醫(yī)藥早參｜帕金森病新藥在中國申報(bào)上市

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

｜ 2024年11月15日 星期五 ｜

NO.1 帕金森病新藥在中國申報(bào)上市

中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，復(fù)星醫(yī)藥和Bial-Portela&Ca公司共同申報(bào)的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請(qǐng)獲得受理。公開資料顯示，這是復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的治療原發(fā)性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑（COMT）抑制劑。

點(diǎn)評(píng)：奧吡卡朋膠囊在中國申報(bào)上市，意味著它有望在不久的將來惠及更多患者。

NO.2 普米斯生物被BioNTech收購

普米斯生物技術(shù)公司宣布與BioNTech達(dá)成股權(quán)收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，BioNTech將以8億美元預(yù)付款收購普米斯100%已發(fā)行股本。此外，BioNTech將在普米斯達(dá)到雙方約定的里程碑條件時(shí)，額外支付最高1.5億美元的里程碑付款。該交易預(yù)計(jì)于2025年第一季度完成，具體取決于按慣例完成交割條件和監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

點(diǎn)評(píng)：本次交易完成后，普米斯珠海將作為BioNTech中國研發(fā)中心開展相關(guān)R&D研究，該收購成為國內(nèi)Biotech被海外MNC收購的案例。

NO.3 吉利德長效HIV療法上市申請(qǐng)即將遞交

11月14日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公布其每半年注射一次的艾滋病毒衣殼抑制劑lenacapavir用于預(yù)防艾滋病毒（HIV）感染的第二項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)PURPOSE 2的全部結(jié)果。分析顯示，接受lenacapavir的受試者中，高達(dá)99.9%未感染艾滋病毒，且其預(yù)防艾滋病毒感染的效果，優(yōu)于現(xiàn)有每日一次口服療法。上個(gè)月，美國FDA授予lenacapavir用于艾滋病毒感染暴露前預(yù)防（PrEP）的突破性療法認(rèn)定。該公司預(yù)計(jì)在今年年底前開始lenacapavir用于PrEP的一系列全球監(jiān)管申請(qǐng)。

點(diǎn)評(píng)：雖然每日口服的PrEP療法幾乎可避免艾滋病毒感染，但由于藥物成本以及服用與艾滋病相關(guān)藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以堅(jiān)持每日服藥，因此開發(fā)一種能夠增加服藥依從性的長效PrEP療法具有顯著需求。

NO.4 傳輝瑞擬出售醫(yī)院藥品部門，公司回應(yīng)

有相關(guān)媒體援引知情人士發(fā)言的報(bào)道表示，輝瑞正在探索出售其醫(yī)院藥品部門（Hospital Business Unit）的機(jī)會(huì)。但出售不是最終決定，輝瑞也可能保留該部門。針對(duì)近日傳出的相關(guān)信息，輝瑞方面回應(yīng)媒體稱：“不予置評(píng)。”

點(diǎn)評(píng)：輝瑞為彌補(bǔ)其新冠疫苗和抗病毒藥物需求的大幅下降、緩解債務(wù)壓力，并保持未來持續(xù)的業(yè)績?cè)鲩L，急需開源節(jié)流。

NO.5 禮來稱替爾泊肽將糖尿病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低94%

禮來公布替爾泊肽治療糖尿病前期合并肥胖或超重人群三期臨床SURMOUNT-1的最新隨訪數(shù)據(jù)，隨訪時(shí)間長達(dá)3年（176周），數(shù)據(jù)同時(shí)發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊上。

點(diǎn)評(píng)：根據(jù)數(shù)據(jù)，停藥后，進(jìn)展到二型糖尿病的患者比例增加較快，說明延緩疾病進(jìn)展但可能未從根本上逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程。盡管如此，替爾泊肽治療對(duì)于延緩二型糖尿病進(jìn)展仍然意義重大。