銀諾醫(yī)藥遞表港交所；人福醫(yī)藥基因治療1類新藥申報(bào)上市｜醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

｜ 2024年12月5日 星期四 ｜

NO.1 銀諾醫(yī)藥遞表港交所

銀諾醫(yī)藥向港交所遞交招股書，擬在主板掛牌上市。招股書顯示，銀諾醫(yī)藥是亞洲第一家及全球第三家將原研人源長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑推進(jìn)到注冊(cè)審批階段的公司。自2014年成立以來(lái)，公司一直致力于研究及開發(fā)治療糖尿病和其他代謝性疾病的創(chuàng)新療法，公司核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α（商品名：怡諾輕）即將進(jìn)入商業(yè)化階段。

點(diǎn)評(píng)：司美格魯肽制劑的成功將GLP-1受體激動(dòng)劑推至風(fēng)口。諾和諾德、禮來(lái)加緊擴(kuò)產(chǎn)，有國(guó)內(nèi)大量藥企加緊推進(jìn)GLP-1受體激動(dòng)劑研發(fā)，都讓GLP-1成為潛在紅海。

NO.2 德展健康持股5%以上股東股份司法拍賣部分過(guò)戶完成

德展健康公告公司持股5%以上股東美林控股集團(tuán)有限公司前期被司法拍賣的64948680股公司股份中的14000000股股份已完成過(guò)戶登記手續(xù)，剩余50948680股股份尚未完成過(guò)戶登記手續(xù)。

點(diǎn)評(píng)：德展健康控制權(quán)由美林控股轉(zhuǎn)讓至新疆國(guó)資，但轉(zhuǎn)讓后未完成業(yè)績(jī)承諾，還陷入追討業(yè)績(jī)補(bǔ)償款的漩渦。另有前期投資款未追回，德展健康的正常發(fā)展尚未甩掉包袱。

NO.3 科倫博泰SKB500新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

SKB500是一款由科倫博泰針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

點(diǎn)評(píng)：科倫博泰近期多個(gè)管線迎來(lái)新進(jìn)展，疊加核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗獲批上市，逐步帶來(lái)商業(yè)回報(bào)，有望支持公司后續(xù)研發(fā)投入。但蘆康沙妥珠錯(cuò)過(guò)今年醫(yī)保談判，需等待明年機(jī)會(huì)。

NO.4 衛(wèi)材潛在“first-in-class”口服癌癥新藥在中國(guó)獲批臨床

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材（Eisai）申報(bào)的1類新藥E7386獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼膠囊治療子宮內(nèi)膜癌。根據(jù)衛(wèi)材公開資料，E7386是一種潛在“first-in-class”新型口服抗癌藥物，為一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑，由衛(wèi)材與PRISM BioLab合作研發(fā)而成。通過(guò)CDE官網(wǎng)查詢可知，本次是該藥首次在中國(guó)獲批臨床。

點(diǎn)評(píng)：根據(jù)衛(wèi)材官網(wǎng)，E7386在國(guó)際范圍內(nèi)處于1/2期臨床研究階段，擬開發(fā)用于單藥治療實(shí)體瘤、聯(lián)合帕博利珠單抗治療實(shí)體瘤、聯(lián)合侖伐替尼治療實(shí)體瘤。本次該藥在中國(guó)獲批臨床，意味著其即將在中國(guó)進(jìn)入臨床研究階段。

NO.5 人福醫(yī)藥基因治療1類新藥申報(bào)上市

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，光谷人福生物醫(yī)藥公司申報(bào)的1類新藥重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液上市申請(qǐng)獲得受理。武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司隸屬于人福醫(yī)藥集團(tuán)。根據(jù)人福醫(yī)藥公開資料介紹，這是一款以表達(dá)質(zhì)粒為載體、肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子為治療基因的一種生物制品。該產(chǎn)品能有效促進(jìn)血管生成，主要擬用于肢體動(dòng)脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴(yán)重血管疾病。

點(diǎn)評(píng)：臨床上對(duì)這類疾病的治療，主要借助動(dòng)脈旁路移植和血管腔內(nèi)技術(shù)，但這些方法受嚴(yán)格的適應(yīng)癥限制，且預(yù)后較差，因此臨床上迫切需要治療周圍動(dòng)脈閉塞癥的新方法和新藥物。如該藥物順利通過(guò)審評(píng)審批，將豐富人福醫(yī)藥的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。