翰宇藥業(yè)：“三位一體”戰(zhàn)略布局 差異化競爭優(yōu)勢漸顯

翰宇藥業(yè)21日晚間公告，公司申請的發(fā)明專利“一種愛啡肽的制備方法”獲得獲得中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書（證書號：第1869878號）。

公開資料顯示，愛啡肽（又名：依替巴肽）用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者。該發(fā)明涉及多肽制備領(lǐng)域，特別涉及一種愛啡肽的制備方法。該發(fā)明提供的制備方法可大大減少愛啡肽二聚體雜質(zhì)的產(chǎn)生，且乙腈等有機殘留符合中國藥典相關(guān)標準。翰宇藥業(yè)表示，新專利的取得對未來的生產(chǎn)經(jīng)營有積極影響，包括招投標（如產(chǎn)品中標率、中標價格）等，且有利于進一步發(fā)揮公司的自主知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢。

依替巴肽潛在市場規(guī)模巨大

據(jù)了解，翰宇藥業(yè)今年已獲得依替巴肽及依替巴肽注射液注冊批件、新藥證書和原料藥GMP證書。依替巴肽是一種糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，通過與血小板膜上GP IIb/IIIa受體結(jié)合，占據(jù)了其上的結(jié)合位點，使血小板GP IIb/IIIa受體不能與纖維蛋白原結(jié)合，從而抑制了血小板聚集。臨床適用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者。急性冠狀動脈綜合征是一組急性心肌缺血引起的臨床癥狀，包括急性心肌梗死（AMI）和不穩(wěn)定型心絞痛（UA），其中AMI又分為ST段抬高的心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）。血小板激活在急性冠狀動脈綜合癥的發(fā)生中起著重要作用，因此抗血小板藥物是重要的治療藥物。

根據(jù)《2013抗血小板治療中國專家共識》，血小板IIb/IIIa受體拮抗劑在某些情況下與阿司匹林以及氯吡格雷聯(lián)用能起到更好的治療效果。而血小板IIb/ IIIa受體拮抗劑又分為阿昔單抗、依替巴肽、替羅非班三種。其中阿昔單抗未進入我國，替羅非班在臨床治療領(lǐng)域已經(jīng)使用多年，屬于相對成熟品種。依替巴肽剛剛進入我國醫(yī)藥市場，目前國內(nèi)僅有含公司內(nèi)的兩家公司擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)證書。

從產(chǎn)品潛力分析，依替巴肽與替羅非班均屬于血小板IIb/IIIa受體拮抗劑。依替巴肽與替羅非班屬于同一類藥物且適應(yīng)癥完全相同，未來將在臨床使用中互為補充。隨著我國老齡化程度不斷加深，急性冠狀動脈綜合癥發(fā)病率有望逐年提升，血小板IIb/IIIa受體拮抗劑的成熟時的市場規(guī)模約在8億~10億元。

多肽原料藥與制劑出口前景廣闊

多肽原料藥工藝復(fù)雜技術(shù)壁壘高，不僅近年來收入保持快速增長，毛利率水平也維持在70%~90%的高位，是公司重要的盈利增長點。公司客戶肽與原料藥收入主要由格拉替雷與利拉魯肽貢獻。據(jù)悉，格拉替雷和利拉魯肽全球分別只有4家和2家企業(yè)能夠生產(chǎn)。彰顯出多肽原料藥利潤率高，競爭格局好的特點。公司是國內(nèi)唯一能夠規(guī)?；a(chǎn)格拉替雷和利拉魯肽原料藥的廠商，未來業(yè)績成長確定性高。

此外，截至目前，翰宇藥業(yè)美國FDA原料藥認證進展順利。重點產(chǎn)品如依替巴肽、格拉替雷等均獲得DMF號。多肽藥物的特點是均為注射劑，制劑的難點在于原料藥的合成與制備，而從原料藥到制劑的工藝則相對簡單。公司多個原料藥通過美國FDA認證標志著其多肽原料生產(chǎn)線及相應(yīng)質(zhì)量體系已達到美國FDA對GMP的要求，為后續(xù)多肽制劑ANDA順利獲批提供了有力保障。公司已經(jīng)向FDA提交了依替巴肽ANDA申請，未來還將提交格拉替雷ANDA。若獲批，公司計劃與海外的分銷商合作共同開拓制劑出口業(yè)務(wù)，這將對經(jīng)營業(yè)績提升產(chǎn)生重大積極影響。

成紀藥業(yè)將完成全年業(yè)績承諾

公司資料顯示，2015年前三季度，翰宇藥業(yè)累計實現(xiàn)營業(yè)收入45752.76萬元，較去年同期增長60.59%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤17424.48萬元，較去年同期增長65.54%。其中，成紀藥業(yè)前3季度完成凈利潤2400萬元左右，而全年業(yè)績承諾是1.485億元。

成紀藥業(yè)產(chǎn)品組合主要分為醫(yī)療器械、藥品包裝組合、化學(xué)藥品三大類。業(yè)內(nèi)人士分析指出，雖然成紀藥業(yè)前三季度業(yè)績低于預(yù)期，但其今年業(yè)績?nèi)杂型咏蛘哌_到承諾目標。主要原因在于公司溶藥器訂單充足，銷售不成問題，溶藥器年底有望進入十多個省醫(yī)保。今年新增醫(yī)保數(shù)量超出預(yù)期，未來的持續(xù)放量較為確定。

無創(chuàng)血糖檢測手環(huán)進展順利

中華醫(yī)學(xué)會數(shù)據(jù)顯示2013年我國糖尿病患者預(yù)計達到1.39億人。目前我國血糖儀的存量約在2120萬臺，年銷售額為50億元左右，其中絕大部分為微創(chuàng)血糖監(jiān)測儀?；颊咴谑褂脮r需要多次刺破指尖采血且傷口容易感染，很難痊愈。無創(chuàng)血糖監(jiān)測設(shè)備因為能夠克服上述缺點，實現(xiàn)對微創(chuàng)血糖儀的取代。

翰宇藥業(yè)與挪威普迪醫(yī)療(Prediktor Medical AS)簽訂投資協(xié)議，根據(jù)其“無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測手環(huán)GlucoPred"在歐洲的臨床測試及注冊情況分三期投資參股普迪醫(yī)療。在第一期投資后，公司有望獲得普迪“無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測”產(chǎn)品在中國市場的獨家代理權(quán)。

據(jù)悉，普迪醫(yī)療無創(chuàng)血糖手環(huán)目前正在歐盟進行III期臨床實驗，預(yù)計將在2016年2月份完成。有業(yè)內(nèi)人士指出，從目前無創(chuàng)血糖儀的市場化進展來看，Intergrity Applicaiton、C8 MediSensor、Echo Therapeutics處于相對領(lǐng)先的位臵，但近紅外光譜技術(shù)也是熱點之一。若普迪醫(yī)療拿到歐盟的CE認證，同時考慮到無創(chuàng)血糖檢測廣闊的市場潛力，則該產(chǎn)品潛力廣闊。與此同時，翰宇藥業(yè)依托其歐盟認證材料只需要8~10個月即可獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，從而邁出了向慢病管理專家轉(zhuǎn)型過程中堅實的一步。 文/楊琛