兩項變四項 諾華格列衛(wèi)適應(yīng)癥審批存疑

每經(jīng)記者  黃志偉  發(fā)自北京

    近日，諾華公司免費(fèi)捐贈的救命藥——格列衛(wèi)可謂賺足了眼球。

    然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在查詢格列衛(wèi)相關(guān)信息后發(fā)現(xiàn)，關(guān)于格列衛(wèi)的適應(yīng)癥，慈善贈藥醫(yī)院的藥品說明書和格列衛(wèi)全球援助項目官方網(wǎng)站的內(nèi)容存在差異，在格列衛(wèi)的全球贈藥援助項目中，適應(yīng)癥增加了兩項。

    對此，諾華表示，格列衛(wèi)2003年經(jīng)中國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市以來，其適應(yīng)癥從最開始的兩項已經(jīng)擴(kuò)展為四項。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應(yīng)癥是2010年批準(zhǔn)的。格列衛(wèi)網(wǎng)站上都有更新的信息。

    然而，在格列衛(wèi)的官方網(wǎng)站，記者并未查詢到相關(guān)審批內(nèi)容。

適應(yīng)癥存差異

    北京市道培醫(yī)院是接受格列衛(wèi)全球贈藥項目的醫(yī)院，在道培醫(yī)院藥房，記者拿到的規(guī)格為0.1g的格列衛(wèi)膠囊說明書顯示，格列衛(wèi)的適應(yīng)癥為慢性髓性白血?。–ML）的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期；不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的（GIST）的成人患者。說明書的最后修改日期為2010年12月10日。

    但是，格列衛(wèi)全球援助項目官網(wǎng)的內(nèi)容卻是格列衛(wèi)患者援助項目旨在讓中國所有符合援助條件的費(fèi)城染色體陽性、在慢性期、加速期或急變期的慢性粒細(xì)胞白血?。?周歲以上）、急性淋巴細(xì)胞白血病患者（18周歲以上）；c-Kit陽性，不可切除（不可手術(shù)）和/或轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的患者（18周歲以上）及不能切除、復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）患者獲得格列衛(wèi)藥品援助。

    由此可知，除慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤外，援助項目也將急性淋巴細(xì)胞白血病以及隆突性皮膚纖維肉瘤作為援助對象。

    對此，諾華在對  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)中稱，格列衛(wèi)2003年經(jīng)中國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市以來，其適應(yīng)癥從最開始的兩項已經(jīng)擴(kuò)展為四項。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應(yīng)癥是2010年批準(zhǔn)的。格列衛(wèi)網(wǎng)站上都有更新的信息。但是，在諾華的格列衛(wèi)官方網(wǎng)站上，記者并未看到相關(guān)審批內(nèi)容。

適應(yīng)癥超范圍使用很常見？

    國內(nèi)一位藥品專家對  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，藥品注冊都需要臨床試驗，如果沒有國內(nèi)研究和臨床試驗，上述這些適應(yīng)癥是如何經(jīng)過審批的呢？

    上述業(yè)內(nèi)人士表示，根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，藥品只能用于經(jīng)過國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的適應(yīng)癥的治療，不能超出審批的適用癥范圍使用和銷售，即使贈藥也不行。

    據(jù)他介紹，增加適應(yīng)癥是藥企擴(kuò)大銷售額的常用做法，藥品生產(chǎn)商一般通過一些醫(yī)生專家、研究人員針對某些特定病例作臨床研究，然后以此作為例子在臨床醫(yī)生中推廣，擴(kuò)大其使用范圍。

    近日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》致電國家藥品監(jiān)局詢問格列衛(wèi)相關(guān)情況，國家藥監(jiān)局注冊司的有關(guān)人士表示，替尼類藥物的超適應(yīng)癥范圍使用很常見。不過，他表示，由于白血病等屬于絕癥，為了達(dá)到治療效果，醫(yī)生有時候會超國家審批適應(yīng)癥范圍使用藥物。

    作為一線醫(yī)生，道培醫(yī)院血液科主任童春容介紹說，格列衛(wèi)對于多種病，尤其是一些血液病有很好的療效。但由于病人少，臨床試驗不容易完成，所以很難增加到適應(yīng)癥范圍里面去。同時，格列衛(wèi)針對有特殊基因類型的血液病才會有效，使用之前，必須檢查是否有這些靶向基因，只有檢查結(jié)果陽性的才能使用。

同步播報

無國界醫(yī)生組織：格列衛(wèi)一類的救命藥不應(yīng)被授予專利

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從無國界醫(yī)生組織獲悉，諾華公司針對印度政府《專利法》相關(guān)訴訟于昨日（9月6日）在印度最高法院展開辯論，格列衛(wèi)能否被授予專利是焦點。

    據(jù)公開資料，格列衛(wèi)已在包括中國在內(nèi)的近40個國家申請了專利。在中國，每粒200元，每天800元，每月2.4萬元是國內(nèi)購買格列衛(wèi)治療相關(guān)疾病的最少花費(fèi)。

    但是，在印度，格列衛(wèi)卻并未被授予專利。依據(jù)2005年修改后的專利法，印度不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請專利，格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995就已經(jīng)存在新藥的升級版，不是創(chuàng)新藥。

    據(jù)悉，諾華在2006年和2009年對印度此項專利法案的挑戰(zhàn)均失敗。

    無國界醫(yī)生中國代表陳又丁表示，格列衛(wèi)一類的救命藥就不應(yīng)該被授予專利權(quán)。

    讓無國界醫(yī)生組織擔(dān)憂的是，此次訴訟挑戰(zhàn)的是印度專利法案。若諾華公司贏得官司，對于依靠生產(chǎn)仿制藥的人們尤其第三世界的人們帶來毀滅影響，藥品價格上漲恐怕將成為他們必須要面對的現(xiàn)實。

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