2013-01-30 01:03:25
每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京
每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京
新版GMP認證倒計時已經(jīng)啟動，藥企壓力與日俱增。昨日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從舒泰神（300204，收盤價53.58元）董秘馬莉娜處證實，為迎接新車間的GMP認證，蘇肽生原廠生產(chǎn)車間已經(jīng)于去年年底停產(chǎn)。有券商發(fā)布研報稱，相對滯后的生產(chǎn)車間GMP認證工作是舒泰神面臨的風險之一。停產(chǎn)消息傳出后，也有投資者對公司會否因此斷貨產(chǎn)生擔憂。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司生產(chǎn)督導處處長翁新愚透露，為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，加快新版GMP實施步伐，國家食品藥品監(jiān)管局將采取每月公布各省通過GMP認證企業(yè)數(shù)量，著手調(diào)查分析GMP認證企業(yè)的產(chǎn)能情況，并對各省局GMP認證檢查情況進行督導檢查等措施。
馬莉娜介紹道，按照國家規(guī)定，生物制品不允許有兩個生產(chǎn)地址。公司為迎接新車間GMP審批，加上人手緊張和新版GMP檢查要求嚴格等緣故，在生產(chǎn)足夠的庫存量后，將原廠生產(chǎn)車間停產(chǎn)，停產(chǎn)期間也可對人員進行培訓。
蘇肽生為舒泰神的主營產(chǎn)品，2012年中報顯示，其銷售額占舒泰神銷售額近九成。舒泰神總經(jīng)理馬洪山之前接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，蘇肽生的銷量增長穩(wěn)定，醫(yī)院覆蓋率不斷增加，月銷量超過1000支的醫(yī)院也在逐漸增加。
按新版GMP要求，2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版GMP）的要求。對此，馬莉娜表示，預計公司將于今年上半年通過新版GMP認證，公司已經(jīng)為此準備了足夠的庫存，不會出現(xiàn)斷貨。產(chǎn)品既要保證正常的銷量，還要有一定的存貨，但是存貨也不能超出太多，因為大家都希望購買新生產(chǎn)的產(chǎn)品?；诙喾矫娴目紤]，公司決定為停產(chǎn)做最后的沖刺。
安邦咨詢集團醫(yī)藥行業(yè)研究員夏慶對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，新版的GMP認證是國家強制措施，企業(yè)停產(chǎn)是必須的。如果沒有達標，企業(yè)就面臨著停產(chǎn)或者被淘汰，這對于提高藥品質(zhì)量和促進產(chǎn)業(yè)集中度的提高是有好處的，該舉措也可以促進優(yōu)質(zhì)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。
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