每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-12-31 17:33:35
每經(jīng)AI快訊，安必平(688393)12月31日晚間公告，公司于近日收到由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》。產(chǎn)品預(yù)期用途由“本試劑盒用于體外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌組織切片中HER2基因的擴(kuò)增情況。”變更為“本試劑盒用于體外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌和胃腺癌組織切片中HER2基因的擴(kuò)增情況。對(duì)于胃腺癌，可用于曲妥珠單抗（赫賽?。┑陌殡S診斷”。
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