海正藥業(yè)自家人“承包”11.7億定增 上月曾遭到歐盟建議收回GMP證書

每經(jīng)編輯 謝欣    

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 謝欣

海正藥業(yè)（600267，SH）17日晚間發(fā)布定增預(yù)案，公司擬以13.00元/股募資約11.71億元，其中2.06億元將用于巖頭西區(qū)凍干制成品技改項(xiàng)目，9.65億元償還銀行貸款，值得注意的是，此次定增非公開發(fā)行對(duì)象白驊、海暢投資、匯納投資及公司員工持股計(jì)劃全部為海正藥業(yè)“自家人”。

據(jù)了解，上述募集資金除用于償還貸款外，其余都將用于旗下抗感染類藥物生產(chǎn)項(xiàng)目技術(shù)改造，以解決其供不應(yīng)求問題。而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，海正藥業(yè)旗下臺(tái)州工廠此前曾遭到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱FDA）與歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）警告。業(yè)內(nèi)人士則表示，國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)外監(jiān)管中被查出問題可能會(huì)導(dǎo)致國(guó)外對(duì)整個(gè)中國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)在準(zhǔn)入上的不信任與嚴(yán)審。

自家人“承包”定增

定增預(yù)案顯示，海正藥業(yè)本次非公開發(fā)行股票9009萬股。發(fā)行價(jià)格13.00元/股，募集資金不超過11.7117億元。其發(fā)行對(duì)象分別為白驊、海暢投資、匯納投資及公司員工持股計(jì)劃等4名特定投資者。有意思的是，這4名發(fā)行對(duì)象全部是海正藥業(yè)自家人。

根據(jù)預(yù)案公布的情況，白驊為海正藥業(yè)董事長(zhǎng)，擬認(rèn)購(gòu)數(shù)量為1000萬股；海暢投資、匯納投資的出資者為海正藥業(yè)部分董事、高級(jí)管理人員和其他核心的管理及技術(shù)人員，擬認(rèn)購(gòu)數(shù)量分別為1840萬股、1951萬股；員工持股計(jì)劃的參加人員由公司中基層管理、研發(fā)、銷售等骨干員工構(gòu)成，參與人數(shù)不超過795人，擬認(rèn)購(gòu)數(shù)量為4218萬股。本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。

而對(duì)于所募集資金的用途，預(yù)案中表示，本次募集資金中將有9..65億元用于償還銀行貸款，其余2.0617億擬用于其巖頭西區(qū)凍干制成品技改項(xiàng)目建設(shè)，生產(chǎn)抗感染類藥物。

海正藥業(yè)稱，抗感染類藥物是公司優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)較快，目前總體處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。巖頭西區(qū)凍干制成品技改項(xiàng)目通過裝配先進(jìn)的設(shè)備、領(lǐng)先的工藝技術(shù)，項(xiàng)目建成后，產(chǎn)品一部分用于出口，繼續(xù)提升公司的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，一部分用于公司自身相關(guān)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，提升制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平。

海正藥業(yè)今年中報(bào)顯示，其2016年上半年?duì)I業(yè)收入為47.29億元，比去年同期增長(zhǎng)4.85%，歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)為2034萬元，比去年同期下降了44.66%，對(duì)于凈利下降原因，海正藥業(yè)表示原因是公司部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)導(dǎo)致銷售收入減少。

臺(tái)州工廠曾遭海外警告

遭FDA進(jìn)口警示一事為海正藥業(yè)2015年9月12日公告的FDA對(duì)其臺(tái)州工廠發(fā)出原料藥進(jìn)口警示函。該警示函是針對(duì)2015年3月2日至7日FDA對(duì)臺(tái)州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，海正藥業(yè)臺(tái)州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，其中阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),卷曲霉素等14個(gè)原料藥仍被允許在美國(guó)銷售。

而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這并不是海正藥業(yè)第一次遭遇海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的警告了。今年9月22日，海正藥業(yè)公告EMA對(duì)其臺(tái)州工廠的GMP不符合聲明。

EMA聲明表示，海正藥業(yè)臺(tái)州工廠存在：未完全識(shí)別和減除交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，氟蟲腈原料藥（外用動(dòng)物殺寄生蟲藥）與克洛索隆共線生產(chǎn)，與吡喹酮共用建筑物生產(chǎn)；氟蟲腈的3個(gè)中間體不在公司廠區(qū)生產(chǎn)，未在工廠主文件（SMF）等中標(biāo)明；文件管理和物料管理存在不足。不符合聲明適用于臺(tái)州工廠（外沙廠區(qū)、巖頭廠區(qū)及東外廠區(qū)）所有原料藥、中間體及藥品。

聲明同時(shí)建議采取一下措施：1，不應(yīng)向該廠授權(quán)任何新的/進(jìn)行中的上市許可或變更申請(qǐng)；2，建議遞交關(guān)于引入關(guān)鍵原料藥、中間體和藥品備選生產(chǎn)商的變更申請(qǐng)；3，撤回現(xiàn)有歐盟有效 GMP 證書號(hào)；4，不建議召回該廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，除非發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）；5，建議禁止供貨，除非沒有備選供貨商或有藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。 

據(jù)悉，2015 年度海正藥業(yè)在歐盟市場(chǎng)的銷售收入為 3.24億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為3.70%，預(yù)計(jì)影響2016年9-12份銷售收入9515.47萬元， 

不過海正藥業(yè)也在公告中表示，已采取整改措施，將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)制定糾正和預(yù)防措施，提交整改報(bào)告給歐盟和WHO，希望盡申請(qǐng)復(fù)檢，盡早重新進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

而此次海正藥業(yè)定增預(yù)案中所提到的巖頭西區(qū)凍干制成品技改項(xiàng)目與FDA與EMA所指上述臺(tái)州工廠是否存在關(guān)聯(lián)，而上述問題的解決目前進(jìn)展如何？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者10月18日按海正藥業(yè)要求向其發(fā)送采訪函，但截至記者發(fā)稿，對(duì)方并未予以回復(fù)。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣10月18日對(duì)記者表示，國(guó)內(nèi)藥企的出口藥品質(zhì)量問題并不只是一家企業(yè)的問題，若是多家企業(yè)出現(xiàn)問題會(huì)影響國(guó)外監(jiān)管部門對(duì)中國(guó)企業(yè)的整體印象，可能招致不信任與嚴(yán)審。他舉例說，F(xiàn)DA以前在中國(guó)的檢查人員僅有兩三人，現(xiàn)在已是一個(gè)團(tuán)隊(duì)。

史立臣介紹，國(guó)內(nèi)藥企海外的GMP證書檢查不合格一般是企業(yè)在拿到GMP證書后不按規(guī)定來，一般為了降低成本，修改或縮短生產(chǎn)工藝，此外就是篡改數(shù)據(jù)，而這種行為顯然得不償失，一旦被查處后，或是被收回GMP證書，或是遭到禁售，損失更大。