企業(yè)一次良心召回竟讓患者遭遇買藥難 “孤兒藥”頻現(xiàn)短缺癥結(jié)何在？

每經(jīng)編輯 每經(jīng)實習(xí)記者 謝欣    

◎每經(jīng)實習(xí)記者 謝欣

今年9月初，一種治療重癥肌無力（MG）的必備藥物溴吡斯的明片，被其中一家生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回。

本是企業(yè)負責(zé)任的召回之舉，卻讓患者有點慌，據(jù)一些重癥肌無力患者表示，他們竟一時買不到所需的必備藥。直至國慶黃金周前后，廠家陸續(xù)發(fā)貨才讓情況改觀。

一種市面售價僅30余元藥，竟會因一家企業(yè)的召回而引發(fā)市場缺貨？《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，其實這種救命“孤兒藥”短缺的現(xiàn)象已不是第一次發(fā)生，有業(yè)內(nèi)人士分析認為，救命“孤兒藥”售價低市場小導(dǎo)致利潤微薄是短缺的主要原因。

●多名網(wǎng)友急尋“小明”

“三部電話己被打爆，急儲援助藥品己不多。提醒病友認真查詢所在地區(qū)醫(yī)院名單，藥物從到貨至藥房上架有時間差，請病友們密切關(guān)注醫(yī)院動向！急需病友建議優(yōu)先群內(nèi)尋求互助。感謝此刻我們在一起，共渡難關(guān)！”

這是北京愛力重癥肌無力罕見病關(guān)愛中心（以下稱關(guān)愛中心）負責(zé)人清昭，在10月9日發(fā)出的一條微信朋友圈。

而清昭的另一個身份，則是一位重癥肌無力患者。該病是一種由神經(jīng)-肌肉接頭處傳遞功能障礙所引起的自身免疫性疾病，臨床主要表現(xiàn)為部分或全身骨骼肌無力和易疲勞。清昭介紹說，目前全國的重癥肌無力患者預(yù)估在65萬~100萬人。

清昭所指的藥品名為溴吡斯的明片，是緩解重癥肌無力的必備藥物。一旦停藥，可能影響患者的生活質(zhì)量，包括吞咽、咀嚼、四肢行動。如果處理不好，甚至很一定可能危及患者生命，造成不可想象的后果。

清昭10月11日向《每日經(jīng)濟新聞》記者說：“大概在9月4日，就有北京病友反饋醫(yī)院開不出藥了，而目前，已經(jīng)有患者開始出現(xiàn)癱瘓在床的情況。”

《每日經(jīng)濟新聞》記者10月11日在國內(nèi)幾家醫(yī)藥電商網(wǎng)站上看到，這幾個網(wǎng)站上的溴吡斯的明片均顯示為缺貨狀態(tài)。在百度貼吧重癥肌無力吧里，記者看到許多網(wǎng)友發(fā)帖急尋“小明”（即溴吡斯的明片）。

●緣起廠家召回

據(jù)了解，這次溴吡斯的明片忽然出現(xiàn)短缺，是因為生產(chǎn)企業(yè)上海中西三維藥業(yè)有限公司（以下稱上海中西三維）忽然召回藥品。清昭稱，“召回事件發(fā)生在9月初，廠家（上海中西三維）說要召回，接著各地都有反饋無法開到藥了。”

就此，《每日經(jīng)濟新聞》記者于10月12日向上海市食品藥品監(jiān)督管理局與上海中西三維母公司上海醫(yī)藥（601607，SH）進行求證。

上海醫(yī)藥向《每日經(jīng)濟新聞》記者證實確有召回一事，是因“市場抽檢和企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)溴吡斯的明片溶出度波動，經(jīng)評估不涉及藥物安全性問題，為確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，企業(yè)本著對患者高度負責(zé)的態(tài)度啟動了產(chǎn)品的召回程序。按照國家召回管理辦法定為三級召回，并不會對患者造成健康危害”。

“中西三維作為有社會責(zé)任感的企業(yè)，近年來一直努力確保溴吡斯的明片的正常生產(chǎn)和市場供應(yīng)。為保障患者正常需求用藥，中西三維已第一時間向市場安排了合格批次供貨。”上海醫(yī)藥上述回復(fù)還稱。

國家食藥監(jiān)總局相關(guān)信息顯示，當(dāng)前國內(nèi)擁有溴吡斯的明片生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)共3家，分為上海中西三維、海南凱健制藥有限公司（以下簡稱海南凱?。┖蜕虾Ｉ纤幮耪x藥廠有限公司（以下簡稱上藥信誼）。上海醫(yī)藥相關(guān)人士也向記者證實：“在國內(nèi)三家獲批企業(yè)中，目前僅中西三維藥業(yè)獨家生產(chǎn)，因此中西三維向政府和患者承諾過絕不會停產(chǎn)溴吡斯的明片。”

目前國內(nèi)是否真的只有上海中西三維一家企業(yè)在生產(chǎn)溴吡斯的明片？記者10月9日去電海南凱健，對方證實其確未生產(chǎn)溴吡斯的明片，上藥信誼相關(guān)人士則稱需詢問生產(chǎn)工廠，但其提供的工廠電話一直無人接聽。

關(guān)愛中心官網(wǎng)信息還顯示，9月26日起，合格的溴吡斯的明片已陸續(xù)發(fā)貨，網(wǎng)站上還貼出了截至10月4日與10月8日的各地區(qū)到貨醫(yī)院名單。

上海醫(yī)藥也表示，將杜絕類似問題發(fā)生。

●“孤兒藥”為何屢屢短缺

“我2002年確診重癥肌無力的，生病這么多年，經(jīng)歷過4~5次斷藥。”清昭表示。而事實上，類似的救命“孤兒藥”出現(xiàn)短缺的情況不止是溴吡斯的明片一種。據(jù)江南時報報道，全國目前臨床上處于短缺的藥物品種，據(jù)不完全統(tǒng)計在300種以上。

2013年以來，專門治療甲亢病的臨床藥品他巴唑在全國多個城市出現(xiàn)短缺，治療皮膚過敏的撲爾敏、消炎藥諾氟沙星等也在短缺藥名單之列。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣10月9日對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，出現(xiàn)短缺的“孤兒藥”存在三大特點，用藥的人少、藥價低、生產(chǎn)企業(yè)少。史立臣認為，藥品價格低是出現(xiàn)救命“孤兒藥”短缺的主要原因，但這一現(xiàn)象頻頻出現(xiàn)是多方造成的結(jié)果。此前相關(guān)部門出臺的低價藥目錄本意是希望通過價格優(yōu)勢鼓勵醫(yī)院購買廉價“孤兒藥”，但許多進入低價藥目錄后價格提不上去，導(dǎo)致醫(yī)院不愿買也不愿用，反過來讓企業(yè)也不愿生產(chǎn)。

此外還存在著“僵尸文號”，即一些藥企雖然擁有某種藥的生產(chǎn)文號，但并不生產(chǎn)，甚至在競標中以低于成本價投標以達到不讓競爭對手生產(chǎn)的目的，而相關(guān)監(jiān)管部門對此缺乏監(jiān)督審查。

而事實上，從2007年起，國家衛(wèi)計委也采取了對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)的辦法，但史立臣認為這個方法效果并不好，究其原因還是利潤太少。

史立臣認為，要解決“孤兒藥”短缺的問題，要做的不止是放開價格。他認為，要建立專門的短缺藥品監(jiān)管平臺，醫(yī)院與企業(yè)各方能夠?qū)崿F(xiàn)信息交換，以消除目前存在的“企業(yè)并不知道市場上出現(xiàn)了短缺”的現(xiàn)象。此外，還可將低價“孤兒藥”納入政府采購。

（實習(xí)生張韻對此文亦有貢獻）