藥品注冊審評審批政策發(fā)布 加快急需藥品審批

原標(biāo)題：《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》正式發(fā)布

為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，國家食品藥品監(jiān)管總局12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當(dāng)日起實施。

食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，公告對提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等10項內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。

公告指出，加快臨床急需等藥品的審批。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請；使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。

李茂忠說，為保證審查藥品的安全性和有效性，國家食藥監(jiān)總局將把活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；安全性可能存在風(fēng)險的相關(guān)藥品品種名單，納入安全風(fēng)險重點監(jiān)測范圍，并及時公布。列入名單的品種，凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于3年內(nèi)提交再評價結(jié)果；逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。

公告明確，嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的，食藥監(jiān)總局將逐一進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊申請不予批準(zhǔn)。

“對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查處，列入黑名單，并向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)調(diào)查處理。”李茂忠說，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。

此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規(guī)定實行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制；發(fā)布《限制類押品審批目錄》，對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報。