國務(wù)院：加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)

每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

國務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措，研究加強(qiáng)食品安全全鏈條監(jiān)管相關(guān)工作，聽取建立促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)移支付激勵(lì)約束機(jī)制匯報(bào)，審議通過《國務(wù)院關(guān)于規(guī)范中介機(jī)構(gòu)為公司公開發(fā)行股票提供服務(wù)的規(guī)定（草案）》。

會(huì)議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，更好滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)法規(guī)部主任盧大偉接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)表示，人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求是不斷發(fā)展的，對(duì)于業(yè)界來說，更好滿足這一需求也是義務(wù)所在。近年來，醫(yī)療行業(yè)一直致力于不斷創(chuàng)新，這其中既包括本土企業(yè)的創(chuàng)新，也包括了全球化企業(yè)的創(chuàng)新。

“這次提到要加大支持研發(fā)和創(chuàng)新，對(duì)業(yè)界來說是非常急需的一步，也是國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)和各個(gè)部門一直在做的事。”盧大偉表示，近年來，在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新，像人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、高端影像設(shè)備等，都是國家高度重視的，在這些方面的應(yīng)用也取得重大進(jìn)展，尤其是同以人工智能為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械相結(jié)合，代表著未來產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。

在政策層面，國家近年來也推出多份加大支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的文件。例如，2024年7月5日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，該方案旨在全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

“十四五”以來，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升，共有113個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達(dá)1000億元。我國高端醫(yī)療器械加速創(chuàng)新突破，中國企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共165個(gè)獲批上市，產(chǎn)品融合運(yùn)用深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造等前沿技術(shù)。

對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)

本次國務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開放合作。要及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

對(duì)此，盧大偉認(rèn)為，提出“對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)”屬于制度上的革新，我國的藥品審批部門近年來在加快審評(píng)審批這方面取得長足的進(jìn)展，這已成為業(yè)界共識(shí)。

盧大偉表示，本次國務(wù)院常務(wù)會(huì)議這樣高級(jí)別會(huì)議所傳遞出的信號(hào)，給業(yè)界注入了信心，“在我的朋友圈和業(yè)界同事的討論中，都覺得這是一個(gè)很大的利好。”

近年來，在提高審評(píng)審批質(zhì)效方面，國家藥監(jiān)局不斷發(fā)力，今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，擬在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管局開展試點(diǎn)工作。試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管局可為本省藥品上市許可持有人的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷等服務(wù)。

今年9月，國務(wù)院新聞辦公室舉行的“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局局長李利指出，我國加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐。

本次國務(wù)院常務(wù)會(huì)議還研究了其他事項(xiàng)，會(huì)議指出，食品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。要堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，加強(qiáng)日常監(jiān)管，切實(shí)提高全鏈條監(jiān)管能力水平，堅(jiān)決守牢食品安全底線。

會(huì)議指出，要發(fā)揮轉(zhuǎn)移支付對(duì)地方高質(zhì)量發(fā)展的引導(dǎo)作用，安排激勵(lì)資金向稅收貢獻(xiàn)大、收入增速較快的地區(qū)傾斜。要科學(xué)規(guī)范抓好機(jī)制的實(shí)施工作，鼓勵(lì)各地通過高質(zhì)量發(fā)展涵養(yǎng)稅源，增強(qiáng)地方發(fā)展主動(dòng)性和財(cái)政可持續(xù)性。

封面圖片來源：新華社