構(gòu)建多元業(yè)務(wù)生態(tài) 泰恩康成長天花板有望打開

每經(jīng)編輯 于健

　　正加速布局生命科學(xué)大健康產(chǎn)業(yè)的泰恩康近期捷報(bào)不斷，日前，公司CKBA軟膏Ⅱ期臨床完成全部受試者入組，后續(xù)若獲批上市后有望成為公司的重磅品種，為公司創(chuàng)造新的增長點(diǎn)。隨著公司聚焦能夠打破壟斷，真正解決未被滿足臨床需求、填補(bǔ)臨床空白的創(chuàng)新藥，構(gòu)建起多元而協(xié)同的業(yè)務(wù)生態(tài)，將為企業(yè)長期發(fā)展注入動(dòng)力。

CKBA進(jìn)展迅速

僅僅一年時(shí)間，泰恩康在白癜風(fēng)藥物研發(fā)上，又有新進(jìn)展。

近日，泰恩康發(fā)布公告稱，公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司組織開展的用于治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥的1類創(chuàng)新藥物CKBA軟膏已按照Ⅱ期臨床方案完成全部受試者的入組。值得關(guān)注的是，去年11月，公司才公告CKBA軟膏Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，研究進(jìn)展可謂迅速。

目前，泰恩康CKBA軟膏Ⅱ期臨床已完成全部200例受試者入組，整體安全性良好，盲態(tài)數(shù)據(jù)下已體現(xiàn)出較好療效趨勢，展現(xiàn)了該產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)的巨大潛力。

據(jù)了解，白癜風(fēng)作為一種色素減退性皮膚病，病情易反復(fù)、治愈率低，易對(duì)患者造成較大的生活困擾和心理負(fù)擔(dān)。據(jù)估算，全球白癜風(fēng)患病率約0.50%~2.00%，我國白癜風(fēng)患病率約為0.18%~0.90%。目前治療白癜風(fēng)的現(xiàn)有外用藥物療法糖皮質(zhì)激素（TCS）及鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（TCI）均為標(biāo)簽外用藥，且有長期用藥的不良反應(yīng)和療效有限的臨床痛點(diǎn)，臨床需求迫切，市場規(guī)模較大。

從全球白癜風(fēng)藥物在研情況來看，2022年7月18日FDA批準(zhǔn)首款用于治療白癜風(fēng)的藥物——蘆可替尼。全球白癜風(fēng)臨床在研管線中，輝瑞的brepocitinib、輝瑞的利特昔替尼和恒瑞的艾瑪昔替尼研發(fā)進(jìn)度均較為靠前，且都為JAK抑制劑。

不過，國內(nèi)尚未有經(jīng)CDE批準(zhǔn)治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥的藥物上市，針對(duì)白癜風(fēng)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥市場有較大的缺口，新藥市場空間較大。因此，泰恩康CKBA軟膏若成功上市，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，并且有望成為公司新的增長點(diǎn)。

泰恩康也表示，隨著受試者的全部入組，公司將加快推進(jìn)CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)度，并將根據(jù)白癜風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床的進(jìn)展情況，計(jì)劃提交突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)，以進(jìn)一步加速CKBA治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥1類新藥的上市進(jìn)程。

手握37項(xiàng)自主研發(fā)項(xiàng)目

事實(shí)上，除了CKBA創(chuàng)新藥外，泰恩康今年依舊持續(xù)加大研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品管線。

2024年前三季度，泰恩康研發(fā)投入達(dá)6159.76萬元，同比增長25.42%，其主要的醫(yī)藥自主研發(fā)項(xiàng)目37項(xiàng)，涵蓋了多個(gè)治療領(lǐng)域，部分核心研發(fā)藥品市場空間巨大，其中11項(xiàng)已經(jīng)提交藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)，形成了良好的研發(fā)梯隊(duì)。

在核心板塊兩性健康領(lǐng)域，泰恩康自研的枸櫞酸西地那非口崩片已取得注冊(cè)批件，非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、米諾地爾擦劑、鹽酸伐地那非片等均已申報(bào)注冊(cè)，利多卡因丙胺卡因氣霧劑已獲得臨床批準(zhǔn)，公司將進(jìn)一步豐富兩性健康用藥的產(chǎn)品矩陣，擴(kuò)大兩性健康用藥領(lǐng)域的市場優(yōu)勢。

對(duì)于眼科用藥領(lǐng)域，泰恩康則在眼科管線目前儲(chǔ)備了治療成人老花眼的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液、治療干眼癥的地夸磷索鈉滴眼液等。其中，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液已于2024年3月取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書并已完成首例受試者入組。

而目前行業(yè)研究重點(diǎn)的方向納米聚合物膠束，泰恩康也有不少的進(jìn)展。公司在2015年即致力于打造功能性輔料和納米給藥關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，并通過該技術(shù)平臺(tái)掌握納米聚合物膠束開發(fā)相關(guān)的技術(shù)，以開發(fā)系列高端改良型新藥。公司創(chuàng)新的功能性輔料和納米給藥關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)主要在研項(xiàng)目包括注射用多西他賽聚合物膠束、注射用紫杉醇聚合物膠束和注射用順鉑聚合物膠束等。目前，相關(guān)項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床申報(bào)前研究階段。

此外，泰恩康還合成了聚乳酸和聚己內(nèi)酯，其中聚乳酸微球凝膠已完成放大生產(chǎn)并正在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

有機(jī)構(gòu)指出，泰恩康重視技術(shù)平臺(tái)的作用，已建立三大醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，并且采用金字塔形的研發(fā)策略，塔基為仿制藥，塔身為改良型新藥和生物制藥，塔尖為創(chuàng)新藥。公司研發(fā)項(xiàng)目儲(chǔ)備豐富、研發(fā)能力強(qiáng)，并形成了良好的梯隊(duì)，部分核心研發(fā)藥品市場空間大，藥品推向市場后或有望提升公司自產(chǎn)業(yè)務(wù)的盈利規(guī)模和盈利能力。

核心產(chǎn)品競爭格局良好

之所以能夠在研發(fā)端不斷突破，還與公司“和胃整腸丸”“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片、“沃麗汀”這三大核心銷售品種競爭力十足相關(guān)。

在去年取得泰國李萬山擁有的“和胃整腸丸”全套生產(chǎn)技術(shù)后，泰恩康積極推動(dòng)和胃整腸丸在國內(nèi)的注冊(cè)審批進(jìn)程，已取得階段性成果，目前和胃整腸丸已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交境內(nèi)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)。

整體而言，和胃整腸丸針對(duì)全國市場推廣的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已在推進(jìn)，尤其是原有市場及空白市場的知名連鎖藥店企業(yè)，已展開溝通與合作。在今年上半年，泰恩康還通過社交媒體等線上平臺(tái)進(jìn)行了推廣測試，為探索有效的營銷模式，后續(xù)在全國范圍內(nèi)復(fù)制推廣積累經(jīng)驗(yàn)。

泰恩康稱，公司正在加快推進(jìn)和胃整腸丸國內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)工作及在安徽泰恩康的生產(chǎn)落地，將在取得和胃整腸丸國內(nèi)注冊(cè)批件后進(jìn)行全國性的推廣，進(jìn)一步擴(kuò)大該品種的市場占有率，在未來3至5年內(nèi)爭取將其打造為超10億元的腸胃領(lǐng)域知名產(chǎn)品。

而兩性健康核心產(chǎn)品愛廷玖與金戈類似，同為兩性健康用藥的國內(nèi)首仿藥品，泰恩康具有較好的渠道銷售能力，愛廷玖未來銷售或有望成為公司重點(diǎn)單品，貢獻(xiàn)較好銷售收入增長。另外其自主研發(fā)的“愛廷威”他達(dá)拉非片未來有望與“愛廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片形成聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，抗ED與抗PE治療協(xié)同發(fā)力，提升品牌影響力。

此外，沃麗汀是泰恩康代理運(yùn)營的一種卵磷脂絡(luò)合碘制劑，為日本第一藥品產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社生產(chǎn)的原研藥。沃麗汀在2022年及2023年維持了穩(wěn)定的銷售態(tài)勢，年銷售收入基本保持在約1.85億元左右，毛利率穩(wěn)定保持在40%左右。今年上半年沃麗汀實(shí)現(xiàn)銷售收入8725.86萬元，相較于前一年同期增長4.26%。長期來看公司目標(biāo)是保持每年銷售收入增速在10%左右。文/江舟