高端醫(yī)療器械創(chuàng)新遇審批“中梗阻” 新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊

為促進(jìn)我國醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，近年來國家加快實(shí)施藥品、醫(yī)療器械審批制度改革。但記者近期在多家高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品注冊耗時(shí)長、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價(jià)審核滯緩等問題依然存在。注冊、物價(jià)審批“中梗阻”導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用周期過長影響國產(chǎn)品牌競爭力，一些企業(yè)被迫放棄國內(nèi)市場去拓展海外市場，一些企業(yè)耗費(fèi)巨資研發(fā)的技術(shù)難以轉(zhuǎn)化陷入破產(chǎn)境地。

高端醫(yī)療器械遇審批“中梗阻”

藥品、醫(yī)療器械審批耗時(shí)長、環(huán)節(jié)多是困擾醫(yī)療行業(yè)的老大難問題，多家企業(yè)向記者表示，高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊依然普遍。

一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說：“近幾年相關(guān)部門對醫(yī)療器械管理日趨嚴(yán)格，這是好事，但是審批時(shí)間也在增加。我公司的一款產(chǎn)品2013年申報(bào)注冊，2014年上半年就審批完成。但這款產(chǎn)品的改進(jìn)型從2014年下半年申報(bào)，到現(xiàn)在還沒有拿到批文。”

另一家企業(yè)的首席技術(shù)官說，高端醫(yī)療器械多為三類醫(yī)療器械，注冊由國家相關(guān)部門審批，全國送審的產(chǎn)品數(shù)量眾多且涉及的學(xué)科門類復(fù)雜，而審評人員十分有限，對一些新技術(shù)并不了解，從而形成審批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款產(chǎn)品到期續(xù)證，還不是新產(chǎn)品注冊，就花了一年多時(shí)間。這款產(chǎn)品一年的銷售額就是一億元。”

針對企業(yè)反映的問題，2014年相關(guān)部門制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為新技術(shù)的推廣應(yīng)用開設(shè)審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產(chǎn)品注冊也并非一帆風(fēng)順。

我國心衰患者約450萬人，但年心臟移植手術(shù)僅300例左右，為填補(bǔ)我國人工心臟空白，西部一家企業(yè)引進(jìn)國外技術(shù)研發(fā)人工心臟產(chǎn)品。“目前人工心臟在日本、美國售價(jià)超過100萬元一套，國產(chǎn)化后可降低到40多萬元，”該企業(yè)負(fù)責(zé)人對這一項(xiàng)目充滿信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產(chǎn)品會(huì)如期上市，但由于中途國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)引入、產(chǎn)品補(bǔ)充檢測仍在等待，一年多過去了臨床試驗(yàn)還未啟動(dòng)，產(chǎn)品何時(shí)上市更是難以預(yù)知。

除了審評力量不足外，審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁也是注冊審批耗時(shí)長的重要原因。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說，醫(yī)療器械新技術(shù)不可能完美，而審批是否合格又沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，審評人員有時(shí)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)過于苛求，往往提出問題又拿不出法律政策依據(jù)，“我們有一款產(chǎn)品在審批時(shí)被要求補(bǔ)充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產(chǎn)品在美國FDA只補(bǔ)充了一次資料，8個(gè)月就完成了注冊審批，拿到歐盟的批文只用了3個(gè)月。”

按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)通過試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審議。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說，醫(yī)院倫理委員會(huì)一般兩至六個(gè)月開一次會(huì)，每次審議的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有限，為提高時(shí)效，一些企業(yè)不得不花錢、找關(guān)系去公關(guān)。

即使企業(yè)拿到了產(chǎn)品注冊證，進(jìn)入醫(yī)院臨床應(yīng)用還面臨物價(jià)審核。我國非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，醫(yī)療器械新產(chǎn)品的收費(fèi)須由公立醫(yī)院向當(dāng)?shù)匚飪r(jià)、衛(wèi)生、社保部門申請。“因物價(jià)和醫(yī)保政策差異，各地物價(jià)審核執(zhí)行力度不一。每個(gè)省、地級市都要去做工作，多數(shù)地方對新產(chǎn)品的物價(jià)審核嚴(yán)重滯后，簡直要把企業(yè)跑死累死”，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人說。

企業(yè)“誰創(chuàng)新誰倒霉”

我國高端醫(yī)療器械起步晚、技術(shù)新、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，又面臨國外品牌的競爭壓力，及時(shí)上市對于科技成果轉(zhuǎn)化、國產(chǎn)品牌搶占市場具有重要意義，而這些產(chǎn)品注冊和物價(jià)審批中存在的“中梗阻”嚴(yán)重制約了我國高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人無奈地說，“誰創(chuàng)新誰倒霉”。

上述研發(fā)人工心臟的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，國內(nèi)人工心臟尚屬空白，缺乏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備，檢測和臨床試驗(yàn)耗時(shí)長、費(fèi)用高達(dá)數(shù)千萬元，作為中外合資公司，該公司引入的國外技術(shù)獲得美國臨床實(shí)驗(yàn)豁免并已在歐美上市，公司建議參照國際慣例對引入型成熟技術(shù)減免他國已經(jīng)做過的測試項(xiàng)目。國內(nèi)相關(guān)專家認(rèn)可公司建議，但相關(guān)審批部門對此一直未給出明確答復(fù)，審批進(jìn)展緩慢。該企業(yè)自2014年成立至今已投入8000多萬元，目前面臨外資準(zhǔn)備中斷合作、公司瀕臨破產(chǎn)倒閉的困境。

因?qū)徟爆嵚L，一些企業(yè)不得不放棄國內(nèi)市場去拓展海外市場。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)目前正在銷售的20多個(gè)產(chǎn)品中，只有20%拿到了國內(nèi)注冊和物價(jià)批文，海外市場占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國監(jiān)管部門已經(jīng)注冊，想在國內(nèi)銷售仍需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，而多數(shù)國外產(chǎn)品則不用。同時(shí)，2015年12月國家發(fā)改委專門發(fā)文要求各地加快受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，但一年多過去了，多數(shù)地方仍然未動(dòng)，新研發(fā)的產(chǎn)品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性。“我國醫(yī)療市場十分巨大，但是審批‘攔路虎’讓我們進(jìn)入國內(nèi)市場困難重重，反倒讓給了國外品牌。”

加快審批制度改革的落實(shí)

針對注冊、物價(jià)審批“中梗阻”，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議應(yīng)加快醫(yī)療器械審批制度改革的落實(shí)，打通國產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市“最后一公里”。

首先，可借鑒美國、歐盟管理經(jīng)驗(yàn)，試點(diǎn)三類醫(yī)療器械檢測、評審、認(rèn)證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，歐美的申請注冊的高端醫(yī)療器械數(shù)量很多，但未出現(xiàn)積壓問題是因?yàn)閷a(chǎn)品檢測交由專業(yè)的市場化檢測機(jī)構(gòu)，甚至企業(yè)可自檢，并制定有極為嚴(yán)格的監(jiān)管措施，一旦檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)造假將面臨嚴(yán)厲處罰。他們建議，可授權(quán)更多第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測三類醫(yī)療器械，技術(shù)審批可試點(diǎn)下放到部分省市，最后由國家相關(guān)部門把關(guān)認(rèn)證。

再次，明確審批人員權(quán)責(zé)，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，應(yīng)進(jìn)一步明確注冊審批細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、透明度以及審批人員的權(quán)限和職責(zé)，審批人員提出疑問應(yīng)有明確政策依據(jù)，限制補(bǔ)充資料次數(shù)，只要審批人員按照相應(yīng)程序?qū)徟擅庥谪?zé)任，避免“誰審批誰負(fù)責(zé)”影響審批人員積極性；同時(shí)，醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)保障臨床試驗(yàn)者權(quán)益，對于三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有效性應(yīng)由省級管理部門組織專家進(jìn)行評估。

第三，統(tǒng)一受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，對于三類醫(yī)療器械的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核和是否進(jìn)入醫(yī)保目錄，應(yīng)歸口到指定部門，該部門審定后，各省市可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行。從長遠(yuǎn)來看，還應(yīng)改革醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政府定價(jià)，逐步實(shí)現(xiàn)市場化。