信達生物股價起伏，生物類似藥集采將至 創(chuàng)新藥企何以應對？

每經記者 金喆    每經編輯 陳俊杰    

1月17日，信達生物董事長俞德超在美國舊金山的第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會（JPM）上發(fā)表專題演講。他說2025年是信達局勢向上、潛力爆發(fā)的一年，將迎來6個新藥品種上市，并稱“信達生物在2027年實現國內產品收入200億元人民幣目標的信心愈加堅定”。

在這場演講的前一個交易日，一則安徽將在2025年牽頭全國生物藥品聯盟集采的消息引發(fā)多家創(chuàng)新藥公司股價下跌，信達生物是其中跌幅最大的，下跌超過10%。

市場最關注的是生物類似藥最大品種貝伐珠單抗。目前貝伐珠單抗的市場規(guī)模超過100億元，2023年數據顯示，齊魯藥業(yè)、羅氏和信達生物三家占了70%以上的份額，剩余七八家企業(yè)分30%。有業(yè)內人士對《每日經濟新聞》記者表示，雖然這一品種單價從原來的6000多元降到1000多元甚至幾百元，但每次需要用7支，一年下來用量也不少。如果納入集采，全國市場有了量的保證，獲批的廠家肯定會降價比較狠。

信達生物：集采對公司整體影響有限

俞德超再次喊出200億元收入的目標，是在傳遞一個信息：信達不止有PD-1和貝伐珠單抗，未來還有很多武器和辦法來推動業(yè)績增長。

實際上，2023年JPM俞德超就提到了這一目標。當時有分析稱，按照信達2022年的收入，要完成這個目標接下來必須保持每年35%以上的增速。2023年，信達生物經營收入約62.06億元，同比增長36.21%，產品收入57.28億元，同比增長38.4%。

第一年考試，順利過關。在此次JPM上，俞德超也提到了信達的很多亮點。

比如2025年綜合產品線作為公司增長的第二生長級，預計將有6款產品上市。其中瑪仕度肽（GCG/GLP-1）的減重和2型糖尿病適應癥預計分別在2025年上半年和下半年獲批；替妥尤單抗望填補中國甲狀腺眼病（TED）治療領域60年來無新藥可用的空白；匹康奇拜單抗預計在2025年底前后獲批上市，將為中國銀屑病患者帶來最優(yōu)綜合獲益。

此外，2025年信達生物有7款藥物計劃遞交新藥上市申請或關鍵臨床進行中，7款創(chuàng)新管線計劃啟動關鍵注冊臨床（基于PoC數據）。

此番演講的效果，就是提振投資者的信心。1月17日，信達生物開盤后迅速上漲2%。盤中，公司又再次間接回應前一日的股價波動。

信達生物方面向《每日經濟新聞》記者表示，目前關于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時間都還未有更多細節(jié)，公司會跟進了解。信達現在已經有14個產品上市，其中生物類似藥是3個，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市。

“即使集采確認執(zhí)行，對信達整體影響有限。集采也會帶來銷售管理費用的降低，所以對于利潤的影響也有限。”信達生物還提到，遠期來看，公司2027年200億元的目標是在假設集采發(fā)生的情況下達到，不會受到影響。

實際上，A股有生物類似藥的上市公司有好幾家，為什么股價受集采消息影響最大的是信達生物？

醫(yī)藥行業(yè)人士張斌（化名）對記者表示，信達生物跌幅大主要還是因為貝伐珠單抗達攸同獲批了八項適應癥并都納入醫(yī)保，集采的話短期內肯定對業(yè)績有影響。

信達生物的三款生物類似藥中，就包括廣譜抗腫瘤藥品貝伐珠單抗，它成為多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。根據醫(yī)藥魔方NextPharma數據庫，貝伐珠單抗自2004年首次以聯用FOLFIR治療結直腸癌獲批在美國上市后，近20年間全球市場（美、歐、日、中）共獲批9大癌種47項適應癥。這其中，各類型聯合治療多達43項。

貝伐珠單抗在中國的專利保護于2018年到期，信達生物是第二家拿到國產貝伐珠單抗生物類似藥的公司。中康開思系統(tǒng)顯示，2023年全國等級醫(yī)院抗腫瘤藥物銷售總額約1265億元，同比增長5.2%，10家企業(yè)競爭的貝伐珠單抗以105.76億元登頂，信達生物的市場份額排第三，占比約15%。

“貝伐珠的份額太集中，前三家占七八成，其他幾家都是幾千萬元的市場，如果集采有量，企業(yè)肯定有動力降價，降90%都有可能。但這種情況對信達就有影響，原來10多億元的市場縮水變成幾億元，利潤也縮水，股價跌的也是這部分預期。”如果貝伐珠單抗被納入集采品種，張斌都猜不到究竟會如何降價。但他覺得，去年信達生物股價幾乎腰斬，這次安徽省的集采消息可以說是靴子落地了。

張斌也提到，市場也無需過度解讀集采對信達的影響，總體來說信達的創(chuàng)新能力在行業(yè)里還是排在頭部，已經全面轉型到創(chuàng)新藥領域，未來中長期的業(yè)績也需要有競爭力的創(chuàng)新產品支撐，接下來就是等新產品獲批后釋放業(yè)績。

生物類似藥或大幅降價

最近幾年，關于生物類似藥集采的消息就沒有停過。信達生物的股價反應，既有大家對降價幅度的不確定，也有人認為這是“集采無死角”的表現。

一位長期關注創(chuàng)新藥的行業(yè)人士對《每日經濟新聞》記者表示，雖然目前集采的事情還不明朗，也不清楚是多大規(guī)模的集采，但至少有一個信號，就是國家已經關注到“metoo”類的單抗品種的集采了，這對于有多個生物類似藥的公司來說是較利空信號。有的品種獲批的廠家多，如果真的執(zhí)行集采，價格肯定降得厲害。

張斌也說，原來大家以為生物類似藥集采會先在一些省份局部開展，再到全國范圍，結果沒想到來得這么快。對于部分企業(yè)來說，集采可以成為他們改變現有格局的機會，所以可能出現很極端的報價。“別看6000多元降到1000多元，這輪如果到100元，都不是不可能。”

他覺得企業(yè)是有足夠動力去沖價格進集采的。一方面，集采后醫(yī)院公布采購量，生產企業(yè)公開競爭，中標企業(yè)藥品直接進醫(yī)院，一次集采中標，就可實現進入全國或地區(qū)大批醫(yī)院和規(guī)?；N售。這對于本來沒多少量的企業(yè)就是機會。另一方面，貝伐珠單抗這款藥本身用量大，年化治療費用超過10萬元（報銷前），大幅高于PD-1。一旦全面集采，10多家公司爭斗的競爭格局就極有可能掀起一輪價格戰(zhàn)。

張斌是贊成集采的，集采至今，累計節(jié)約幾千億元醫(yī)保資金，這樣更有利于醫(yī)保資金去支持“真創(chuàng)新”。

1月17日上午，國家醫(yī)保局相關領導在“保障人民健康 賦能經濟發(fā)展”新聞發(fā)布會上表示，
集采促進動能轉換。2024年醫(yī)保目錄新增了38種創(chuàng)新藥，給藥企極大鼓舞。這恰恰是因為集中采購節(jié)約基金留出來的空間，2018年以來，國家組織藥品帶量采購累計節(jié)省醫(yī)保基金4400億元左右，其中用于談判藥使用超3600億元，也就是說“老藥”集采省下來的錢80%用于創(chuàng)新藥，自助餐沒有降檔，而是保證質量的前提下老菜品批量采購，且增加了很多新菜，集采充分發(fā)揮了減負擔、騰空間、促改革的動能轉換作用。

建議引導行業(yè)有序競爭，避免過度內卷

醫(yī)藥魔方董事長周立運也贊同生物類似藥集采，這是生物類似藥發(fā)展的必然趨勢，也不可避免。但他認為生物類似藥的集采方式需要結合中國的實際情況來看。

從短期來看，中國的生物類似藥扮演了從仿制藥和創(chuàng)新藥之間的中間創(chuàng)新產品的角色，像信達生物、齊魯制藥、復宏漢霖等企業(yè)都是最早做生物類似藥、再往創(chuàng)新藥去布局的。因此，從中國創(chuàng)新藥的產業(yè)升級路徑來看，這些有生物類似藥上市的企業(yè)都是行業(yè)的創(chuàng)新轉型先鋒，也已經在大力研發(fā)創(chuàng)新藥。

“其實研發(fā)投入生物類似藥跟一個創(chuàng)新藥不會差太多，這些產品獲批上市的時間也就不到5年時間，如果過早把它們擺到仿制藥的地位，會在一定程度上打擊行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不利于企業(yè)向創(chuàng)新轉型。建議給這些類似于創(chuàng)新藥的生物類似物略長一點的生命周期。從美國醫(yī)保談判來看，給了創(chuàng)新品種9年至13年的自主定價周期，有一定合理性。”

一個品種集采的前提是市場已經有多個廠家獲得批文，行業(yè)最早傳出集采消息時，生物類似藥的企業(yè)還湊不齊牌桌。最近幾年，過多企業(yè)管線扎堆在一起，就算沒有集采，這些生物類似物也會因市場競爭而降價。以貝伐珠單抗生物類似藥為例，國內上市廠家已經超過10家。因此，確實可能出現小廠商“掀桌子”的情況。

回看20年，周立運覺得我國醫(yī)藥行業(yè)同質化競爭還沒有徹底改變。“從過去扎堆上市，走到今天的扎堆過評，不變的是過度內卷。這里面沉淀的研發(fā)資金和社會成本，太大了。”周立運說，在國內，僅僅是最擁擠的TOP10靶點，里面沉淀的研發(fā)投入大約高達400億元，基本是浪費的內卷成本。

對此，他表示，如果內卷問題不解決，即使新藥進院難、新藥支付難、企業(yè)融資難的問題已得到解決，產業(yè)還是卷得一塌糊涂，創(chuàng)新藥也賣不出好價格，對行業(yè)積攢起來的創(chuàng)新信心是重創(chuàng)。產業(yè)不具備長期可持續(xù)的健康性，喪失全球市場競爭力，失去來之不易的全球創(chuàng)新藥第二大國的地位。顯然，現階段，產業(yè)生態(tài)還不成熟，在調控產業(yè)有序競爭、控制無序浪費內卷的引導上亟需強化。

國際上最通行的方法是對優(yōu)先進入一個新賽道的前三玩家給予一定期限內的特殊市場準入和價格優(yōu)勢，這些廠商率先蹚路創(chuàng)新、滿足了患者需求，應該給予這些先行創(chuàng)新勇士足夠的保護。這樣的話，后來者就喪失了和先行者平起平坐、掀桌子獲利的可能性。后來者看不到扎堆內卷的投機獲利機會，完全賺不到錢，就被迫轉去做差異化創(chuàng)新了。更多的企業(yè)在做差異化創(chuàng)新，患者的更廣泛需求就會得到更好的滿足。

如何引導行業(yè)有序競爭？周立運覺得，第一道關是藥監(jiān)局把控住審評準入，比如，政策上提到，仿制藥通過一致性評價3家之后，后面的申報就不再受理，但沒有執(zhí)行起來；對創(chuàng)新藥的數據保護制度，政策上有了，但還沒有一例實質執(zhí)行的案例。批準扎堆的產品上市，對真正的先行者、探路者、創(chuàng)新者沒有實質性的保護，造成了后來者即使賽道再擁擠，仍然可以上牌桌，甚至可以通過集采的方式掀桌子而獲益，對行業(yè)創(chuàng)新信心有傷害。

第二道關是對創(chuàng)新藥、生物類似藥或者仿制藥，建議對前三玩家給予市場或醫(yī)保準入方面的政策和價格保護。這樣兩道防線下來，可以有效控制行業(yè)內卷，減少大量無效重復的浪費和本土內部資源消耗。同時會有效引導產業(yè)做出更多差異化的東西出來，更好地滿足市場需求，讓產業(yè)變得更加高效強大。
 

封面圖片來源：每日經濟新聞 劉國梅 攝