貴州百靈抗乙肝新藥將獲批臨床

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王海慜    

每經(jīng)記者 王海慜

日前，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站看到，貴州百靈（002424，收盤價(jià)22.19元）旗下一款1.1類化學(xué)新藥“替芬泰”的原料藥及制劑的臨床申請(qǐng)狀態(tài)在日前已變?yōu)?ldquo;在審批”。記者隨后采訪了上市公司，上述消息得到確認(rèn)。

這一受理狀態(tài)的變化表明該藥獲批臨床所須經(jīng)過的相關(guān)主要步驟已經(jīng)完成。根據(jù)流程，到了“在審批”階段，通常正常情況下一個(gè)月左右國家食藥監(jiān)局就可發(fā)出批件，這表明該新藥的臨床申請(qǐng)有可能在近期獲批。

根據(jù)公司披露，公司于去年完成了替芬泰全部臨床前研究，并于去年12月25日收到貴州食藥監(jiān)局下發(fā)的 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。今年7月22日～23日，國家食藥監(jiān)局針對(duì)替芬泰召開了藥品審評(píng)咨詢會(huì)議。

據(jù)了解，該藥是一款抗乙肝病毒藥物，是貴州百靈與貴陽中醫(yī)學(xué)院，天津藥物研究所等機(jī)構(gòu)合作開發(fā)的一類化學(xué)新藥，其化學(xué)成分為草本植物馬蹄金提取物馬蹄金素的人工合成衍生物，該藥目前已申請(qǐng)到2項(xiàng)國內(nèi)專利和1項(xiàng)美國專利。

公開資料顯示，相比抗乙肝病毒主流品種干擾素和現(xiàn)有化學(xué)抗病毒藥物，替芬泰具有病毒抑制效果強(qiáng)，不良反應(yīng)較少，對(duì)正常細(xì)胞損傷小，不需要長期服藥的特性，另外該藥還具有可口服、免注射的特點(diǎn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，貴州百靈自2010年6月上市以來，旗下在研藥物替芬泰就獲得了市場關(guān)注。在招股說明書中，公司曾詳細(xì)介紹了該藥自2009年以來的開發(fā)進(jìn)度。值得一提是，去年11月29日，公司公告替芬泰已完成了臨床前研究的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥代和安全性評(píng)價(jià)工作，并預(yù)計(jì)可在2012年底前申報(bào)化藥一類新藥臨床批件。受此消息影響，公司股價(jià)在兩日后最高漲幅達(dá)20%。

不過也有醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士表示，一款新藥獲批臨床后，將面臨三期臨床試驗(yàn)，而每一期都有較高的失敗率。另外，三期臨床后，最后能否獲得新藥證書也是一大考驗(yàn)。