信達(dá)生物與禮來(lái)達(dá)成合作；遠(yuǎn)大醫(yī)藥眼科創(chuàng)新藥NDA申請(qǐng)獲受理｜醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年12月17日 星期二 丨

NO.1 信達(dá)生物與禮來(lái)就三代BTK抑制劑達(dá)成商業(yè)化合作

12月16日，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥共同宣布就禮來(lái)非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑“捷帕力”（匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑）的相關(guān)權(quán)益達(dá)成以下合作協(xié)議：信達(dá)生物將負(fù)責(zé)“捷帕力”的進(jìn)口、銷售、推廣和分銷工作，禮來(lái)將負(fù)責(zé)“捷帕力”的研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。該藥物是最新一代、全球首個(gè)且唯一獲批的非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑。

點(diǎn)評(píng)：禮來(lái)制藥是信達(dá)生物的長(zhǎng)期合作伙伴，在近10年來(lái)，雙方已經(jīng)達(dá)成了5次合作，本次合作的促成，一方面可以使得信達(dá)生物獲得現(xiàn)金流、豐富自身管線，另一方面也為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力做了背書(shū)，因此有望增強(qiáng)信達(dá)生物在腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)地位，加強(qiáng)公司投資者的投資信心。

NO.2 遠(yuǎn)大醫(yī)藥眼科創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)NDA申請(qǐng)獲受理

12月16日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告，集團(tuán)用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN01768（TP-03，洛替拉納滴眼液，0.25%）近日正式向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了新藥上市申請(qǐng)（NDA）并獲得了受理。該藥物是全球首款也是唯一一款獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療蠕形螨瞼緣炎的產(chǎn)品。遠(yuǎn)大醫(yī)藥于今年3月與Tarsus Pharmaceuticals, Inc.達(dá)成產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)定。

點(diǎn)評(píng)：該藥物有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，增強(qiáng)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在眼科領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司股價(jià)和市場(chǎng)地位構(gòu)成積極影響。另外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還儲(chǔ)備了治療“近視”“干眼癥”“翼狀胬肉”“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，未來(lái)三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。

NO.3 石四藥兩款原料藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記

12月16日，石四藥集團(tuán)公告，集團(tuán)的富馬酸伏諾拉生已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記成為在上市制劑使用的原料藥，富馬酸伏諾拉生主要用于治療反流性食管炎。董事局亦公告稱，集團(tuán)的鹽酸決奈達(dá)隆已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記成為在上市制劑使用的原料藥，是國(guó)內(nèi)企業(yè)第三家獲批，鹽酸決奈達(dá)隆是一種抗心律失常藥物。

點(diǎn)評(píng)：石四藥集團(tuán)兩款藥物原料藥獲批，將增強(qiáng)公司在相關(guān)領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品線。具體來(lái)說(shuō)，鹽酸決奈達(dá)隆作為國(guó)內(nèi)第三家獲批的抗心律失常藥物，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)；富馬酸伏諾拉生用于治療反流性食管炎，國(guó)內(nèi)對(duì)應(yīng)患者數(shù)量已經(jīng)高達(dá)1.65億。因此，對(duì)于資本市場(chǎng)而言，兩則消息可能提升投資者信心，增加公司股價(jià)的吸引力。

NO.4 華北制藥下屬子公司撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)

12月16日，華北制藥公告，全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（簡(jiǎn)稱南方公司）于2024年1月向國(guó)家藥監(jiān)局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市許可申請(qǐng)并獲得受理。因注射用硫酸多黏菌素B需進(jìn)一步完善藥學(xué)研究申報(bào)資料，故南方公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B藥品注冊(cè)的申請(qǐng)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局同意南方公司撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

點(diǎn)評(píng)：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，截至目前，國(guó)內(nèi)暫未有企業(yè)取得該品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批件。通過(guò)米內(nèi)網(wǎng)查詢中國(guó)“城市公立，縣級(jí)公立，城市社區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生”注射用硫酸多黏菌素B 2024年一季度銷售金額為3.50億元。本次南方公司撤回注射用硫酸多黏菌素B注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但可能會(huì)影響部分投資者的預(yù)期。

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封面圖片來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 劉國(guó)梅 攝（資料圖）