華森制藥沖刺IPO 募投項(xiàng)目所涉11種新藥無“準(zhǔn)生證”

重慶華森制藥股份有限公司（簡稱“華森制藥”）日前在證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站刊發(fā)預(yù)披露文件，擬發(fā)行不超過4000萬股，募資3.38億元投入第五期新建GMP生產(chǎn)基地項(xiàng)目。上證報(bào)記者注意到，華森制藥此次IPO募投項(xiàng)目所涉及的新藥品種中，有11個(gè)尚未取得藥品注冊(cè)批件，且其中有三個(gè)還曾在2015年主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。華森制藥在預(yù)披露文件中也承認(rèn)，如未能取得上述相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)，則將對(duì)募投項(xiàng)目的順利實(shí)施及預(yù)期收益的實(shí)現(xiàn)造成不利影響。

據(jù)預(yù)披露文件介紹，華森制藥主要從事消化系統(tǒng)、精神神經(jīng)系統(tǒng)、耳鼻喉科用藥的生產(chǎn)，其產(chǎn)品“威地美”和“長松”在國內(nèi)生產(chǎn)廠家中排名第一，均為國內(nèi)首仿藥品，另有獨(dú)家品種甘桔冰梅片在國內(nèi)排名第二。憑借這幾款藥品的優(yōu)良表現(xiàn)，公司近年來業(yè)績快速增長，2013至2015年?duì)I業(yè)收入分別為34736.6萬、42590.43萬和46931.91萬元，對(duì)應(yīng)凈利潤分別為2894.7萬、5875.47萬和7383.62萬元。

華森制藥此次IPO所募資金將主要用于提升產(chǎn)能，達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)年新增威地美2.88億片、長松2051萬袋、痛瀉寧顆粒697.54萬袋、甘桔冰梅片2.35億片、都梁軟膠囊8021萬粒。對(duì)照公司2015年度各產(chǎn)品的銷量來看，部分品種的新增產(chǎn)能為目前銷量的兩倍有余，如甘桔冰梅片，公司2015年實(shí)際銷售1.37億片；另如長松，2015年銷售為820萬袋，新增產(chǎn)能為目前銷量的250%。

由于產(chǎn)能擴(kuò)張較大，公司也特別提示新增產(chǎn)能可能面臨無法完全消化的風(fēng)險(xiǎn)，但從市場形勢(shì)來看，公司瞄準(zhǔn)的應(yīng)是進(jìn)口替代，以價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶占原研藥的市場。以公司目前銷售額最大的產(chǎn)品威地美為例（2015年銷售1.32億元），公司2015年度的市場占有率為28.88%，處第二位，占據(jù)市場第一位的是拜耳醫(yī)藥，其近年來的市占率維持在60%左右。長松的市場形勢(shì)類似，五家公司包攬了整個(gè)市場，其中法國博福-益普生工業(yè)公司一家占據(jù)了70%以上的份額，華森制藥2015年度的市占率為10.93%。

除已有產(chǎn)品外，募投項(xiàng)目也涉及一批新藥品，不過，其中有11個(gè)產(chǎn)品尚未取得藥品注冊(cè)批件，包括桑丹安神顆粒、蛇黃乳膏、甲磺酸雷沙吉蘭片、阿戈美拉汀片、注射用七葉皂苷鈉、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺、注射用硫酸奈替米星、注射用布美他尼、注射用阿昔洛韋、注射用埃索美拉唑鈉、鹽酸戊乙奎醚注射液。而上證報(bào)記者進(jìn)一步查詢發(fā)現(xiàn)，其中的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉蘭片、桑丹安神顆粒等三種產(chǎn)品，華森制藥曾在去年主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

去年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布117號(hào)文，對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，截至今年5月底，已有1200余個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被撤回或不予批準(zhǔn)，涉及醫(yī)藥企業(yè)達(dá)數(shù)百家。去年12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第264號(hào)文公告中，82家企業(yè)撤回131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中就包括華森制藥的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉蘭片；12月31日，154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，華森制藥的桑丹安神顆粒在列。

不過，在預(yù)披露文件中，華森制藥未對(duì)上述三個(gè)藥品的撤回注冊(cè)申請(qǐng)事宜進(jìn)行說明。但在接受記者采訪的醫(yī)藥研究員看來，藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回并不是小事。此前，也有多家醫(yī)藥上市公司對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回的情況進(jìn)行了公告。而據(jù)了解，目前還沒有撤回后再重新申請(qǐng)的案例。