抗禽流感新藥獲批 生產(chǎn)商稱下月上市

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 卓志強(qiáng) 發(fā)自廣州    

每經(jīng)記者 卓志強(qiáng) 發(fā)自廣州

昨日（4月7日），國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公布人感染H7N9禽流感疫情信息稱，截至目前，全國共報告20例確診病例，其中死亡6人。

4月5日，為應(yīng)對疫情，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和藥品審評中心以保障國家公共衛(wèi)生安全需求為指引，部署并批準(zhǔn)了中國自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。據(jù)悉，這類新藥對多數(shù)流感病毒株具有很好的抑制作用，外界對其治療H7N9禽流感寄予厚望。

據(jù) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，該新藥全稱為帕拉米韋氯化鈉注射液，商品名為 “力韋”。CFDA產(chǎn)品批準(zhǔn)情況顯示，目前只有廣州南新制藥有限公司 （以下簡稱南新制藥）獲準(zhǔn)生產(chǎn)，該公司隸屬于湖南有色金屬控股集團(tuán)旗下的湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱凱鉑生物）。

南新制藥一位地區(qū)經(jīng)理告訴記者，公司早已將原料準(zhǔn)備好了，現(xiàn)在批文下來了，預(yù)計5月新藥就能上市。

生產(chǎn)商是南新制藥/

早在2009年5月，解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院就對外宣布，“帕拉米韋”研制成功。據(jù)介紹，“帕拉米韋”體外實驗表明其對流感甲、乙型病毒神經(jīng)氨酸酶的半數(shù)抑制濃度IC50值，是另一抗流感藥物“達(dá)菲”的1600倍，對多數(shù)流感病毒株具有很好的抑制作用。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者昨日查詢CFDA官網(wǎng)得知，4月5日，該局已批準(zhǔn)帕拉米韋氯化鈉注射液上市，生產(chǎn)商顯示為南新制藥。

工商資料顯示，南新制藥成立于1993年9月17日，目前注冊資本750萬美元，法定代表人為楊文遜。楊同時是凱鉑生物的法定代表人。2009年，凱鉑生物收購南新制藥，成為大股東。記者發(fā)現(xiàn)，正與廣州藥業(yè)（600332，SH）籌劃重組的白云山A（000522，SZ），也持有南新制藥13%的股份。

昨日上午，記者致電凱鉑生物，其辦公室的王先生表示，公司領(lǐng)導(dǎo)正就此事在開會討論中，“一夜之間，我們成為關(guān)注的焦點。有采訪的，也有洽談（生意）的。”

已完成三批試生產(chǎn)/

事實上，在2009年5月宣布研制成功后，“帕拉米韋”已在凱鉑生物完成了三批試生產(chǎn)。

凱鉑生物辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)時透露，“‘帕拉米韋’項目預(yù)計總投資約為5億元，年新增產(chǎn)值估計將達(dá)30億元。”

去年8月，凱鉑生物在廣州科學(xué)城購置了60多畝的土地用于新廠房的建設(shè)，被稱為“帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地”的南鑫工廠正式開工。

昨日，記者聯(lián)系上南新制藥的產(chǎn)品經(jīng)理汪女士，她表示，目前“帕拉米韋”尚未開始生產(chǎn)。南新制藥一位地區(qū)經(jīng)理則透露，雖然沒有正式投產(chǎn)，但公司早已將原料準(zhǔn)備好了，也已經(jīng)生產(chǎn)過幾批，但都是樣品。此前一直在等國家的批文，現(xiàn)在批文下了來，預(yù)計今年5月，新藥就能進(jìn)入市場。

湖南當(dāng)?shù)孛襟w曾報道，拿到國家正式批文后，凱鉑生物可立即啟動量產(chǎn)，生產(chǎn)容量可達(dá)180萬人份/月。