我國已發(fā)699張新版GMP 多部委將出新政降低藥企兼并門檻

每經(jīng)編輯 每經(jīng)實習(xí)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)實習(xí)記者 王雅潔 發(fā)自北京

繼《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從多家地方藥監(jiān)局獲悉，各地已就推動新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證頻頻展開動作之后，12月3日，記者追蹤得知，國家食藥監(jiān)局首次釋放提速認(rèn)證的明確信號。

12月3日，國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司負(fù)責(zé)人在一次會議上通報新版GMP認(rèn)證的最新情況時稱，截至11月底，已經(jīng)核發(fā)合法GMP證書699張。上述負(fù)責(zé)人透露，為推動新版GMP認(rèn)證進(jìn)程，相關(guān)部委將在近期出臺新政，內(nèi)容涉及藥品技術(shù)審評權(quán)下放省局層面、取消藥企間藥品品種轉(zhuǎn)讓時的股權(quán)限制等。

上述負(fù)責(zé)人透露，審評權(quán)下放是政策調(diào)整最大的一方面。對于具體的細(xì)則，國家食藥監(jiān)局注冊司正在起草通知，具體內(nèi)容等相關(guān)部委下發(fā)正式文件時便能知曉。相關(guān)部委正式通知發(fā)布后，國家食藥監(jiān)局會緊接著發(fā)布具體實施辦法。

八成無菌生產(chǎn)線將按期獲認(rèn)證

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)局獲悉，今年上半年，該局對國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)展開新版GMP認(rèn)證的情況做了一次詳盡的 “摸底”。“摸底”情況顯示，目前國內(nèi)共有1247家無菌生產(chǎn)企業(yè)，4463條無菌藥品生產(chǎn)線。上述負(fù)責(zé)人在會議上透露，“摸底”情況還顯示，其中大約有五分之一無菌藥品生產(chǎn)線計劃在今年年底前通過新修訂的藥品GMP，大約有五分之三無菌藥品生產(chǎn)線計劃在明年一年內(nèi)通過新修訂的藥品GMP，剩下還有五分之一預(yù)計在2014年以后，但不排除其鑒于認(rèn)證成本高企等因素，有可能不再制定GMP的實施規(guī)劃，直接放棄改造。

國家食藥監(jiān)局表示，去年3月1日施行新版GMP以來，截至今年11月底，已經(jīng)核發(fā)合法GMP證書699張。上述負(fù)責(zé)人還透露，為促進(jìn)企業(yè)完成國內(nèi)新版GMP認(rèn)證，已經(jīng)通過國外先進(jìn)國家GMP認(rèn)證，如WHO或者PIC/S成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，經(jīng)藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂的藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。該負(fù)責(zé)人表示，目前全國共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個品種獲得國外GMP認(rèn)證。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出，新版GMP認(rèn)證推行超過1年，僅核發(fā)了699張GMP證書，說明進(jìn)程并不是理想。近期，除了地方食藥監(jiān)局，國家食藥監(jiān)局也亮相頻頻 “吹風(fēng)”的行列，目的是打消部分地方藥企的觀望心理，傳遞不會延緩申請認(rèn)證期限，更不會降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的信號。

多部委將出臺新政推動認(rèn)證

上述負(fù)責(zé)人透露，為推動新版GMP認(rèn)證進(jìn)程，相關(guān)部委將在近期出臺相關(guān)鼓勵政策，政策調(diào)整最大的一方面是，技術(shù)審評權(quán)將下放到省食藥監(jiān)局層面。

該負(fù)責(zé)人表示，接下來將由省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系的審核，如果合格，再通過省食藥監(jiān)局報國家食藥監(jiān)局審批。一直以來，所有的技術(shù)審評都是要經(jīng)過國家藥品審評中心的先期周轉(zhuǎn)，時間拉得很長，效率很低，未來如果把技術(shù)審評直接落實到省局去做，審評的速度會明顯加快。

另外，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，根據(jù)相關(guān)文件的硬性規(guī)定，現(xiàn)階段，如果兩家藥企之間有意轉(zhuǎn)讓藥品品種，二者必須相互占有股份或者股權(quán)超過50%。而即將出臺的新政打破了50%的股權(quán)限制，企業(yè)不再受限。如果一些小企業(yè)因種種原因主動放棄GMP改造，就可以將其藥物品種轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。

趙鎮(zhèn)指出，即將出臺的幾項新政內(nèi)容大大降低了大企業(yè)的兼并門檻，尤其是取消50%股權(quán)限制這一點，讓企業(yè)不再受限于先兼并再拿藥證生產(chǎn)藥品，而是直接跳過兼并，先行拿取藥證產(chǎn)藥，提高了兼并的效率，同時也為本身希望被兼并的小企業(yè)提供了及時套現(xiàn)的便利。

但他還指出，雖然國家食藥監(jiān)局的決心很大，但是由于認(rèn)證成本高企、兼并過程復(fù)雜、牽涉多方利益，要想大幅提速認(rèn)證進(jìn)程，高層還需出臺配套細(xì)則，緩解藥企“陣痛”。

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