國產(chǎn)宮頸癌疫苗最快年底申報上市 國產(chǎn)9價疫苗已在臨床試驗申請中

每經(jīng)編輯 李婷    

每經(jīng)記者 李婷

上周，葛蘭素史克(GSK)預(yù)防宮頸癌疫苗終于在中國內(nèi)地獲得了上市許可。通過疫苗注射可以遠離宮頸癌以及一系列相關(guān)疾病。不過參考此前GSK宮頸癌疫苗在香港上市價格，動則2000～3000元的疫苗并非能被國內(nèi)普通的消費者接受。

7月25日，《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪到廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長張軍教授獲悉，目前國產(chǎn)首支宮頸癌疫苗有望最快在今年底或者明年申報上市。據(jù)張軍透露，國產(chǎn)宮頸癌疫苗在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產(chǎn)成本，有望使疫苗價格大大降低。

另據(jù)記者了解，目前該疫苗已經(jīng)在Ⅲ期臨床試驗尾聲，按照研發(fā)團隊計劃，將于今年底向有關(guān)部門提出上市申請。"除了上述和GSK上市宮頸癌疫苗類似的2價疫苗之外，目前廈門大學(xué)研發(fā)的9價疫苗已經(jīng)在去年向有關(guān)部門提出了臨床試驗申請。"

疫苗價格有望降低

近日，GSK旗下"希瑞適"（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）近日獲得中國食藥監(jiān)總局（CFDA）的上市許可，由此，"希瑞適"成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的人類乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。

中國就是宮頸癌的高發(fā)地，數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。可以說最需要宮頸癌疫苗的中國內(nèi)地卻比全球其他國家地區(qū)晚了近10年才有了首支疫苗。

GSK此次在中國內(nèi)地上市的疫苗為2價疫苗，主要針對預(yù)防人乳頭狀瘤病毒16型和18型，此外，將作為處方藥首先針對9歲到25歲的人群。

據(jù)悉，目前在中國香港，GSK的這款二價疫苗全程3針的價格為3000港元。這樣的價格對于普通消費者而言顯然并不便宜。

7月25日，記者從國內(nèi)首支國產(chǎn)宮頸癌疫苗研發(fā)團隊了解到，中國國產(chǎn)宮頸癌疫苗有望于一至兩年內(nèi)申報上市，而且價格有望大大降低。

這一疫苗項目由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心主持研發(fā)，是世界上第三個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗，僅晚于默沙東和葛蘭素史克公司的同類產(chǎn)品。

研發(fā)團隊負責(zé)人、廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授張軍對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，項目從2002年啟動研發(fā)，2007年完成研發(fā)，2010年拿到臨床試驗批文，2011年開展臨床試驗，2012年，團隊啟動了Ⅲ期臨床試驗，研究對象近7000人，設(shè)置試驗組和對照組，按照研究者和疫苗接種者"雙盲"的原則進行。目前疫苗研發(fā)已進入Ⅲ期臨床試驗尾聲。

張軍進一步表示，現(xiàn)有數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠判斷疫苗對病毒感染的保護作用了，如果試驗順利，按照計劃，他們最快將于今年底或明年向有關(guān)部門提出上市申請。

值得一提的是，張軍表示，與國外已有的宮頸癌疫苗相比，國產(chǎn)宮頸癌疫苗的最大不同在于其有效抗原來源。如葛蘭素史克等國外宮頸癌疫苗采用昆蟲細胞作為有效抗原，而廈門大學(xué)研發(fā)的國產(chǎn)疫苗則以大腸桿菌作為有效抗原。

相比之下，大腸桿菌更容易培養(yǎng)，張軍認為，在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產(chǎn)成本，有望使疫苗價格大大降低。

網(wǎng)傳2價疫苗已被淘汰系誤導(dǎo)

就在國內(nèi)首支宮頸癌疫苗上市消息傳出不久之后，一則"這個中國花了10年批準的防癌疫苗是被淘汰的版本"消息在網(wǎng)上廣為流傳。

按照上述文章觀點，目前國內(nèi)上市的宮頸癌疫苗以及臨床試驗中的國產(chǎn)宮頸癌疫苗都系2價疫苗，文章認為，"中國人群中感染率最高的HPV型號是16、52和58"，2價疫苗主要針對16型和18型，并不能滿足目前病毒預(yù)防的主要需求，同時文章進一步指出，后兩種病毒只有最新的九價疫苗才能夠抵御。

另據(jù)媒體報道顯示，在中國香港，目前最先推出的四價疫苗，全程3針的價格已經(jīng)低于3000港元，九價疫苗的價格是3980港元，而GSK的這款二價疫苗全程3針的價格為3000港元。

事實是否真的如文章所言，只有九價疫苗才是最有價值的呢？

對此，張軍認為上述說法有斷章取義之嫌疑，他對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，目前研究表示，HPV型號中，16型和18型被發(fā)現(xiàn)是發(fā)展為宮頸癌致病率最高的兩種病毒，因而2價疫苗也是最基礎(chǔ)的防治疫苗。

據(jù)南方都市報報道，中國多中心流行病學(xué)研究相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國人群16型HPV病毒感染率達76.7%，18型HPV病毒感染率達7.8%，而52、58型HPV病毒均是2.2%。專家認為，二價宮頸癌疫苗對國內(nèi)人群的預(yù)防率更高，達到84.5%，高于全球平均值。

值得一提的是，即使是目前被認為是最新的9價疫苗也只能涵蓋9種高危型HPV病毒亞型。

業(yè)內(nèi)人士認為，疫苗拖延10年才進入中國，與官方政策不無關(guān)系。"我們?nèi)ツ暌呀?jīng)向有關(guān)部門提出了9價疫苗的臨床試驗申請，目前還在待審批中。"張軍對《每日經(jīng)濟新聞》記者透露，一旦獲批，將馬上啟動試驗，有望成為國內(nèi)首個進入臨床試驗的國產(chǎn)9價疫苗。