好視力“無法證明功效” 河南藥監(jiān)局文號(hào)批廢疑點(diǎn)重重

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

今年8月5日為有效期截止日，好視力眼貼的醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)緣何在有效期內(nèi)匆匆注銷，成為目前輿論關(guān)注的焦點(diǎn)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》日前報(bào)道稱，河南省藥監(jiān)局辦公室一位石姓（音）負(fù)責(zé)人表示，好視力眼貼已于今年4月被該局撤銷了醫(yī)療器械批準(zhǔn)字號(hào)。

昨日（5月9日），河南省藥監(jiān)局給記者發(fā)來郵件稱，“鄭州新視明科技工程有限公司”因目前“暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”，故申請(qǐng)注銷。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在好視力眼貼的文號(hào)批廢背后，仍存在重重疑點(diǎn)。

無法證明功效批號(hào)被撤

國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，好視力眼貼醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)為豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2260237號(hào)，獲批時(shí)間為2009年8月6日，今年8月5日為有效期截止日。好視力眼貼此次批號(hào)注銷提前了約4個(gè)月。

好視力眼貼緣何在有效期截止日前注銷呢？

5月8日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此向河南省藥監(jiān)局發(fā)去了采訪提綱。昨日，河南省藥監(jiān)局給發(fā)來郵件對(duì)此進(jìn)行了說明。

據(jù)稱，2013年3月18日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械［2013］34號(hào)），要求“對(duì)僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗(yàn)證添加此類成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理”。

據(jù)河南省藥監(jiān)局表述，好視力眼貼藥械批號(hào)注銷的主要原因是，“暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”。業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，證明所含成分能發(fā)揮作用的是藥品，證明不能發(fā)揮作用的就是醫(yī)療器械，而現(xiàn)在好視力眼貼既證明不了有效，也證明不了無效。

好視力文號(hào)批廢疑點(diǎn)重重

業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于上述《通知》中規(guī)定的內(nèi)容，國家食藥監(jiān)總局此前如果沒有明示，那么應(yīng)該在產(chǎn)品有效期到期后再按照新規(guī)定進(jìn)行管理；如果此前就有過類似規(guī)定，那么就意味著其文號(hào)審批存在問題。

事實(shí)上，國家食藥監(jiān)總局屢屢發(fā)文對(duì)此進(jìn)行明確。2004年4月，原國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定,藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。

2006年9月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》，要求各省局及時(shí)辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的器械重新注冊(cè)或藥品注冊(cè)。

2009年11月12日，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》，明確以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)。

好視力眼貼此前一直宣稱其含有多種中藥材成分，能夠透皮緩釋，有效緩解眼睛疲勞以及多種眼疾。照此宣傳看，起緩解視疲勞等作用的應(yīng)該是藥品，而不是其中的無紡布，那么好視力眼貼為何能夠獲得醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)呢？

不僅如此，河南省藥監(jiān)局發(fā)來的上述回復(fù)顯示，2012年6月，“新視明科技”曾因“好視力眼貼”產(chǎn)品的信息與該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》和《醫(yī)療器械廣告審批表》核準(zhǔn)和內(nèi)容不符的違法行為，被當(dāng)?shù)毓ど滩块T處罰2萬元。也就是說，河南省藥監(jiān)局去年就已知好視力眼貼存在違規(guī)行為，卻為何到了今年才注銷其廣告批號(hào)呢？

同時(shí)，河南省藥監(jiān)局注銷了好視力醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，卻又表示，好視力此前生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于“需要下架召回”的情形，這一自相矛盾的做法也令人費(fèi)解。