國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次準(zhǔn)入醫(yī)保藥品談判 醫(yī)藥創(chuàng)新開啟“新時(shí)代”

種種跡象顯示，我國針對創(chuàng)新藥的市場和政策的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)正在成型。

暨今年2月“八年磨一劍”的2017版醫(yī)保目錄首次將創(chuàng)新藥納入后，近期在人社部發(fā)布的第二次國家藥品談判結(jié)果中，康弘藥業(yè)的朗沐為代表的國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次獲得國家醫(yī)保用藥目錄的入場券。

一時(shí)間業(yè)內(nèi)外歡欣鼓舞，朗沐等為代表的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保乙類報(bào)銷藥品目錄，且價(jià)格得以最大限度的保護(hù)，令業(yè)界一致認(rèn)為政策層面對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持已經(jīng)明朗化，有利于引領(lǐng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

事實(shí)上，更多觀點(diǎn)還認(rèn)為，此次變革也在一定程度上為我國醫(yī)改難題——看病貴提供了解決之道，利民惠民。

不管怎樣，對眾多常年堅(jiān)守在藥品創(chuàng)新第一線的企業(yè)而言，太陽正在升起，陽光終會(huì)普照。

創(chuàng)新藥入局背后：崛起

煎熬等待數(shù)月，備受矚目的第二輪國家醫(yī)保藥品談判的最終結(jié)果終于揭開神秘面紗。

7月19日，人力資源和社會(huì)保障部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》印發(fā)，將36種談判藥品納入了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

早在2015年11月，國家衛(wèi)計(jì)委便正式啟動(dòng)了國家藥價(jià)談判試點(diǎn)，涉及３種疾病的５個(gè)藥品被納入談判范圍。今年2月，2017年版醫(yī)保目錄公布；2個(gè)月后，人社部便公布了44個(gè)擬談判藥品的名單，從談判結(jié)果來看成功率高達(dá)81.8%。

“這些談判藥品基本屬于高價(jià)藥，半數(shù)為腫瘤靶向藥物，如肺癌、胃癌等常見腫瘤，此外還包括心腦血管疾病、眼科、糖尿病等重大疾病用藥，同2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家和地區(qū)市場價(jià)格，結(jié)果還是比較鼓舞人心。”第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示。

具體而言，談判成功的36個(gè)藥品中包括了31個(gè)西藥和5個(gè)中成藥。31個(gè)西藥中有15個(gè)為腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見癌種；其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見病用藥，其中就包括自上市以來便風(fēng)頭十足的康柏西普眼用注射液（朗沐）。

包括史立臣在內(nèi)的分析人士均認(rèn)為，此輪藥品談判結(jié)果的最大亮點(diǎn)便在于以朗沐為代表的國產(chǎn)創(chuàng)新藥的入局。

不容忽視的是，近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中的話語權(quán)愈來愈強(qiáng)。康弘藥業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國家“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”科技重大成果朗沐適用于治療眼底新生血管疾病，該藥品于2014年4月正式上市，2016年就拿到4.76億元，被業(yè)界公認(rèn)為中國創(chuàng)新藥營銷的典范。

“這也說明了我們的自主創(chuàng)新藥有較強(qiáng)競爭力，不論在用藥安全還是價(jià)格上都給患者帶來不少實(shí)惠。”史立臣說。

尷尬行情倒逼入局

自2008年國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施以來，重點(diǎn)鼓勵(lì)在惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病領(lǐng)域自主研制和技術(shù)改造一批藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系。

“在2017版醫(yī)保目錄出來之前，我國已經(jīng)有7年多未更新該目錄，而在這7年里其實(shí)也是本土藥企更多轉(zhuǎn)向自主研發(fā)、加大創(chuàng)新藥投入的階段，市場上也涌現(xiàn)出了不少有競爭力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，這也意味著我國創(chuàng)新藥實(shí)際上已具備一定基礎(chǔ)，特別是與進(jìn)口創(chuàng)新藥角力的基礎(chǔ)。”醫(yī)藥行業(yè)分析師甘翔說。

然而現(xiàn)實(shí)的尷尬卻是，自主研發(fā)的一些創(chuàng)新藥并沒有納入我國的醫(yī)保目錄中，這令其在與同類進(jìn)口創(chuàng)新藥的比拼中矮人一截。

多名業(yè)內(nèi)人士表示，很多以研發(fā)驅(qū)動(dòng)為主的藥企近兩年日子很難過，研發(fā)新藥需要投入大量的研發(fā)費(fèi)用，上市后并沒有像藥企想的一樣，可以快速取得市場的成功；而是要在等待和煎熬中一個(gè)省份一個(gè)省份地請求進(jìn)入醫(yī)保目錄，因?yàn)楹芏鄤?chuàng)新藥的主銷售渠道是醫(yī)院體系，不進(jìn)入醫(yī)保目錄就難以打開市場，更難以形成銷量。

2016年10月，由中國化學(xué)藥品工業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等四大權(quán)威的行業(yè)協(xié)會(huì)，委托麥肯錫咨詢公司做了一個(gè)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》的深度報(bào)告，詳盡分析了中國創(chuàng)新藥的過去、現(xiàn)在和未來；并明確指出，從世界范圍來看，單個(gè)創(chuàng)新藥物的平均研發(fā)成本高達(dá)13億-18億人民幣，但在中國創(chuàng)新藥上市五年后，平均年銷售額僅為0.5億-1.5億人民幣，大部分新藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)回報(bào)甚至為負(fù)。殘酷的營銷現(xiàn)實(shí)，令創(chuàng)新藥企非常尷尬，在一定程度上降低了企業(yè)投入巨資研發(fā)創(chuàng)新藥的熱情。

多名醫(yī)藥行業(yè)分析人士認(rèn)為，此前長時(shí)間里我國并未形成創(chuàng)新藥的市場和政策的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)。“我國醫(yī)藥行業(yè)整體競爭力提升，離不開藥品研發(fā)，只有讓藥企感受到來自政策上的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)，才會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)藥企積極參與。”甘翔說。

史立臣也表示，創(chuàng)新藥通過談判和評審的形式直接進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥企能從創(chuàng)新藥研發(fā)和市場投入中獲得較好的收益，既保證了藥企研發(fā)投入的積極性，也能很快增強(qiáng)我國薄弱的醫(yī)藥研發(fā)能力，改變我國研發(fā)虛弱的現(xiàn)狀。

基于上述因素，在去年人社部發(fā)布的醫(yī)保目錄征詢意見階段，收載國內(nèi)創(chuàng)新藥的呼聲非常高，此次被納入也稱得上人心所向。

事實(shí)上，在此之前已有部分地方打開了創(chuàng)新藥通往醫(yī)保的缺口。醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判是國際上常見的做法，前期地方也有一些探索，去年江蘇省就通過談判機(jī)制把艾拉莫德片等5個(gè)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付范圍。史立臣曾評價(jià)稱，這是他過去一年里聽過的最好的消息。

相關(guān)藥企負(fù)責(zé)人公開表示，創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄無論對創(chuàng)新惠及民生，還是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展都是至關(guān)重要的，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，能滿足臨床需求，加速產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新。

著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝也認(rèn)為，進(jìn)入醫(yī)保目錄中的創(chuàng)新藥代表著國家對藥品的扶持有所轉(zhuǎn)向，創(chuàng)新藥通過談判獲得醫(yī)保支付資格則是扶持的力證。

入局砝碼：品質(zhì)和覆蓋面取勝

在“第八屆中國醫(yī)藥高峰論壇”上，有相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，新版藥品目錄出來之后，對于醫(yī)院、業(yè)界都會(huì)產(chǎn)生比較大的影響，現(xiàn)在政府行政的透明度和規(guī)范程度都有了很大的提升。

據(jù)了解，近十多多年來我國醫(yī)保目錄共四版，分別為2000年、2004年、2009年和2017年版，品種數(shù)量逐步增加，從最早的1535種到現(xiàn)在的2535種，增加了1000種。

值得注意的是，由于早期醫(yī)保目錄并未規(guī)定劑型，目前的醫(yī)保目錄則囊括了多種劑型，這也意味著過去17年醫(yī)保目錄實(shí)際增加的品種為1000種的三到四倍。

上述負(fù)責(zé)人認(rèn)為，醫(yī)保目錄的擴(kuò)容與醫(yī)保適用范圍擴(kuò)大、保險(xiǎn)種類豐富化等關(guān)系密切。“2000年版醫(yī)保目錄只適用于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)，當(dāng)時(shí)我國也僅有這一個(gè)險(xiǎn)種，現(xiàn)在的版本則適用于城鄉(xiāng)醫(yī)療保險(xiǎn)、職工保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)，大病醫(yī)保等。”他說。

此外，目錄擴(kuò)容也與近年來人均收入水平上漲有一定關(guān)系，正是因?yàn)榛I資不斷提升，令醫(yī)保目錄有底氣容納更多的藥品。

在多名醫(yī)藥行業(yè)人士看來，除了上述變化，新版醫(yī)保目錄正由常見病低價(jià)藥向重大疾病藥物傾斜，公開資料顯示，包括治療腫瘤、免疫力治療的靶向藥等均有納入。

令市場關(guān)注的是，朗沐等創(chuàng)新藥為何能說服評審團(tuán)隊(duì)進(jìn)入目錄，這些藥品的競爭力在哪里？

該負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)保關(guān)注的重點(diǎn)包括社會(huì)影響比較大的疾病、群眾迫切反映比較多的疾病以及兒童藥、創(chuàng)新藥等符合國家政策導(dǎo)向的藥物都會(huì)被醫(yī)保目錄優(yōu)先考慮。

以朗沐為例，其為治療老年性黃斑變性（AMD）的國內(nèi)創(chuàng)新藥。AMD則是全球工業(yè)發(fā)達(dá)國家中，導(dǎo)致老年人失明的首要原因。隨著老齡化社會(huì)的全面到來，以及手機(jī)LED屏幕藍(lán)光對眼睛的直接影響，眼晴黃斑區(qū)損傷程度加速；AMD已成為第三大致盲性眼病，列為全球努力探索研究的領(lǐng)域之一。據(jù)《美國眼科學(xué)會(huì)》統(tǒng)計(jì)，全球每年新增濕性黃斑變性患者人數(shù)超過100萬人，預(yù)計(jì)到2020年，全球AMD患者預(yù)計(jì)達(dá)到2500萬人，成為老年人失明的罪魁禍?zhǔn)住?/p>

數(shù)據(jù)顯示，中國50歲以上人群中的AMD患病率為1.89%~15.5%，而城市中腦力勞動(dòng)者發(fā)生率較高；70歲的老年人發(fā)生率為11.19%，研究表明女性患病的傾向是男性的2倍。隨著年齡增加，患病的危險(xiǎn)顯著增加，在中國每年新發(fā)病例中，約30萬例為濕性老年性黃斑變性。

顯然，朗沐的市場符合社會(huì)影響大、群眾迫切反映比較多等特性，也與國家鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新和惠及民生的大政方針政策高度契合。。

在該負(fù)責(zé)人看來，此次以朗沐為代表的國內(nèi)創(chuàng)新藥納入談判的范圍并且談判成功，真正得益者最主要為老百姓，“納入醫(yī)保目錄企業(yè)就一定受益這個(gè)事情尚難下結(jié)論，但企業(yè)既然愿意降價(jià)換市場，那它肯定是經(jīng)過了深思熟慮”。

通過談判將社會(huì)反映比較強(qiáng)烈的朗沐等創(chuàng)新藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫(yī)療保險(xiǎn)的保障水平，同時(shí)也兼顧了資金負(fù)擔(dān)能力，并有利于引導(dǎo)合理醫(yī)療行為、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，基本實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保、企業(yè)、參保人“三贏”的目標(biāo)。

康弘等創(chuàng)新藥企迎新機(jī)遇

對于常年來奮戰(zhàn)在新藥研發(fā)第一線的多家國內(nèi)藥企而言，這一變更也令他們有了更多的底氣和支撐。

據(jù)了解，研制創(chuàng)新藥在全球來說都是一件難事。國際醫(yī)藥界有個(gè)通行的說法：研制一款創(chuàng)新藥要經(jīng)歷“雙十”：耗時(shí)10年時(shí)間，投入10億美金。高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、投資期長，使大部分風(fēng)險(xiǎn)投資和銀行望而卻步。

也正是多年來醫(yī)保政策的缺位，導(dǎo)致我國醫(yī)藥創(chuàng)新市場總量處于低端。據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約是4萬億元左右。世界各主要醫(yī)藥研發(fā)國家創(chuàng)新貢獻(xiàn)分布的三個(gè)梯隊(duì)中，中國目前尚處于第三梯隊(duì)，對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)小于5%，市場總量不足100億美元。

在這一大環(huán)境下，康弘藥業(yè)尤顯特別。它的特別之處在于，自創(chuàng)立之日便一直恪守并履行“沒有研發(fā)就沒有未來”這一觀點(diǎn)。公開資料顯示，康弘藥業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入中的比例遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平，2012-2014年平均值達(dá)到了5.62%；2015年，其研發(fā)投入的比重也達(dá)5.57%，而同期國內(nèi)多家藥企的研發(fā)投入比重則不足1%。

而此次朗沐被納入醫(yī)保目錄中，也令許多眼科醫(yī)生和患者備受鼓舞。

據(jù)了解，對于國內(nèi)不少普通患者而言，適用于黃斑變性的眼科藥物價(jià)格不算低，有分析機(jī)構(gòu)預(yù)測，抗VEGF眼用注射患者人群滲透率達(dá)不到10%。且在治療的人群中一定程度上還存在患者療程中途棄療的情況，這也意味著患者的依從性還有較大的提升空間。此次康柏西普被納入乙類醫(yī)保之后，患者支付費(fèi)用下降70%~80%。這給無數(shù)患者帶來了光明的希望。

市場和學(xué)術(shù)界對朗沐為代表的創(chuàng)新藥寄予厚望，原因在于醫(yī)保背后的強(qiáng)大的市場放量。

據(jù)IMS公司做過的分析，一個(gè)藥品如果順利進(jìn)入國家醫(yī)保，利用新藥保護(hù)和市場先機(jī)，一般在前兩年能帶來30%以上的增長，對于不少創(chuàng)新藥來說，無法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個(gè)品種的長期虧損。

“在很多情況下，創(chuàng)新藥物往往是患者急用的，具有較高的社會(huì)意義。”西部一家上市藥企高管表示，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保無論對惠及民生，還是對推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以及藥企自我發(fā)展都意義重大。

風(fēng)口已經(jīng)打開，對以康弘藥業(yè)為代表的創(chuàng)新藥企而言，美好的未來讓人充滿想象。

記者 鄢銀嬋