體外診斷細分行業(yè)獲政策扶持 有望迎來業(yè)績高增長

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 牟璇    

每經(jīng)記者 牟璇

當(dāng)人們的眼光聚集在中藥材上市公司相關(guān)概念的火爆炒作時，另一個醫(yī)藥行業(yè)的細分領(lǐng)域卻悄悄走出獨立的小“牛”氣勢。近一段時期，迪安診斷（300244，收盤價27.38元）、三諾生物（300298，收盤價50.30元）、利德曼（300289，收盤價20.50元）等體外診斷行業(yè)的新秀漸漸成為A股一支新興軍團，被越來越多的資金所關(guān)注。

體外診斷，這個相對于傳統(tǒng)醫(yī)藥板塊而言還不被投資者廣泛認知的領(lǐng)域，因為被稱為醫(yī)生的“眼睛”而漸漸成為醫(yī)藥板塊不可小覷的力量。在當(dāng)前藥品降價的背景下，體外診斷產(chǎn)業(yè)正演變?yōu)檎叩谋茱L(fēng)港，穩(wěn)定成長的空間巨大，而已上市的體外診斷領(lǐng)域公司具備整合優(yōu)勢，有望分享行業(yè)成長。

/行業(yè)背景/

市場遠未成熟體外診斷拓展空間巨大

或許我們過去很少注意到它，但我們每一個人應(yīng)該都曾經(jīng)真實體驗過它。體外診斷，這個或許有些陌生的詞匯卻早已廣泛融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中。它是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

體外診斷這一細分行業(yè)涉及上游原料、生產(chǎn)經(jīng)銷、下游用戶市場等多個方面。其中醫(yī)院檢驗科、獨立實驗室體檢中心等傾向于使用精確、高通量的大型儀器，而醫(yī)院臨床科室、急診、社區(qū)服務(wù)站、家庭傾向于使用快速、便攜的快速診斷產(chǎn)品。因此，體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用。其臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。

雖然體外診斷設(shè)備相關(guān)公司在A股市場并不是醫(yī)藥行業(yè)的主力軍，但它的市場空間卻是巨大的。2010年，我國體外診斷市場規(guī)模為122億元，其中體外診斷儀器市場規(guī)模約23億元，體外診斷試劑市場規(guī)模約為99億元。目前中國是第二大體外診斷自動化儀器需求國，近幾年每年需求4000套生化分析系統(tǒng)、9000套血液分析系統(tǒng)、3000套免疫分析系統(tǒng)。

實際上，中國人口占世界總?cè)丝诘拇蠹s22%，但體外診斷試劑份額卻只占全球的2%。近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)有著更高的需求。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)迎來了醫(yī)療發(fā)展史上 “千載難逢”的好機遇。

根據(jù)日信證券謝寧寧的分析，由于醫(yī)保覆蓋程度增加，2011年體外診斷市場規(guī)模增加近20%。由于需求、技術(shù)以及政策驅(qū)動，預(yù)計未來幾年行業(yè)仍將快速增長，大約保持22%~25%的增速。

/比較優(yōu)勢/

獲產(chǎn)業(yè)政策扶持具備良好外部環(huán)境

與醫(yī)藥行業(yè)因降價而帶來的整體性調(diào)整相比，體外診斷領(lǐng)域恰好成為一個比較良好的避風(fēng)港。近年來，我國政府非常重視生物技術(shù)的發(fā)展，并針對整個產(chǎn)業(yè)制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產(chǎn)業(yè)的相關(guān)鼓勵和扶持措施。

根據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者對科技部、發(fā)改委等網(wǎng)站的梳理，以及興業(yè)證券的相關(guān)分析，自2005年起，發(fā)改委就在《關(guān)于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項的通知》中，提到開展新型診斷試劑盒智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

此后，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在8個文件里談及過體外診斷，包括《國家 “十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。尤為珍貴的是，在當(dāng)前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產(chǎn)業(yè)還具備一定的特殊優(yōu)勢。

在我國現(xiàn)有醫(yī)療體制下，醫(yī)院對體外診斷產(chǎn)品的收費模式與藥品存在著根本的差異，由于藥品是醫(yī)院主要的“利潤源”，因此醫(yī)院為了自身利益在同等效果的情況下傾向于銷售高價藥物，從而導(dǎo)致藥價虛高。而在體外診斷領(lǐng)域，由于診斷試劑是醫(yī)院的“成本項”，醫(yī)院并沒有動力去刻意抬高其價格，因此在相同條件下，醫(yī)院會傾向于選用價格較低廉的試劑，這導(dǎo)致了行業(yè)產(chǎn)品價格相對市場化。

基于此，興業(yè)證券分析師項軍認為，在藥品降價、醫(yī)保支 付 方 式改 革 的 大背景下，價格并不虛高的體外診斷產(chǎn)品并沒有大幅降價的壓力，具備了一定的抗風(fēng)險能力，是理想的避風(fēng)港。

/投資機會/

關(guān)注三大領(lǐng)域?qū)ふ疑鲜泄举?/p>

在政策利好、行業(yè)穩(wěn)定增長的預(yù)期下，如何從細分領(lǐng)域來尋找上市公司中的佼佼者呢？

目前國內(nèi)的診斷行業(yè)主要有三大領(lǐng)域：體外診斷試劑、及時檢驗（POCT）和獨立醫(yī)學(xué)實驗室，各自的市場空間分別約為130億元、50億元（血糖儀20億）、20億元。

體外診斷試劑是市場集中度相對最低的一個領(lǐng)域。行業(yè)龍頭科華生物 （002022，收盤價11.96元）的市場占有率也不過4%，行業(yè)內(nèi)目前擁有超過百家的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，而排名前20的企業(yè)市場占有率僅有大約30%，原因主要在于進入門檻低，投資回報快。A股市場中，包括利德曼、科華生物、達安基因（002030，收盤價7.03元）、博暉創(chuàng)新（300318，收盤價16.33元）等上市公司。

國泰君安王稹認為，從上市公司的業(yè)績來看，體外診斷試劑行業(yè)的增速一直保持穩(wěn)定但相對較低的水平。在國際上，該行業(yè)的增速也略低于醫(yī)藥行業(yè)的整體水平，但是無論國內(nèi)還是國外，其毛利率都穩(wěn)定在較高的水平。從上市較久的公司科華生物、達安基因來看，其收入一直保持著穩(wěn)定的增速，毛利率也基本穩(wěn)定。

而從投資角度來看，試劑儀器一體化及產(chǎn)品替代可以看作投資的主線。儀器推出對業(yè)績推動較大，一方面直接帶動試劑銷量，另一方面搶占了試劑市場?？迫A生物2011年推出了卓越1200/1300等中檔生化儀，而利德曼正處于儀器推出的前期，隨著今年年底800速全自動生化分析儀和化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的推出，新的增長階段或?qū)㈤_啟。同時，由于化學(xué)發(fā)光試劑采用直接發(fā)光技術(shù)，因此儀器的重要性將更加突出。另外，在試劑產(chǎn)品中，能否開啟新的替代周期也是值得關(guān)注的。

除了體外診斷試劑，及時檢驗市場也有值得密切關(guān)注的投資機會，特別是占據(jù)大部分空間的血糖儀市場。在目前的上市公司中，三諾生物、九安醫(yī)療（002432，收盤價7.36元）、魚躍醫(yī)療（002223，收盤價17.05元）都有血糖儀產(chǎn)品。

血糖儀本身是綜合了多種技術(shù)的結(jié)合體，隨著技術(shù)的進步，在準(zhǔn)確度等關(guān)鍵性指標(biāo)方面，國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的差距已經(jīng)非常小了。國內(nèi)企業(yè)大多采用低價的方式搶占市場。《每日經(jīng)濟新聞》記者從淘寶商城相關(guān)渠道了解到，如今三諾生物包含50條試紙的安穩(wěn)血糖儀價格已低至108元，而進口的強生包含試紙50條的穩(wěn)擇易血糖儀價格仍高達585元。

因此，對于國內(nèi)生產(chǎn)血糖儀的企業(yè)來說，通過渠道搶占份額已成為擴張的主動力，而在渠道方面，占領(lǐng)醫(yī)院市場能夠使得行業(yè)快速做大，而家用領(lǐng)域隨著糖尿病患病人數(shù)的快速上升，也存在較大的規(guī)模增量。

而在獨立醫(yī)學(xué)實驗室方面，目前國內(nèi)規(guī)模最大的4家實驗室均為連鎖實驗室：廣州金域，杭州艾迪康，迪安診斷，達安基因。其中迪安診斷和達安基因為上市公司，四大實驗室占比超過60%，該領(lǐng)域也是體外診斷三大領(lǐng)域中市場集中度最高的。

國內(nèi)目前擁有1000多個檢測項目，而國外擁有4000多項，近3000項的差額中，相當(dāng)數(shù)量是小眾檢測項目，隨著這些項目的引入，未來特色化檢測的增長將超越現(xiàn)有一般檢測項目。在行業(yè)面臨重大機遇、但競爭對手相對集中的情況下，連鎖擴張的勝者，將是服務(wù)網(wǎng)絡(luò)完善和客戶黏性大的企業(yè)，而未必是單純擴張快速的企業(yè)。

如今，在發(fā)達地區(qū)的省會城市，各家連鎖機構(gòu)搶占有利的一級機構(gòu)建設(shè)點，例如迪安診斷在北京、南京、杭州、上海等地擁有大型專業(yè)實驗室，淮安、溫州兩家省二級醫(yī)學(xué)獨立實驗室。由于在2008年~2010年年全行業(yè)經(jīng)歷了一個大規(guī)模擴張的階段，王稹認為，今年開始這些新設(shè)項目將陸續(xù)貢獻業(yè)績，從而助推行業(yè)成長?？梢灶A(yù)計，隨著整體市場規(guī)模的增長、收入的提高，單店盈利能力也將提高。并且新開診斷中心每年投入的邊際影響將下降，業(yè)績將會出現(xiàn)上升期。

·重點公司

利德曼化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域研發(fā)處于前列

在目前國內(nèi)體外診斷上市企業(yè)中，利德曼在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的研發(fā)走在前列。作為以試劑起家的體外診斷企業(yè)，公司仿照科華生物逐步走上了試劑-儀器 “反向一體化”的道路。

在儀器方面，公司的全自動化學(xué)發(fā)光儀已完成產(chǎn)品注冊檢測，預(yù)計2012年底前取得產(chǎn)品注冊證書，形成與試劑的配套銷售。此外，其全自動生化儀也在2012年通過體系考核，申報批準(zhǔn)注冊，預(yù)計有望在年內(nèi)獲批。未來這兩項儀器的問世將有效推動其現(xiàn)有優(yōu)勢領(lǐng)域（生化試劑）和擬進入領(lǐng)域（化學(xué)發(fā)光）業(yè)務(wù)的發(fā)展，為其試劑銷售提供有力支持。

如今，利德曼處于有優(yōu)勢的細分市場（生化試劑）向綜合性體外診斷企業(yè)過渡的階段，在試劑方面，除已經(jīng)初具雛形的化學(xué)發(fā)光線外，公司的核酸診斷（主要為熒光定量PCR）、POCT業(yè)務(wù)以及自產(chǎn)診斷酶/抗體業(yè)務(wù)也在加快推進，加上已經(jīng)開展的儀器代購業(yè)務(wù)（2011年銷售額為1900萬元）和即將投放市場的自產(chǎn)儀器，可以預(yù)見未來3年中公司將逐步成長為以生化和化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)為主，兼顧其他細分市場的綜合性體外診斷企業(yè)，而未來3年~5年也將是公司成長性最好的時期，公司有望在相當(dāng)程度上復(fù)制科華當(dāng)年的成長路徑。

昨日（8月17日），公司又發(fā)布公告表示，將利用部分超募資金投資增加5萬升體外生化診斷試劑生產(chǎn)規(guī)模項目。

興業(yè)證券預(yù)計公司2012年~2014年每股收益分別為0.64元、0.84元、1.02元。

迪安診斷注重整合合作伙伴的資源

長三角是迪安診斷起步的基礎(chǔ)市場，這個市場同時也是全國醫(yī)療市場基礎(chǔ)最好、發(fā)展最快、運作最規(guī)范的市場。因此公司在江浙滬布局了5個實驗室，對市場進行精根細作，并在此基礎(chǔ)上不斷通過外延式拓展進行延伸。除了目前的兩個二級實驗室之外，公司將進一步加快布局速度，將市場做得更緊密，不給對手更多機會。

公司在這幾年擴張的過程中，一直很注重整合合作伙伴的資源。公司在上海、濟南、哈爾濱的檢驗中心都是和當(dāng)?shù)卣瓶厍赖暮献骰锇檫M行合作。北京、上海這種城市屬于高端市場，資源比較集中，因此渠道的建立非常重要，公司在北京、上海都找了羅氏在當(dāng)?shù)氐拇砩套鳛楹献骰锇椤Ｓ辛诉@些掌握良好資源的合作伙伴，公司在上海和北京的發(fā)展非常健康，在這種充分競爭的市場中，迪安診斷依靠自己的服務(wù)、質(zhì)量和技術(shù)塑造了自身的品牌。

今年上半年，迪安診斷實現(xiàn)營業(yè)收入同比增長46%，其中診斷服務(wù)及體外產(chǎn)品收入分別增長53%及38%，占總收入的58%及42%，實現(xiàn)凈利潤3069.9萬元，同比增長35.7%。診斷服務(wù)收入高速增長主要來自綜合檢驗，生化發(fā)光檢驗及免疫檢驗，三類項目占總服務(wù)收入的81%，其中綜合檢驗主要是司法檢定及特檢項目，收入占26%，增速最快，同比增長80.02%，毛利率最高，達62.78%；生化發(fā)光檢驗收入占比35%，同比增長52.81%；免疫檢驗收入占比19%，同比增長49.37%。

廣發(fā)證券預(yù)計，公司2012年~2014年每股收益為0.61元、0.78元、1.03元。

科華生物試劑與儀器捆綁銷售競爭優(yōu)勢明顯

公司是國內(nèi)體外診斷試劑龍頭企業(yè)，“儀器+試劑”捆綁的策略，帶動生化試劑每年保持約30%的增速。生化診斷是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，具有簡單方便、快捷、成本低等特點，生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配，國產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展，質(zhì)量穩(wěn)定、成本低，已占據(jù)國內(nèi)生化試劑大部分市場，但行業(yè)集中度不高，份額較為分散。公司生化試劑的競爭力在于：產(chǎn)品線齊全，完善的營銷網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品快速推向市場的能力。

目前，利德曼產(chǎn)品線最為齊全，份額第一；科華生物及中生北控緊隨?？迫A生物目前有60多個生化試劑產(chǎn)品，預(yù)計2013年完成所有40多個產(chǎn)品的研發(fā)，補齊生化試劑產(chǎn)品線，上市產(chǎn)品達到100個。生化試劑與儀器捆綁銷售競爭優(yōu)勢明顯，公司2011年生化試劑收入增長23%。今年開始加大進口及自產(chǎn)儀器投放力度，預(yù)計第一年新增生化試劑銷售2500萬元。

同時，公司還是國內(nèi)最大的酶免試劑廠商，乙肝酶免檢測試劑占國內(nèi)市場的1/3，但受國家體檢政策影響較大。從目前來看，經(jīng)過近幾年的政策影響，檢測人次趨于穩(wěn)定，酶免試劑業(yè)務(wù)總體將保持穩(wěn)定。化學(xué)發(fā)光法在檢測靈敏度和精確度方面優(yōu)于酶免，將逐步替代傳統(tǒng)酶免，市場潛力較大。國內(nèi)的化學(xué)發(fā)光試劑和儀器起步較晚，公司在研產(chǎn)品達到30多個，2013年將有10個左右的產(chǎn)品上市，配套的化學(xué)發(fā)光儀也將一同推出。

招商證券預(yù)計公司2012年~2014年每股收益0.53元、0.65元、0.78元。

行業(yè)整合加速 四公司相繼試水體外診斷

每經(jīng)記者 牟璇

在體外診斷市場蓬勃發(fā)展的情況下，人福醫(yī)藥（600079，收盤價21.95元）、新華醫(yī)療（600587，收盤價28.20元）、亞太藥業(yè)（002370，收盤價9.33元）、理邦儀器（300206，收盤價22.46元）都相繼發(fā)布公告，宣布將試水體外診斷行業(yè)。

相關(guān)人士認為，上市公司具備一定的市場整合優(yōu)勢以及資金優(yōu)勢，在體外診斷市場快速增長的情況下，更多的公司參與其中有望提高行業(yè)整合的速度，從而使相關(guān)優(yōu)勢企業(yè)脫穎而出。

四公司試水體外診斷

6月以來，醫(yī)藥企業(yè)對于體外診斷領(lǐng)域的拓展顯得越發(fā)明顯，相繼有4家公司披露了進軍體外診斷的計劃方案。

首先宣布這一計劃的是人福醫(yī)藥。6月14日，公司的定增預(yù)案中表示，將募資收購北京巴瑞醫(yī)療，從而進軍診斷行業(yè)。據(jù)了解，北京巴瑞醫(yī)療是上海羅氏體外診斷產(chǎn)品在全國最大的經(jīng)銷商，并從2010年起成為思高達血凝產(chǎn)品的北京地區(qū)經(jīng)銷商。2011年，北京巴瑞醫(yī)療實現(xiàn)銷售收入4.08億元，凈利潤9703.68萬元。

7月21日，新華醫(yī)療發(fā)布定增預(yù)案，擬募集資金3.26億元，用于收購長春博迅75%的股權(quán)。長春博迅主要生產(chǎn)銷售免疫診斷試劑中的輸血安全檢測試劑，是國內(nèi)血型檢測領(lǐng)軍企業(yè)，今年上半年收入約4877萬元，凈利潤2614萬元。收購對新華醫(yī)療今年利潤預(yù)計增厚約20%。

7月26日，亞太藥業(yè)公告稱，擬收購泰司特100%股權(quán)。通過此次并購，公司將擁有68項生化診斷試劑產(chǎn)品注冊證書，相應(yīng)的產(chǎn)品品種齊全，涵蓋肝功、腎功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等九大系列，能夠滿足終端用戶的各種生化檢測需求。

8月16日，理邦儀器公告稱，公司 及 公 司 控 股 子 公 司EdanDiagnostics擬與石西增合作，共同在東莞投資5000萬元，成立一家中外合資公司進軍體外診斷產(chǎn)品。石西增擁有免疫快速體外診斷系統(tǒng)的相關(guān)技術(shù)，該產(chǎn)品是將磁學(xué)技術(shù)、微電子技術(shù)、生物技術(shù)和微流體技術(shù)相結(jié)合，建立基于對磁信號識別的新型免疫檢測平臺技術(shù)。該產(chǎn)品可用于檢測急性心臟病檢測、急性傳染病檢測及惡性腫瘤檢測。目前相關(guān)技術(shù)已進入產(chǎn)業(yè)化階段，已形成樣機并正在開展臨床認證。

行業(yè)整合有望加速

上市公司密集進軍體外診斷領(lǐng)域，能夠清晰地顯現(xiàn)出體外診斷行業(yè)正在從分散慢慢走向集中，在發(fā)展的過程中有望出現(xiàn)真正的寡頭企業(yè)，帶動行業(yè)的整體發(fā)展。根據(jù)國家體外診斷專委會提供的數(shù)據(jù)，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300家~400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。不過，由于處在低端市場，盡管小企業(yè)數(shù)目眾多，行業(yè)競爭激烈，但受制于規(guī)模效應(yīng)，其始終無法對一、二線內(nèi)資龍頭企業(yè)構(gòu)成真正威脅。

相關(guān)醫(yī)藥分析師認為，我國體外診斷行業(yè)已進入成長期，而體外診斷產(chǎn)品銷售模式的多樣化將導(dǎo)致廠家及經(jīng)銷商會選擇使用量大的醫(yī)療機構(gòu)，防止因使用量不足而帶來的損失。由于多樣化的經(jīng)銷模式需要廠商的充足資金支持，因此行業(yè)大公司將獲得更充分的發(fā)展，促進行業(yè)集聚度提升。上市公司越來越多加入體外診斷行業(yè)，將更有助于行業(yè)的良性發(fā)展。