疫苗監(jiān)管系統(tǒng)獲世衛(wèi)組織認(rèn)可國產(chǎn)疫苗出口迎契機(jī)

每經(jīng)記者  何珺  黃志偉  發(fā)自北京

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）掀起行業(yè)整合潮的同時，也提高了我國疫苗出口的競爭力。

    3月1日，在新版GMP實(shí)施的第一天，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》從世界衛(wèi)生組織（WHO）獲悉，中國食品藥品監(jiān)督管理局的疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗證符合國際標(biāo)準(zhǔn)，中國在一到兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應(yīng)國之一。

    根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，自3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版GMP的要求。不少業(yè)內(nèi)人士指出，在管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)升級之后，國內(nèi)上千家藥廠將面臨淘汰的局面。與此同時，也有一些藥企將借此機(jī)會進(jìn)一步獲得規(guī)范市場的認(rèn)可，從而提高出口競爭力。

    昨日  （3月1日），WHO駐華代表處告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》，中國的新版GMP與國際標(biāo)準(zhǔn)一致，對疫苗生產(chǎn)的要求更嚴(yán)格。世衛(wèi)組織已經(jīng)對疫苗生產(chǎn)場所的查驗人員進(jìn)行了培訓(xùn)，而且中國政府方面還強(qiáng)化了上市后監(jiān)測系統(tǒng)，以便能迅速發(fā)現(xiàn)接種后不良事件并展開調(diào)查。

    據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，我國是疫苗生產(chǎn)大國，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。

    “中國的疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，能以可負(fù)擔(dān)的價格生產(chǎn)多種疫苗?！笔佬l(wèi)組織駐華代表藍(lán)睿明博士說，國家藥監(jiān)局達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)這只是第一步；在不久的將來，中國疫苗企業(yè)必將對解決全球疫苗需求作出突出貢獻(xiàn)。

    藍(lán)睿明表示，通過WHO評估意味著中國疫苗的國際市場將進(jìn)一步被開拓，如今中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以申請世衛(wèi)組織特定產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并且中國的疫苗（如乙腦疫苗）有望在今后1~2年中通過預(yù)認(rèn)證。

    所謂預(yù)認(rèn)證，即為生產(chǎn)企業(yè)通過聯(lián)合國采購單位將疫苗供應(yīng)到其他國家的前提條件，WHO將對特定產(chǎn)品的每個預(yù)認(rèn)證申請進(jìn)行獨(dú)立評價。通過預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品有可能進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可而被采購。

    科興生物企業(yè)發(fā)展部負(fù)責(zé)人劉沛誠對記者表示，當(dāng)中國疫苗監(jiān)管水平和國際接軌以后，意味著國產(chǎn)疫苗和國外進(jìn)口疫苗處于同一質(zhì)量水平，國產(chǎn)疫苗的銷售有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

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