第四次折戟，“百萬(wàn)元抗癌藥”CAR-T能否走出醫(yī)保談判“僵局”？

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

11月28日上午，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并公布新版醫(yī)保藥品目錄。據(jù)悉，本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159種，在今年談判/競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，共有117個(gè)目錄外藥品參加，其中89個(gè)談判/競(jìng)價(jià)成功，平均降價(jià)63%。

值得注意的是，此前通過(guò)“初步形式審查名單”的4款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品均未進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。這也意味著，在國(guó)家醫(yī)保談判“50萬(wàn)元以上不談，30萬(wàn)元以下不進(jìn)”的隱形門(mén)檻下，這種“天價(jià)抗癌藥”第四次嘗試沖刺醫(yī)保失敗。

而在醫(yī)保談判結(jié)果公布后，針對(duì)CAR-T連續(xù)多年折戟國(guó)家醫(yī)保談判的情況，華東醫(yī)藥方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司會(huì)根據(jù)實(shí)際情況，與同行一起就CAR-T產(chǎn)品在醫(yī)保支付方面進(jìn)行不斷探討和努力，希望能夠使CAR-T產(chǎn)品早日納入醫(yī)保，惠及更多患者。藥明巨諾方面也表示，公司一直在爭(zhēng)取各種機(jī)會(huì)為患者服務(wù)。

高昂價(jià)格仍是限制CAR-T醫(yī)保準(zhǔn)入的主要門(mén)檻

近年來(lái)，中國(guó)在CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的研究和應(yīng)用取得了顯著進(jìn)展，逐步躋身全球領(lǐng)先行列。根據(jù)市場(chǎng)研究和咨詢機(jī)構(gòu)Nova One Advisor的數(shù)據(jù)，2023年全球細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到48.5億美元，預(yù)計(jì)到2033年將增至374.2億美元，未來(lái)十年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到22.67%，市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大趨勢(shì)穩(wěn)步上升。在中國(guó)，細(xì)胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模在2023年達(dá)到142億元，預(yù)計(jì)到2032年將增至1745億元，2023年至2032年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為32.1%。

在近期舉行的“2024第二屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇”上，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出，目前在CAR-T領(lǐng)域內(nèi)，中國(guó)獲批產(chǎn)品在數(shù)量上超過(guò)美國(guó)，在全球累計(jì)獲批的12個(gè)產(chǎn)品中，中國(guó)占了一半。他還表示，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)細(xì)胞藥物IT實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用于注冊(cè)的政策幫助了CAR-T領(lǐng)域快速發(fā)展。

據(jù)記者梳理，目前國(guó)內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品共有6款。除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液這2款CAR-T未參與今年國(guó)家醫(yī)保談判外，合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液（華東醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化）、復(fù)星凱特（現(xiàn)已更名為復(fù)星凱瑞）的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均通過(guò)了今年的初步形式審查。根據(jù)公開(kāi)資料，四種藥品的定價(jià)均在百萬(wàn)元級(jí)別，其中復(fù)星凱特和藥明巨諾此前曾數(shù)次沖刺醫(yī)保目錄失敗。

在新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)療保障事業(yè)管理中心副主任王國(guó)棟指出，在對(duì)新藥如此大規(guī)模資金支出的同時(shí)確?；鸢踩环矫媸强靠茖W(xué)合理的測(cè)算，通過(guò)談判準(zhǔn)入確保藥品“質(zhì)價(jià)相符”“物有所值”，另一方面靠的是醫(yī)保部門(mén)近年來(lái)的深化改革和系統(tǒng)治理，針對(duì)存量支出結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，在降低參保群眾負(fù)擔(dān)的同時(shí)，確保了基金安全。

王國(guó)棟強(qiáng)調(diào)，醫(yī)保局將繼續(xù)牢牢把握“?；?rdquo;的定位，在基金能負(fù)擔(dān)、患者可承受的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，完善規(guī)則程序，更好支持創(chuàng)新藥發(fā)展。對(duì)于CAR-T產(chǎn)品最終未能納入醫(yī)保的情況，王國(guó)棟解釋稱：“一些昂貴的細(xì)胞治療、基因治療藥物相繼上市，僅靠基本醫(yī)保制度難以完全支撐。”

11月29日，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林也在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)指出，CAR-T之所以屢次折戟醫(yī)保，主要還是價(jià)格的問(wèn)題。企業(yè)方面不愿意將價(jià)格降到醫(yī)保所期望的水平，同時(shí)醫(yī)保方面也存在一些固有限制。例如，醫(yī)保談判始終堅(jiān)持“50萬(wàn)元以上不談，30萬(wàn)元以下不進(jìn)”的價(jià)格門(mén)檻，既不愿突破也無(wú)法突破。正是這種僵局導(dǎo)致CAR-T產(chǎn)品始終未能進(jìn)入醫(yī)保目錄。

因此，如果企業(yè)和醫(yī)保雙方都無(wú)法作出妥協(xié)和讓步，實(shí)現(xiàn)雙向奔赴，那么未來(lái)即便CAR-T第五次沖擊醫(yī)保，也可能會(huì)面臨類似的結(jié)果。

正在探索創(chuàng)新支付模式

在面對(duì)醫(yī)保準(zhǔn)入的多次失敗后，相關(guān)企業(yè)也在積極嘗試其他途徑以提高CAR-T產(chǎn)品的可及性。多家CAR-T生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)廠商，均對(duì)記者表示，會(huì)繼續(xù)推動(dòng)CAR-T療法在支付方式上的創(chuàng)新與探索，爭(zhēng)取使其能夠惠及普通患者。

王國(guó)棟也在新聞發(fā)布會(huì)上表示，目前國(guó)家醫(yī)保局也在著力構(gòu)建“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系，以更好支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

“1+3+N”的多層次醫(yī)療保障體系，即基本醫(yī)保、補(bǔ)充醫(yī)保、商業(yè)健康險(xiǎn)以及各種創(chuàng)新支付方式的組合，可以為患者提供更多樣的支付選擇。尤其是在商業(yè)保險(xiǎn)及社會(huì)力量的補(bǔ)充下，有望為患者分擔(dān)更多的治療費(fèi)用，使得CAR-T療法這樣的創(chuàng)新藥物能在未來(lái)逐步實(shí)現(xiàn)可及性。

金春林認(rèn)為，對(duì)于那些未能進(jìn)入醫(yī)保的藥品，可以拓展國(guó)家多層次保障體系中的商業(yè)保險(xiǎn)，例如在基本醫(yī)保報(bào)銷一部分后，剩余部分由商業(yè)保險(xiǎn)或個(gè)人支付。對(duì)于新上市但缺乏療效證據(jù)的藥品，可以先在商業(yè)保險(xiǎn)中參保，待積累足夠的真實(shí)世界數(shù)據(jù)后再考慮納入醫(yī)保報(bào)銷。

“此外，還可以利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)證明CAR-T療法的長(zhǎng)期成本效益。”金春林指出，盡管CAR-T的單次治療費(fèi)用可能高達(dá)百萬(wàn)元，但如果把范圍擴(kuò)大到治療的全生命周期，那么相比較于傳統(tǒng)療法，CAR-T甚至可能還降低了醫(yī)療的總成本。如果這些證據(jù)在某些特定病種或適應(yīng)癥上得以驗(yàn)證，或許能夠?yàn)槠鋬?yōu)先納入基本醫(yī)保提供支持。

金春林還提及，部分創(chuàng)新支付模式也值得探索，例如根據(jù)治療效果分階段支付費(fèi)用：治療有效則支付全款，無(wú)效則支付部分費(fèi)用。“這不僅能夠防止醫(yī)療資源的濫用，也能優(yōu)化支付效率”。

今年年初，復(fù)星凱特就對(duì)外宣布將針對(duì)其CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)推出按療效價(jià)值支付計(jì)劃，符合條件的患者使用奕凱達(dá)治療后，如果沒(méi)有達(dá)到完全緩解（CR），將獲得最高60萬(wàn)元的返還。復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、復(fù)星凱特董事長(zhǎng)張文杰此前也曾表示，公司一直非常努力地與相關(guān)部門(mén)溝通，希望能夠盡快通過(guò)一些創(chuàng)新的支付模式，讓更多患者能夠受惠于這一治療產(chǎn)品。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 韓陽(yáng) 攝（資料圖）