吉林表態(tài)修正藥業(yè)藥材霉變：不合格證系編造

記者10日從吉林省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，針對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))存在的違規(guī)問(wèn)題，吉林省有關(guān)部門(mén)組織進(jìn)行了深入調(diào)查取證和全面徹底排查，并已對(duì)該企業(yè)及相關(guān)負(fù)責(zé)人做出相應(yīng)處理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在11月初進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告、原料庫(kù)存放的中藥材部分發(fā)生霉變變質(zhì)的問(wèn)題。

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局立即進(jìn)行部署并開(kāi)展相關(guān)調(diào)查。經(jīng)調(diào)查了解到，涉事的3批“返魂草”藥材入廠時(shí)，該公司依據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，并有合格檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局到該企業(yè)飛行檢查時(shí)，該企業(yè)柳河廠區(qū)負(fù)責(zé)人擔(dān)心檢查組對(duì)“返魂草”藥材質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，影響公司形象和聲譽(yù)，擅自編造了3份藥材入廠不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并提供給檢查組。

經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所對(duì)該公司倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)“返魂草”的檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，3批樣品存在霉變現(xiàn)象，但現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)霉變“返魂草”投料生產(chǎn)的相關(guān)證據(jù)，也未發(fā)現(xiàn)其他藥材存在霉變現(xiàn)象。

鑒于修正藥業(yè)集團(tuán)有限公司(柳河廠區(qū))嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)范，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已于11月16日收回其《藥品GMP證書(shū)》，并約談了該公司主要負(fù)責(zé)人，責(zé)令其認(rèn)真整改。

同時(shí)，吉林省食藥監(jiān)部門(mén)還對(duì)該公司庫(kù)存的“肺寧顆粒”等4個(gè)品種共17個(gè)批次藥品進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。吉林省通化市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司在GMP方面涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行了立案查處。

另?yè)?jù)了解，修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司日前做出了撤銷(xiāo)該集團(tuán)柳河廠區(qū)主要負(fù)責(zé)人的決定，目前正在配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)多項(xiàng)檢查，認(rèn)真落實(shí)整改要求。