全球首個(gè)！“成都造”創(chuàng)新藥獲批治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

2月7日，成都生物醫(yī)藥企業(yè)康諾亞（HK02162，股價(jià)31.60港元，市值88.4億港元）公告，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅（司普奇拜單抗注射液）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）。

這是該藥物繼2024年9月、12月批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。該產(chǎn)品也是全球首個(gè)獲批治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑。

從全球市場(chǎng)來(lái)看，自免（自身免疫）領(lǐng)域是僅次于腫瘤的第二大藥物市場(chǎng)。自免疾病也已成為全球新藥開發(fā)的熱土。2024年上半年，賽諾菲與再生元合作的度普利尤單抗已經(jīng)成為自免領(lǐng)域新“藥王”。

司普奇拜單抗已獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥

截至目前，康悅達(dá)已獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎3項(xiàng)適應(yīng)癥。康悅達(dá)也因此成為目前全球首個(gè)獲批治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)過(guò)敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%，約有2億患者正在經(jīng)受疾病困擾。我國(guó)13個(gè)城市門診患者臨床特征調(diào)查顯示，持續(xù)性中重度過(guò)敏性鼻炎患者占比達(dá)52.2%。

目前，過(guò)敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明，即便規(guī)律使用鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過(guò)敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制。此外，現(xiàn)有治療藥物存在諸多不良反應(yīng)，如長(zhǎng)期應(yīng)用鼻噴激素，鼻出血發(fā)生率高達(dá)20%；抗組胺藥常引發(fā)嗜睡、鼻眼干燥等問(wèn)題。脫敏治療雖然有效，但療程長(zhǎng)達(dá)3年，脫落率高，且存在誘發(fā)哮喘、過(guò)敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。生物制劑有望成為中、重度過(guò)敏性鼻炎患者的全新治療選擇。

康悅達(dá)Ⅲ期臨床研究顯示，首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯(lián)合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續(xù)顯著緩解。第一次治療后，近一半患者達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。

此外，首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。

康諾亞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳博對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示：“作為康悅達(dá)的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥的獲批，再一次驗(yàn)證了康悅達(dá)優(yōu)異的臨床價(jià)值和廣闊的開發(fā)潛力。隨著更多適應(yīng)癥的獲批，我們將加速提升康悅達(dá)的可及性和可負(fù)擔(dān)性，并繼續(xù)推動(dòng)公司在自身免疫性疾病等慢性病治療領(lǐng)域的深度開發(fā)和高效推進(jìn)”。

康諾亞成NewCo模式出海“專業(yè)戶”

目前，康諾亞還在探索康悅達(dá)針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進(jìn)包括青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究。

從全球市場(chǎng)來(lái)看，自免（自身免疫）領(lǐng)域是僅次于腫瘤的第二大藥物市場(chǎng)，公開數(shù)據(jù)顯示，2022年全球相關(guān)的藥物市場(chǎng)規(guī)模約為1317億美元。自免疾病也已成為全球新藥開發(fā)的熱土。

2021年3月，石藥集團(tuán)（HK01093，股價(jià)4.55港元/股，市值525.2億港元）支付7000萬(wàn)元首付款及1億元的開發(fā)里程碑付款，引進(jìn)了CM310（司普奇拜單抗研發(fā)代號(hào)）治療中重度哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）等呼吸系統(tǒng)疾病的國(guó)內(nèi)權(quán)益?？抵Z亞2024年中報(bào)顯示，石藥集團(tuán)已經(jīng)就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治療開展關(guān)鍵Ⅱ/Ⅲ期研究。去年7月，度普利尤單抗已獲批了慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的附加維持治療，成為該疾病首款生物制劑。

根據(jù)康諾亞的研發(fā)管線，公司還布局了多款自免藥物和腫瘤藥物。近年來(lái)，公司多次通過(guò)NewCo模式授權(quán)出?；亓髻Y金。

圖片來(lái)源：康諾亞2024年中報(bào)截圖

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年7月至今，康諾亞四次通過(guò)Newco模式達(dá)成出海交易。今年1月10日，康諾亞宣布與Timberlyne達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，這成為2025年開年來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)里的第一單NewCo交易。

NewCo模式主要是指由投資基金主導(dǎo)成立新公司，投入資金并組建團(tuán)隊(duì)，同時(shí)中國(guó)本土藥企將藥物的海外權(quán)益授權(quán)給該新公司。本土藥企除了獲得常規(guī)的首付款、里程碑付款、銷售分成等財(cái)務(wù)回報(bào)外，還可以獲得海外新公司的部分股權(quán)。Newco模式同時(shí)擁有“融資+BD”的屬性，但交易的資產(chǎn)往往偏臨床早期，首付款也相對(duì)比較低。

康諾亞方面此前回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者書面采訪表示，公司選擇NewCo模式進(jìn)行出海，一是根據(jù)產(chǎn)品本身的情況，海外的開發(fā)會(huì)使產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)及價(jià)值進(jìn)一步體現(xiàn)，二是通過(guò)設(shè)立NewCo，可以帶動(dòng)國(guó)內(nèi)的團(tuán)隊(duì)一起學(xué)習(xí)海外產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，歷練團(tuán)隊(duì)。“當(dāng)然我們交易對(duì)價(jià)上保留了傳統(tǒng)授權(quán)的付款，這樣既可以在短期內(nèi)收到現(xiàn)金，補(bǔ)充公司現(xiàn)金流，資產(chǎn)的部分在未來(lái)NewCo進(jìn)行其他交易或收并購(gòu)時(shí)也會(huì)帶來(lái)潛在的收益。”

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)-VCG41N1205289345