搭上AI快車后，腫瘤早篩千億元級(jí)的市場(chǎng)潛力正在釋放，但仍面臨費(fèi)用較高、公眾“談癌色變”等困局

每經(jīng)記者 甄素靜    每經(jīng)編輯 馬子卿    

政策紅利下，癌癥早篩賽道站上風(fēng)口，熱景生物（SH688068，股價(jià)114.60元，市值105.9億元）、諾輝健康（HK06606，股價(jià)14.140港元，市值63.45億港元）、華大基因（SZ300676，股價(jià)49.18元，市值204.5億元）等企業(yè)紛紛入局。

然而臨床驗(yàn)證周期長(zhǎng)、成本高企，商業(yè)化落地仍存掣肘。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管市場(chǎng)潛力達(dá)千億元規(guī)模，但早篩價(jià)格高昂、產(chǎn)品參差不齊、醫(yī)保缺位及公眾認(rèn)知不足等問(wèn)題，倒逼行業(yè)探索“按療效付費(fèi)”、商保聯(lián)動(dòng)等支付創(chuàng)新。技術(shù)迭代與法規(guī)完善并行，成為破局關(guān)鍵。

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤標(biāo)志專業(yè)委員會(huì)認(rèn)為，目前大多數(shù)腫瘤標(biāo)志物應(yīng)用于腫瘤早期篩查還面臨著靈敏度、特異性不足，容易出現(xiàn)假陽(yáng)性假陰性等問(wèn)題。業(yè)界急需更精準(zhǔn)更可行的腫瘤早篩標(biāo)志物臨床應(yīng)用方案，進(jìn)一步推動(dòng)腫瘤早篩標(biāo)志物的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

腫瘤早篩搭上AI快車，還應(yīng)明確數(shù)據(jù)權(quán)屬及倫理邊界

癌癥早篩早診斷的方案在我國(guó)探索已有20余年，近兩年人工智能普遍應(yīng)用之后，腫瘤早篩行業(yè)正經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的技術(shù)革新。

深圳市第三人民醫(yī)院門診部主任、健康管理部負(fù)責(zé)人馮程舉例解釋道：“深圳三院上線了AI智能體檢系統(tǒng)結(jié)合騰訊混元大模型與DeepSeek雙模型，基于多維度健康數(shù)據(jù)（如年齡、既往疾病史、家族史、生活方式等），通過(guò)AI算法構(gòu)建動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型。”

他表示，AI智能體檢系統(tǒng)會(huì)針對(duì)不同癌種的高危因素進(jìn)行權(quán)重分析，自動(dòng)推薦個(gè)性化篩查項(xiàng)目。目前，醫(yī)院已針對(duì)肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、宮頸癌等深圳地區(qū)高發(fā)癌種設(shè)計(jì)了專項(xiàng)篩查路徑。例如，肺癌篩查采用“低劑量CT+肺癌七種自身抗體檢測(cè)”雙聯(lián)方案。

不過(guò)，馮程也提到，任何一種癌癥早篩檢查技術(shù)都有其優(yōu)勢(shì)和局限性，建議技術(shù)整合，例如聯(lián)合多組學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)提高癌癥篩查靈敏度，探索AI影像輔助診斷降低放射影像檢查假陽(yáng)性率。此外，還要優(yōu)化創(chuàng)新流程，比如推行“居家早篩包”、糞便基因檢測(cè)郵寄服務(wù)等。結(jié)合社區(qū)醫(yī)院初篩、三甲醫(yī)院確診的分級(jí)模式，通過(guò)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和人工智能技術(shù)推送結(jié)果、AI解讀和隨訪提醒，減少患者焦慮，提高居民對(duì)癌癥早篩的認(rèn)知和接受度。

隨著AI算法對(duì)癌癥早篩的介入，其可能引發(fā)的新型法律糾紛也成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。華商長(zhǎng)沙律師事務(wù)所律師胡紫薇在接受記者采訪時(shí)表示，此類爭(zhēng)議實(shí)質(zhì)上是AI算法介入整個(gè)醫(yī)療行業(yè)均容易產(chǎn)生的糾紛，在AI算法能力不足或是其他原因?qū)е伦罱K的診斷出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，承擔(dān)醫(yī)療責(zé)任主體以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)難以界定。

胡紫薇舉例道，通過(guò)AI問(wèn)診的方式誤診癌癥或是未能及時(shí)識(shí)別癌癥，患者可能起訴的主體包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、AI開發(fā)者或診斷負(fù)責(zé)的醫(yī)生，但現(xiàn)行法律尚未明確各方主體之間的責(zé)任劃分標(biāo)準(zhǔn)。

而為了更好利用AI技術(shù)助力早篩落地，胡紫薇建議，應(yīng)聯(lián)合法律、醫(yī)學(xué)、技術(shù)專家跨學(xué)科協(xié)作，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系，加快推進(jìn)AI+醫(yī)療（腫瘤早篩）領(lǐng)域的專門立法，通過(guò)協(xié)議方式明確各類主體之間的法律責(zé)任劃分，明確數(shù)據(jù)權(quán)屬及倫理邊界。

國(guó)內(nèi)癌癥早篩有千億元級(jí)的市場(chǎng)前景，監(jiān)管應(yīng)如何平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)？

癌癥早篩賽道被認(rèn)為有千億元級(jí)市場(chǎng)前景，企業(yè)紛紛布局。據(jù)燃石醫(yī)學(xué)招股說(shuō)明書，國(guó)內(nèi)癌癥早篩市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的184億美元增長(zhǎng)至2030年的289億美元。至2025年，市場(chǎng)規(guī)模有望突破236億美元（約合人民幣1500億元）。

記者查詢資料獲悉，腫瘤分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的上游環(huán)節(jié)主要是檢測(cè)儀器、耗材以及原料等供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)是檢測(cè)產(chǎn)品或服務(wù)提供商；下游環(huán)節(jié)則是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、制藥公司、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、體檢中心以及個(gè)體消費(fèi)者等終端用戶。目前布局癌癥早篩業(yè)務(wù)的上市公司有諾輝健康、泛生子、燃石醫(yī)學(xué)、艾德生物（SZ300685，股價(jià)20.90元，市值82.15億元）、熱景生物、貝瑞基因（SZ000710，股價(jià)13.36元，市值47.23億元）、和瑞基因、華大基因等。

企業(yè)所代表的最新研發(fā)進(jìn)展也備受關(guān)注。3月下旬，熱景生物發(fā)布消息，其參股企業(yè)翱銳生物旗下早篩產(chǎn)品利為安——肝癌多基因甲基化+蛋白多組學(xué)篩查試劑及配套分析軟件獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前多組學(xué)檢測(cè)、AI輔助診斷等技術(shù)或?qū)⒊蔀榘┌Y早篩的主流方向。頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級(jí)分析師鐘琪在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者微信采訪時(shí)表示，多組學(xué)技術(shù)整合了基因組、表觀組、代謝組等多維度數(shù)據(jù)，能提供更全面的癌癥生物學(xué)信息，提高早期診斷的準(zhǔn)確性；AI可通過(guò)分析海量數(shù)據(jù)，識(shí)別復(fù)雜模式，輔助醫(yī)生進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和診斷。

但對(duì)企業(yè)而言，多組學(xué)技術(shù)普遍面臨著臨床驗(yàn)證周期長(zhǎng)、成本高等問(wèn)題，如何平衡技術(shù)探索與商業(yè)化落地成為研究開發(fā)面臨的關(guān)鍵問(wèn)題。鐘琪認(rèn)為，分階段驗(yàn)證與合作生態(tài)構(gòu)建是關(guān)鍵。一方面，多組學(xué)技術(shù)分基礎(chǔ)研究、臨床前驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)與商業(yè)化落地階段驗(yàn)證可通過(guò)漸進(jìn)式數(shù)據(jù)積累與風(fēng)險(xiǎn)管控實(shí)現(xiàn)平衡；另一方面，多組學(xué)技術(shù)復(fù)雜度高，企業(yè)需通過(guò)合作生態(tài)構(gòu)建整合資源，協(xié)同創(chuàng)新加速技術(shù)轉(zhuǎn)化。

記者了解到，當(dāng)前我國(guó)癌癥早篩產(chǎn)品三類證審批嚴(yán)格，如諾輝健康“常衛(wèi)清”審批上市耗時(shí)多年。國(guó)內(nèi)監(jiān)管應(yīng)如何平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)？是否需要建立針對(duì)早篩產(chǎn)品的特殊審批通道？對(duì)此，鐘琪表示，國(guó)內(nèi)更注重臨床安全，平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管路徑包括分階段審批、優(yōu)先審批機(jī)制與動(dòng)態(tài)監(jiān)管。優(yōu)先審批機(jī)制即對(duì)多中心臨床數(shù)據(jù)完整、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的早篩產(chǎn)品建立特殊審批通道。

要消除公眾“談癌色變”心理，還要建立多元化支付機(jī)制

癌癥的“慢性病化”管理，通過(guò)早篩實(shí)現(xiàn)無(wú)癥狀期干預(yù)的理念被高度關(guān)注，然而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)在技術(shù)、支付和社會(huì)認(rèn)知層面等仍需突破諸多障礙。

馮程認(rèn)為，在當(dāng)下聯(lián)合媒體消除“談癌色變”心理，加大推廣“早篩即自救”的理念也迫在眉睫。通過(guò)多年的一線觀察，他認(rèn)為當(dāng)下大眾對(duì)健康體檢的正確認(rèn)識(shí)不足，需要通過(guò)醫(yī)院公眾號(hào)、抖音多渠道進(jìn)行健康科普教育，用真實(shí)早篩案例來(lái)直觀呈現(xiàn)篩查價(jià)值。例如，可以利用電子病歷、慢病管理系統(tǒng)、體檢檢后系統(tǒng)等醫(yī)療大數(shù)據(jù)篩選高危人群，并針對(duì)慢性乙肝患者（肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群）、肺結(jié)節(jié)隨訪人群（肺癌高風(fēng)險(xiǎn)人群）、家族遺傳史群體（乳腺癌/卵巢癌高風(fēng)險(xiǎn)人群）定向推送早癌篩查的建議。

不過(guò)，當(dāng)下由于腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)成本較高，這直接影響了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，高昂的價(jià)格可能會(huì)阻礙產(chǎn)品的普及和推廣，特別是在沒(méi)有醫(yī)保支付支持的情況下，普通消費(fèi)者可能難以承擔(dān)這一費(fèi)用。此外，公眾對(duì)腫瘤早篩的認(rèn)知不足，限制了早篩產(chǎn)品的市場(chǎng)接受度和推廣效果。

鐘琪指出，支付層面，目前癌癥早篩費(fèi)用較高，可將推動(dòng)早篩項(xiàng)目納入醫(yī)保范圍，或發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，或建立多元化支付機(jī)制。技術(shù)層面，目前癌癥早篩技術(shù)仍存在一定的假陽(yáng)性和假陰性率，技術(shù)的靈敏度和特異性有待提高，現(xiàn)有技術(shù)對(duì)多組學(xué)數(shù)據(jù)的整合仍依賴高通量工具，需進(jìn)一步降低成本。社會(huì)認(rèn)知層面，大多公眾對(duì)癌癥存在恐懼心理，可利用AI工具生成個(gè)性化篩查方案，提升公眾對(duì)無(wú)癥狀期干預(yù)的認(rèn)知。

馮程認(rèn)為，應(yīng)盡快推動(dòng)早篩項(xiàng)目納入醫(yī)保目錄，探索“按療效付費(fèi)”模式，例如早篩降低治療費(fèi)用后返還部分篩查成本；而商業(yè)保險(xiǎn)方面，鼓勵(lì)開發(fā)“早篩險(xiǎn)”，覆蓋多次篩查費(fèi)用。推動(dòng)技術(shù)改進(jìn)，需開發(fā)更精準(zhǔn)的早診標(biāo)志物和微創(chuàng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)“癌前病變-早期癌”全程管理。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 張建 攝