Argos重磅產(chǎn)品藥效受質(zhì)疑股價(jià)暴跌 萊美藥業(yè)“中槍”計(jì)提減值準(zhǔn)備

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 孫宇婷 蔡鼎 每經(jīng)編輯 宋思艱    

每經(jīng)記者 孫宇婷 蔡鼎 每經(jīng)編輯 宋思艱

萊美藥業(yè)（300006，SZ）3月29日晚間的一紙公告，將一家在美國(guó)上市的生物科技公司推至風(fēng)口浪尖。萊美藥業(yè)當(dāng)日公告稱(chēng)，公司去年業(yè)績(jī)大變臉，主要是由于公司對(duì)全資子公司萊美（香港）有限公司間接持有的Argos Therapeutics（NASDAQ：ARGS，以下簡(jiǎn)稱(chēng)Argos）股份計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。

這則公告中所指Argos公司究竟發(fā)生了什么？經(jīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一切都源于Argos公司一款備受行業(yè)矚目的重磅在研產(chǎn)品AGS-003，在今年2月22日（美國(guó)東部時(shí)間），該產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)效果可能并不及預(yù)期。此前，憑借市場(chǎng)對(duì)AGS-003的良好預(yù)期，Argos公司股價(jià)在2016年度累計(jì)暴漲100.8%，成為當(dāng)年美股生物科技板塊的大牛股。

AGS-003效果遭質(zhì)疑

Argos由諾貝爾獎(jiǎng)得主Ralph Steinman于1997年創(chuàng)立，公司于2014年2月在納斯達(dá)克上市。

Wind數(shù)據(jù)顯示，Argos公司是一家生物制藥公司。該公司根據(jù)其名為Arcelis的專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)，致力于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化全面的個(gè)性化免疫療法治療癌癥和傳染病。其最先進(jìn)的候選產(chǎn)品是AGS-003，它被開(kāi)發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌mRCC和其他癌癥。

記者注意到，2016年華爾街最大贏家的10家生物技術(shù)公司（指股價(jià)累計(jì)漲幅）中，Argos公司憑借AGS-003的預(yù)期，在2015年12月30日~2016年12月30日一年中，股價(jià)累計(jì)上漲100.8%，排在第十位。同樣得益于對(duì)AGS-003的良好預(yù)期，Argos公司股價(jià)在2016年4月18日一度達(dá)到13.97美元的峰值。

期間，Argos公司處于轉(zhuǎn)移性腎癌治療臨床試驗(yàn)III期階段。

然而，在美國(guó)東部時(shí)間2017年2月22日這天，風(fēng)云突變。

當(dāng)天，Argos公司在其官網(wǎng)發(fā)布了一則重磅新聞。該新聞曝出，基于對(duì)Argos公司相關(guān)中期數(shù)據(jù)的分析，美國(guó)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（Independent Data Moni-toring Committee，以下簡(jiǎn)稱(chēng)IDMC）建議Argos公司不再繼續(xù)進(jìn)行AGS-003產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)。通常而言，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）是獨(dú)立于研究對(duì)象外的一組專(zhuān)家，該機(jī)構(gòu)旨在對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)所得出的數(shù)據(jù)組進(jìn)行審查，并給出相應(yīng)的意見(jiàn)。

IDMC結(jié)論稱(chēng)，Argos公司這項(xiàng)臨床研究不太可能對(duì)意向治療人群的治療結(jié)果和數(shù)據(jù)有顯著的改善，但這恰恰也是Argos這項(xiàng)研究想要達(dá)到的主要目的。

Argos表示，公司目前正與臨床顧問(wèn)及科學(xué)顧問(wèn)一同分析初步的ADAPT 3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)組，并計(jì)劃與美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）進(jìn)行數(shù)據(jù)討論。Argos計(jì)劃在與FDA進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和討論的同時(shí)，讓ADAPT試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，基于上述分析和論證，Argos將對(duì)癌癥疫苗rocapuldencelT的臨床項(xiàng)目做出下一步的打算。

“我們對(duì)這些結(jié)果非常失望，”Argos總裁兼CEO Jeff Abbey說(shuō)道。“但我們真誠(chéng)地感謝那些參加了ADAPT 3期試驗(yàn)的患者和調(diào)查人員，并堅(jiān)信精神免疫治療能夠改善患者的生命。”

資料顯示，rocapuldencel-T是一種個(gè)性化的免疫療法，其目的是在捕獲對(duì)每個(gè)患者腫瘤特異性的突變和變體抗原，并誘導(dǎo)針對(duì)患者腫瘤抗原體的免疫應(yīng)答。

在新的ADAPT 3期試驗(yàn)中，Argos公司將腎癌疫苗rocapuldencel-T、舒尼替尼和標(biāo)準(zhǔn)治療三者相結(jié)合，然后將結(jié)果與單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行對(duì)比，并在總共462名轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者中進(jìn)行隨機(jī)測(cè)試。該試驗(yàn)從2013年1月開(kāi)始，已于2015年7月完成了全部患者的召集。

值得注意的是，上述ADAPT 3期試驗(yàn)的主要目的也是為了在數(shù)據(jù)上大大改善轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的整體存活率，而獨(dú)立監(jiān)察委員會(huì)建議Argos公司停止AGS-003的原因，也正是因?yàn)橘|(zhì)疑該產(chǎn)品提高患者整體存活率能力。

受上述影響，Argos股價(jià)于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月22日出現(xiàn)暴跌，當(dāng)天收跌66.36%，市值在一個(gè)交易日內(nèi)蒸發(fā)了1.2億美元。而截至3月29日美股收盤(pán)，Argos股價(jià)已在27個(gè)交易日累計(jì)下跌了91.7%，當(dāng)前，公司市值僅約1600萬(wàn)美元。

券商曾極力看好AGS-003

3月29日，Argos公司股價(jià)下跌了3.3%，而當(dāng)日標(biāo)普500指數(shù)變動(dòng)微乎其微。在過(guò)去的一個(gè)月內(nèi)，Argos股價(jià)下跌了66%，同期彭博同業(yè)股平均漲幅達(dá)4.4%，行業(yè)指數(shù)下跌0.17%，標(biāo)普500指數(shù)僅微跌0.11%。該股目前的價(jià)格，較彭博共識(shí)一年目標(biāo)價(jià)格低76%，今年以來(lái)，公司股價(jià)累計(jì)跌去91.11%。

2015年4月14日，萊美藥業(yè)和Argos達(dá)成AGS-003中國(guó)權(quán)益轉(zhuǎn)讓協(xié)議。萊美香港參與的中國(guó)生物醫(yī)藥基金I期及天毅萊美國(guó)際控股集團(tuán)各自出資1000萬(wàn)美元分期認(rèn)購(gòu)Argos公司普通股。未來(lái)萊美藥業(yè)還需要在AGS-003在中國(guó)開(kāi)展I期臨床及在中國(guó)上市后向Argos支付總計(jì)不超過(guò)2000萬(wàn)美元的里程碑費(fèi)用。而萊美香港獲得AGS-003在中國(guó)生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運(yùn)作權(quán)益。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，腫瘤免疫治療藥物AGS-003是Argos公司最重要的在研產(chǎn)品之一。AGS-003用舒尼替尼治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，根據(jù)此前預(yù)期，52%的患者總生存期可延長(zhǎng)至2.5年以上，33%的患者總生存期延長(zhǎng)至4.5年。當(dāng)時(shí)的預(yù)計(jì)是，AGS-003將在2016年中期完成臨床三期研究，2017年可能獲得FDA批準(zhǔn)。

AGS-003曾被廣為看好，東吳證券在其研報(bào)中甚至指出，“萊美藥業(yè)對(duì)AGS-003在中國(guó)的開(kāi)發(fā)有望在8～9年內(nèi)完成，AGS-003良好的治療效果及腫瘤領(lǐng)域上市的預(yù)期，我們預(yù)測(cè)AGS-003在中國(guó)獲批上市后將是一個(gè)10億級(jí)別的重磅產(chǎn)品。”

但就Argos目前在研狀況看，未來(lái)產(chǎn)品取得突破還存在非常大的未知數(shù)。一旦在研藥物不能上市，萊美藥業(yè)短期內(nèi)對(duì)Argos投資就可能無(wú)法得到回報(bào)。