中藥注射劑受限“靴子”落地 康緣藥業(yè)核心產(chǎn)品在列

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝欣     

每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)實習編輯 任芷霓

企業(yè)稱將通過加大推廣應對

此前一些行業(yè)媒體報道，市場流傳一份關于河南省《限二級以上醫(yī)院用藥品種目錄》的文件，該文件顯示，從今年9月1日起，共27個品種在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用將不予報銷。而這康緣藥業(yè)核心產(chǎn)品熱毒寧注射液亦在其列。

康緣藥業(yè)公告顯示，2016年該公司熱毒寧注射液營業(yè)收入約13.95億元，同比增長1.23%，占公司總營收的46.5%，占公司毛利48.73%。今年上半年，康緣藥業(yè)熱毒寧注射液營業(yè)收入約7.89億元，同比增長4.55%，占公司同期總營收的47.43%，占公司毛利49.72%。

而對于上述流傳文件，康緣藥業(yè)9月2日公告中證實，今年發(fā)布的2017年版國家醫(yī)保目錄對熱毒寧注射液限制支付范圍為二級以上醫(yī)院（含二級醫(yī)院），這與此前報道中所流傳的河南省 《限二級以上醫(yī)院用藥品種目錄》的文件內(nèi)容相符。

康緣藥業(yè)表示。根據(jù)配送該品種的各醫(yī)藥商業(yè)公司反饋的數(shù)據(jù)看，2016年熱毒寧注射液收入中，本次醫(yī)保報銷受限的二級以下醫(yī)院（不含二級醫(yī)院）中社區(qū)服務中心占比約3%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院占比約10%，合計占比約13%；2017年度上半年度社區(qū)服務中心占比約2.8%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院營收占比約9.3%，合計占比約12.1%。

而在各省市逐步對接2017年版國家醫(yī)保目錄后，在基層醫(yī)院使用熱毒寧注射液將不能享受醫(yī)保報銷，預計或?qū)υ撈贩N的銷售產(chǎn)生一定影響。

對此康緣藥業(yè)表示，將通過加大二級以上醫(yī)院推廣、提高二級以上醫(yī)院覆蓋率、拓寬臨床應用科室、加大對有效病種的推廣力度、研發(fā)新劑型、推進上市后再評價工作等手段應對。

多家上市公司受影響

《每日經(jīng)濟新聞》記者查閱公開資料發(fā)現(xiàn)，昆藥集團、益佰制藥也分別就其生產(chǎn)的血塞通注射劑（注射液、粉針）產(chǎn)品與銀杏達莫注射劑產(chǎn)品進行了回應。

昆藥集團表示，上述流傳的目錄非官方渠道對外公布，來源的真實性尚無從考證，但其中顯示的對公司相關產(chǎn)品的限制信息與今年8月河南省人力資源和社會保障廳發(fā)布的9月1日全面執(zhí)行2017年版醫(yī)保目錄的通知執(zhí)行情況保持一致。

昆藥集團的血塞通注射劑（注射液、粉針）2016年全年工業(yè)銷售收入6.62億元，二級以下（不含二級）醫(yī)院占比47%；今年上半年工業(yè)銷售收入3.97億元，二級以下（不含二級）醫(yī)院占比46%。

昆藥集團方面預估，假設全國市場均按照今年9月1日開始執(zhí)行國家新版醫(yī)保目錄，兩個品種所受影響度為該公司2017年全年工業(yè)銷售收入減少約10~15%，全年凈利潤減少約5~10%。

益佰制藥則表示，其銀杏達莫注射液2016年實現(xiàn)銷售收入4.22億元，營收占比為11.44%，毛利占比為13.1%；今年上半年，銀杏達莫注射液實現(xiàn)銷售收入1.9億元，營收占比為9.95%，同比增長12.33%，毛利占比為11.69%。其中，二級以下（不含二級）醫(yī)院的終端銷售市場占比為20%左右。而今年上半年，二級以下（不含二級）醫(yī)院終端銷售暫未受到影響。

從限用數(shù)量上來說，目前新版醫(yī)保目錄中共有45個中藥注射液，而此次限用的中藥注射液多達37個，占比高達82.22%。實際上無論是新版醫(yī)保目錄的執(zhí)行中對中藥注射劑的限制，還是國家食藥監(jiān)總局再次啟動中藥注射劑的評價工作，都與中藥注射劑的安全性問題密不可分 。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2016年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應/事件報告表》143萬份，按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品占1.6%。其中中藥不良反應中，中藥注射劑占53.7%，較2015年的52%有所上升。

國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾在6月22日召開的十二屆全國人大常委會第二十八次會議上指出，注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。因此提出未來將建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應的監(jiān)測制度，分期分批推進已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2011~2016年，我國中藥注射劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模整體呈增長趨勢，但是近兩年注射劑市場增長速度明顯乏力。2014年我國中藥注射劑市場規(guī)模接近870億美元，增長率接近23%；2016年我國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模為890.8億元，增長率不到1%。