受累藥品注冊(cè)核查風(fēng)暴持續(xù)影響 博濟(jì)醫(yī)藥去年凈利下滑九成

每經(jīng)編輯 金喆    

每經(jīng)記者 金喆  每經(jīng)編輯 姚治宇

2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥監(jiān)總局）對(duì)新藥注冊(cè)審批突然“收緊口子”，讓新藥研發(fā)外包的服務(wù)提供機(jī)構(gòu)業(yè)績(jī)普遍受影響。

4月25日晚間，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)外包企業(yè)博濟(jì)醫(yī)藥（300404，SZ）發(fā)布年報(bào)，2016年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7215.15萬(wàn)元，同比下滑43.02%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)208.71萬(wàn)元，同比下滑91.87%。

博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)高管接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)坦言，2016年是整個(gè)行業(yè)比較低迷的一年，博濟(jì)藥業(yè)在過(guò)去一年的實(shí)際利潤(rùn)只有200多萬(wàn)元，創(chuàng)有史以來(lái)最低，而一季度的利潤(rùn)也是負(fù)數(shù)。但總體來(lái)說(shuō)，公司今年一季度承接的業(yè)務(wù)遠(yuǎn)好于去年，一季度訂單額在1.3億元左右，整個(gè)行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)復(fù)蘇的跡象。

利潤(rùn)創(chuàng)成立以來(lái)最低

就連博濟(jì)醫(yī)藥自身，或許也沒(méi)料到上市次年就遭遇業(yè)績(jī)變臉。得益于超過(guò)800萬(wàn)元的政府補(bǔ)助，博濟(jì)醫(yī)藥將歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)勉強(qiáng)維持在正數(shù)。如果扣除非經(jīng)常性損益，博濟(jì)醫(yī)藥的凈利潤(rùn)則變?yōu)樘潛p487萬(wàn)元，比上年同期下降120.49%。

今年2月27日，博濟(jì)醫(yī)藥曾就業(yè)績(jī)下滑打過(guò)“預(yù)防針”。其披露的業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，去年的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為虧損653.30萬(wàn)元，同比下滑123.84%。博濟(jì)醫(yī)藥解釋稱(chēng)，業(yè)績(jī)下降的主要原因是受藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查的持續(xù)影響，公司臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，使得公司臨床研究服務(wù)收入大幅下降。

博濟(jì)醫(yī)藥在年報(bào)中談到，2016年國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩，醫(yī)藥行業(yè)也受到影響，加之行業(yè)政策頻頻出臺(tái)，藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管力度空前，經(jīng)歷了由兩票制、營(yíng)改增、一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等多方面組合的外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境變化，企業(yè)也隨之面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。

2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查。眾多藥企撤回注冊(cè)申請(qǐng)的舉動(dòng)使博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)績(jī)受到影響。年報(bào)顯示，博濟(jì)醫(yī)藥去年臨床研究服務(wù)收入3341.96萬(wàn)元，同比減少65.16%，占公司總營(yíng)收的比重也從上年的75.75%減少到46.32%。不過(guò)，公司獲得投資收益和政府補(bǔ)助合計(jì)達(dá)到1127.5萬(wàn)元，占到公司總營(yíng)收的15.6%。

對(duì)此，博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)高管對(duì)記者表示，相信2017年會(huì)逐步復(fù)蘇。

行業(yè)集中度將提高

臨床試驗(yàn)是新藥注冊(cè)的必經(jīng)之路，也是藥品上市過(guò)程中耗時(shí)最長(zhǎng)、耗資最多的環(huán)節(jié)。從數(shù)據(jù)上來(lái)看，2016年藥企集體“收緊”了申報(bào)數(shù)量。記者從第三方醫(yī)藥信息公司咸達(dá)數(shù)據(jù)了解到的數(shù)據(jù)顯示，2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心共受理32428個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥和仿制藥分別為2985個(gè)和1905個(gè)。但2016年，審評(píng)中心共受理了20034個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，同比縮水38.22%，新藥和仿制藥的受理數(shù)量也減少到818個(gè)和647個(gè)。

同樣提供藥品研發(fā)服務(wù)的上市公司泰格醫(yī)藥（300347，SZ）2016年年報(bào)顯示，去年?duì)I業(yè)收入為11.74億元，凈利潤(rùn)為1.41億元，同比下滑10%。泰格醫(yī)藥指出，食藥監(jiān)總局關(guān)于臨床試驗(yàn)自查核查活動(dòng)影響，對(duì)公司臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)產(chǎn)生較大的影響，導(dǎo)致該業(yè)務(wù)進(jìn)展速度放緩、項(xiàng)目工作量增加、成本增加，使得該業(yè)務(wù)的毛利率下降。

博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)高管對(duì)記者分析稱(chēng)，2015年國(guó)家出臺(tái)的一系列政策中，有些對(duì)臨床試驗(yàn)CRO（合同研究組織）行業(yè)是利好、影響也很大。“首先是大家關(guān)心比較多的一致性評(píng)價(jià)政策，國(guó)家列出了200多個(gè)之前醫(yī)保目錄中的口服制劑，涉及1800個(gè)品種，根據(jù)廣東省的摸底情況30%以上的品種要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，對(duì)CRO是很大的業(yè)務(wù)量。”

其進(jìn)一步表示，為了鼓勵(lì)企業(yè)盡快進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，部分地方政府已經(jīng)出現(xiàn)了相應(yīng)的補(bǔ)貼政策。據(jù)了解，目前廣東省也在研究相關(guān)的政策，如果得到政府的補(bǔ)貼，企業(yè)的積極性會(huì)更大，一個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的常規(guī)藥學(xué)研究費(fèi)用為200萬(wàn)元到300萬(wàn)元。此外，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)、加快評(píng)審進(jìn)度、中藥工藝核查等政策利好，也將推動(dòng)CRO行業(yè)的發(fā)展。

“總體來(lái)說(shuō)，國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)和新藥研發(fā)的要求標(biāo)準(zhǔn)提高了，藥企在選擇CRO的時(shí)候會(huì)更加慎重，會(huì)選擇有規(guī)模有實(shí)力有經(jīng)驗(yàn)的公司，相對(duì)規(guī)模小、經(jīng)驗(yàn)少的公司機(jī)會(huì)減少，整個(gè)行業(yè)集中度會(huì)提高。”該人士說(shuō)道。