宮頸癌疫苗在美停售 默沙東：主動停售，與質(zhì)量無關(guān)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 徐杰 實(shí)習(xí)記者 謝欣    

◎每經(jīng)記者 徐杰 實(shí)習(xí)記者 謝欣

繼葛蘭素史克（GSK）宣布其人乳頭瘤病毒（HPV）（俗稱宮頸癌疫苗）2價(jià)Cervarix（希瑞適）上月底在美國市場停售后，另一國際制藥巨頭默沙東的宮頸癌疫苗4價(jià)Gardasil（佳達(dá)修）也在美國市場暫停銷售了。

11月3日，默沙東中國方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者證實(shí)其4價(jià)佳達(dá)修在美國停售的消息，但表示停售系默沙東“主動停售”，“與疫苗的質(zhì)量與安全無關(guān)”。

今年7月份，葛蘭素史克的2價(jià)希瑞適在內(nèi)地獲得上市許可，成為首個(gè)被允許進(jìn)入中國內(nèi)地市場的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。此后，HPV苗以及相關(guān)產(chǎn)品在美國市場停售均受到了廣泛關(guān)注。

有專家向記者表示，不同價(jià)的HPV疫苗的覆蓋范圍不同，但經(jīng)濟(jì)因素也是選擇時(shí)需要去考慮的。此外，國產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗也正在臨床實(shí)驗(yàn)過程中。

默沙東中國方面透露，默沙東已于上月在美國完成佳達(dá)修4價(jià)疫苗到9價(jià)疫苗的升級。在2價(jià)希瑞適與4價(jià)佳達(dá)修在美國市場停售后，9價(jià)佳達(dá)修成為了美國市場上唯一的HPV疫苗，同時(shí)也是美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）唯一指定用于預(yù)防青少年感染HPV相關(guān)疾病和癌癥的疫苗。

據(jù)了解，4價(jià)佳達(dá)修（6，11，16和18型）于2006年上市，是默沙東公司研發(fā)的全球第一個(gè)癌癥疫苗，該疫苗可預(yù)防四種人乳頭瘤病毒（HPV 6, 11, 16, 18）所導(dǎo)致的疾病。截至2016年5月，該疫苗已在全球132個(gè)國家及地區(qū)獲批上市，接種超過2.13億劑次，并在65個(gè)國家及地區(qū)進(jìn)入了國家補(bǔ)貼接種范疇。

默沙東中國方面表示，“（停售）與疫苗的質(zhì)量與安全無關(guān)”，默沙東已于2013年將4價(jià)佳達(dá)修疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）進(jìn)行審批，目前正根據(jù)CFDA的要求對臨床試驗(yàn)的最新進(jìn)展進(jìn)行數(shù)據(jù)的匯總與分析。

廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程研究中心副主任張軍表示，HPV疫苗價(jià)次越高能提供的保護(hù)范圍越廣，這是“毫無疑問”的，但通常9價(jià)疫苗會比2價(jià)和4價(jià)的價(jià)格更高一些，價(jià)格因素也是在選擇接種時(shí)需要考慮的因素之一。

除了上述的產(chǎn)品更新因素外，4價(jià)佳達(dá)修在美國停售還可能與其被美國疾控中心（CDC）從采購名單中刪除有關(guān)。根據(jù)美國CDC的免疫實(shí)施咨詢委員會（ACIP）近期公布的信息，美國市場目前僅使用HPV9價(jià)疫苗，HPV4價(jià)疫苗和2價(jià)都已停止供應(yīng)。

對企業(yè)而言，未被納入國家采購目錄就相當(dāng)于丟失了主要銷售渠道。

默沙東中國方面表示，“這是美國那邊的事情。”而葛蘭素史克相關(guān)人士向記者表示，2價(jià)希瑞適在美國停售是因?yàn)?ldquo;市場需求量的問題”。在10月底，葛蘭素史克也宣布，其生產(chǎn)的2價(jià)希瑞適已不再在美國市場銷售。

據(jù)了解，9價(jià)佳達(dá)修中的七種HPV類型（HPV 16、18、31、33、45、52和58型）是全球約90%宮頸癌，以及約80%高度宮頸病變的致病原因。

“我們期待9價(jià)疫苗也可以盡快在中國上市。該疫苗在中國的臨床實(shí)驗(yàn)也在籌備當(dāng)中。”默沙東中國區(qū)總裁榮科瑞此前在接受媒體采訪時(shí)曾這樣表示。

在美國，每天都有33名女性被診斷患有宮頸癌，每年約有1.2萬例。據(jù)全國腫瘤登記中心的《2012中國腫瘤登記年報(bào)》顯示，中國每年約有73440例新發(fā)宮頸癌病例，其中，每天有206名新發(fā)患者，93名女性死于這一疾病。

張軍告訴記者，目前國產(chǎn)的2價(jià)HPV疫苗還在臨床實(shí)驗(yàn)階段，后續(xù)還需 CFDA審批，而9價(jià)的HPV疫苗也已在臨床試驗(yàn)申請中。

葛蘭素史克的2價(jià)希瑞適在中國內(nèi)地的審批花費(fèi)了10年，如此長的時(shí)間此前也曾引發(fā)輿論熱議。

張軍則認(rèn)為，看待審批時(shí)間長短不能太絕對，有的疫苗發(fā)生率比較低，確實(shí)需要較長時(shí)間。