醫(yī)藥早參｜信達(dá)生物雙靶點(diǎn)新藥2期臨床數(shù)據(jù)公布

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

｜2024年10月22日 星期二｜

NO.1 康恩貝眼科中藥1.2類新藥獲批臨床

CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）官網(wǎng)顯示，浙江康恩貝制藥股份有限公司的中藥1.2類新藥ZY13提取物和ZY13片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為陰虛火旺所致的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。

點(diǎn)評(píng)：隨著人口老齡化的加劇，尤其在發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)，老年性黃斑性變患者數(shù)正持續(xù)上升。當(dāng)前，針對(duì)老年性黃斑性變的治療方式主要包括抗VEGF治療和視網(wǎng)膜激光光凝術(shù)等。

NO.2 葛蘭素史克公布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy積極數(shù)據(jù)

葛蘭素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。該研究（NCT04886596）旨在評(píng)估單劑Arexvy（重組呼吸道合胞病毒疫苗）在三個(gè)RSV完整流行季中用于預(yù)防60歲及以上成人（包括高風(fēng)險(xiǎn)人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引發(fā)的下呼吸道疾病（LRTD）的保護(hù)效力。

點(diǎn)評(píng)：研究結(jié)果還顯示，該疫苗針對(duì)RSV不同亞型，在高齡（70—79歲）和患有某些基礎(chǔ)性疾病的成人均具有保護(hù)效力。

NO.3 信達(dá)生物雙靶點(diǎn)新藥2期臨床數(shù)據(jù)公布

10月21日，信達(dá)生物宣布，在2024年美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）年會(huì)上公布了其研發(fā)的抗VEGF-抗補(bǔ)體雙特異性重組全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床2期數(shù)據(jù)。研究表明，高劑量IBI302展現(xiàn)出了積極的治療效果，包括視力的提高，解剖結(jié)構(gòu)的改善以及長(zhǎng)間隔的給藥潛力。其中IBI302 8.0mg組維持Q12W（每12周一次）給藥間隔的受試者比例為88%。

點(diǎn)評(píng)：抗VEGF類藥物是當(dāng)前新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的一線治療選擇，可延緩疾病進(jìn)展，但頻繁的注射與訪視影響了患者的治療依從性，開發(fā)多靶點(diǎn)、探索長(zhǎng)間隔給藥是藥物研發(fā)的新趨勢(shì)。

NO.4 艾伯維帕金森病新藥上市

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了艾伯維新藥Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，這是首款基于左旋多巴的皮下24小時(shí)持續(xù)輸注療法，用于治療晚期帕金森?。≒D）成人患者的運(yùn)動(dòng)能力波動(dòng)。

點(diǎn)評(píng)：Vyalev的市場(chǎng)潛力巨大，全球有超過1000萬(wàn)人患有帕金森病。隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長(zhǎng)。