中國(guó)擬縮短進(jìn)口藥上市時(shí)間 兩類藥成引入重點(diǎn)

3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見(jiàn)稿）》。《征求意見(jiàn)稿》提出，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：

一，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

二，對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三，對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四，對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

按照原《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可。而申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺(tái)），應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

據(jù)澎湃新聞3月20日消息，有行業(yè)人士表示，過(guò)去進(jìn)口藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)平均審評(píng)時(shí)間需要3-4年。相比之下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)藥物的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間為10個(gè)月，而通過(guò)優(yōu)先審評(píng)的新藥上市時(shí)間只要6個(gè)月。

高特佳醫(yī)療投資集團(tuán)業(yè)務(wù)合伙人王曙光表示，《征求意見(jiàn)稿》如能實(shí)施，短期看，將有效縮短進(jìn)口藥品的上市時(shí)間，直接有利于中國(guó)患者；從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，將推動(dòng)我國(guó)臨床藥物、制藥工業(yè)、生物醫(yī)藥科學(xué)的整體進(jìn)步。

“從征求意見(jiàn)稿看，國(guó)家是下了很大決心的。”王曙光認(rèn)為，“新政實(shí)施以后，可以推動(dòng)我國(guó)新藥評(píng)價(jià)體系快速進(jìn)步，并使得中國(guó)的制藥企業(yè)向國(guó)際水平看齊。”

王曙光進(jìn)一步解釋，由于各方面原因，國(guó)家藥監(jiān)部門過(guò)去對(duì)于進(jìn)口藥的注冊(cè)上市持謹(jǐn)慎態(tài)度。如目前規(guī)定：在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)。而按照征求意見(jiàn)稿的規(guī)定，大量的國(guó)外創(chuàng)新藥物可以進(jìn)入中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，大幅度縮短了等待時(shí)間；同時(shí)進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)不必等國(guó)外批準(zhǔn)后才能在國(guó)內(nèi)遞交。

“整體看，此次征求意見(jiàn)稿是在實(shí)事求是的基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)調(diào)整。盡管是在合理以內(nèi)，但幅度之大還是有些出乎預(yù)料的。也反映了國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)新藥發(fā)展支持決心和技術(shù)自信。過(guò)去很多新藥拿過(guò)來(lái)我們不敢評(píng)、甚至不會(huì)評(píng)。該征求意見(jiàn)稿的實(shí)施將對(duì)國(guó)家藥監(jiān)部門尤其是新藥品審部門的技術(shù)水平提出高要求，具體實(shí)施需要能和美國(guó)FDA對(duì)標(biāo)。”王曙光說(shuō)道。

《征求意見(jiàn)稿》將向公眾公開征求意見(jiàn)，至2017年4月20日。

據(jù)央廣網(wǎng)《中國(guó)之聲》報(bào)道，食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉曾坦言，國(guó)內(nèi)審批人員不足，客觀上限制了進(jìn)口藥上市的速度。“我們本身藥品審評(píng)的時(shí)間比較長(zhǎng)，藥品審評(píng)的力量比較少。美國(guó)藥品審評(píng)中心5000人，我們?nèi)ツ晖ㄟ^(guò)努力，去年年底增加到了600人，應(yīng)該說(shuō)效率比以前有提高，但還有差距。我們現(xiàn)在通過(guò)優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評(píng)的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評(píng)的積壓最高時(shí)達(dá)到22000件，但去年年底降低到8000件。”

近兩年，國(guó)家食藥監(jiān)總局在加快藥品上市方面已經(jīng)做了不少制度性嘗試。目前，藥品上市許可持有人制度已在10個(gè)省市試點(diǎn)。在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立。這意味著藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)可以獨(dú)立申請(qǐng)藥品上市。此前不少海外藥企便通過(guò)在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心的方式加快藥品審批上市。

有著多年藥物研發(fā)經(jīng)歷的王曙光，一直密切關(guān)注對(duì)國(guó)內(nèi)新藥發(fā)展?fàn)顩r。他注意到，近5年來(lái)，國(guó)家新藥審評(píng)水平有了顯著的進(jìn)步，從以行政程序化為主導(dǎo)轉(zhuǎn)向了以科學(xué)論證為導(dǎo)向的審評(píng)。

而另一方面，中國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，海外進(jìn)口新藥加快入市，勢(shì)必會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。

王曙光表示，這將有利于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)整體結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，促進(jìn)制藥企業(yè)整合并購(gòu)，將扭轉(zhuǎn)目前國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)臨床數(shù)據(jù)弄虛作假的不正之風(fēng)，也將改變仿制藥市場(chǎng)以渠道為王、而忽略藥效的畸形發(fā)展態(tài)勢(shì)，“加速進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市是非常好的淘汰機(jī)制，可以說(shuō)在未來(lái)會(huì)有很多藥企會(huì)死掉，這也是制藥大國(guó)轉(zhuǎn)向制藥強(qiáng)國(guó)的必然趨勢(shì)”。

進(jìn)口藥加速上市的政策一旦落地，什么樣的進(jìn)口藥品將首批搭上新政的快車，也是人們頗為關(guān)注的問(wèn)題。

王曙光表示，有兩大類藥會(huì)成為重點(diǎn)引入的對(duì)象：一是國(guó)內(nèi)急需的特藥，譬如抗腫瘤藥物、代謝類藥物、抗體藥物等；另一種則是國(guó)內(nèi)研發(fā)水平與國(guó)際差距較大的藥物，包括精神類藥物、高端制劑等。