集采開標(biāo)，人工耳蝸降至5萬元左右；復(fù)宏漢霖牽手Palleon | 醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

丨 2024年12月20日 星期五 丨

NO.1 第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集采開標(biāo)

12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸類及外周血管支架兩類產(chǎn)品。本次集采人工耳蝸類耗材單套價格從平均20余萬元降至5萬元左右。除臨床常用產(chǎn)品外，此次集采中，能支持高場強(qiáng)（3.0T）核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場強(qiáng)核磁共振檢查。預(yù)計2025年3月落地人工耳蝸中選結(jié)果。

點(diǎn)評：從短期看，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的實(shí)施，尤其是人工耳蝸類耗材價格的大幅下降，可能會短期內(nèi)對相關(guān)企業(yè)的股價和利潤率造成壓力，但長期來看，降價有助于提高產(chǎn)品的市場滲透率和患者可及性，從而可能增加整體市場規(guī)模和相關(guān)企業(yè)的市場份額，加速國產(chǎn)替代進(jìn)程，提高創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性。

NO.2 聚焦自免疾病，復(fù)宏漢霖與Palleon達(dá)成合作

12月19日，復(fù)宏漢霖宣布，公司與Palleon Pharmaceuticals Inc.（簡稱Palleon）宣布簽署合作與許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化Palleon的同類首創(chuàng)（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602與復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的“漢利康”（利妥昔單抗）的聯(lián)合療法，用于治療包括狼瘡腎炎在內(nèi)的自身免疫疾病。根據(jù)協(xié)議，Palleon有資格獲得高達(dá)9530萬美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及E-602實(shí)現(xiàn)中國商業(yè)化后的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。

點(diǎn)評：“漢利康”是中國自主研發(fā)和獲批上市的首個生物類似藥，本次合作有望為復(fù)宏漢霖帶來新的業(yè)績增長點(diǎn)，增強(qiáng)其在全球生物制藥市場的競爭力，有利于提高市場投資信心。

NO.3 石四藥集團(tuán)與君圣泰醫(yī)藥方面就研發(fā)訂立戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

12月19日，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱全資附屬公司石家莊四藥有限公司已與君圣泰醫(yī)藥的全資附屬公司訂立一份戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，旨在結(jié)合集團(tuán)在活性篩選、制劑開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、質(zhì)量及成本控制等方面的豐富經(jīng)驗(yàn)以及君圣泰醫(yī)藥在天然產(chǎn)物多系統(tǒng)協(xié)同創(chuàng)新領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢，共同攻克行業(yè)難點(diǎn)，為全球代謝慢病、長壽抗衰等領(lǐng)域提供突破性解決方案。

點(diǎn)評：石四藥集團(tuán)與君圣泰醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作框架協(xié)議有望加強(qiáng)雙方研發(fā)實(shí)力，對資本市場而言，這可能被視為兩家公司未來增長潛力和市場競爭力提升的積極信號。

NO.4 中國生物制藥抗腫瘤藥物新適應(yīng)癥上市申請獲批

12月19日，中國生物制藥發(fā)布公告，稱自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就新增晚期腺泡狀軟組織肉瘤適應(yīng)癥的上市申請進(jìn)行溝通，并獲得書面同意提交上市申請。這是安羅替尼即將申報上市的第12個適應(yīng)癥、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第5個適應(yīng)癥。

點(diǎn)評：資料顯示，晚期腺泡狀軟組織肉瘤是一種極為罕見且惡性程度較高的軟組織肉瘤，5年總生存率僅為20%~46%，此次申請將為患者提供新的治療選擇。從資本市場角度看，藥物上市顯示了公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的實(shí)力，有望增強(qiáng)投資者對公司未來增長潛力的信心，對股價可能產(chǎn)生積極影響。

NO.5 貝達(dá)藥業(yè)子公司鹽酸恩沙替尼獲FDA批準(zhǔn)上市

12月19日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，稱控股子公司申報的有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：Ensacove）“擬用于既往未接受過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的治療”（即一線適應(yīng)癥），已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

點(diǎn)評：本次獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市后，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司即可生產(chǎn)并銷售恩沙替尼，此次獲批對貝達(dá)藥業(yè)及子公司未來營業(yè)收入具有積極影響?？紤]到具體銷售情況可能受到市場環(huán)境、銷售渠道等因素的影響，具有一定的不確定性，中小投資者需要注意防范投資風(fēng)險，謹(jǐn)慎決策。

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