醫(yī)藥早參 | 君實生物PD-1單抗兩項適應(yīng)癥獲歐盟批準

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年9月25日 星期三 丨

NO.1 君實生物PD-1單抗兩項適應(yīng)癥獲歐盟批準

9月24日，君實生物發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI）獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療兩項適應(yīng)癥：一是聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療，二是聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。

點評：本事件意味著君實生物產(chǎn)品成功拿下歐洲市場，且特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物、唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物，對公司構(gòu)成利好。

NO.2 和黃醫(yī)藥“呋喹替尼”獲準進入日本市場

9月24日，和黃醫(yī)藥宣布其合作伙伴武田取得日本厚生勞動?。∕HLW）批準生產(chǎn)及銷售FRUZAQLA（呋喹替尼，fruquintinib）用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRUZAQLA成為日本超過十年來首個獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法，無論患者的生物標志物狀態(tài)如何。

點評：呋喹替尼獲批進入日本，成為上海首個出海三大全球主流市場的原創(chuàng)新藥，對和黃醫(yī)藥構(gòu)成利好。

NO.3 華東醫(yī)藥全資子公司獲得醫(yī)療器械注冊證

9月24日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，稱全資子公司Viora Ltd.收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其強脈沖光射頻治療儀V20獲批上市。該產(chǎn)品的注冊分類為III類醫(yī)療器械，是集射頻（RF）、強脈沖光（IPL）能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺。

點評：本事件意味著公司醫(yī)美業(yè)務(wù)的產(chǎn)品管線持續(xù)完善，未來將聚焦全球醫(yī)美高端市場。

NO.4 博暉創(chuàng)新控股孫公司終止項目合作合同

9月24日，博暉創(chuàng)新發(fā)布公告，稱控股孫公司博暉生物制藥股份有限公司（曾用名：中科生物制藥股份有限公司）終止與成都柏奧特克生物科技股份有限公司于2020年1月簽訂的《項目合作合同》，并終止雙方合作研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細胞）的臨床試驗。

點評：本事件不會影響公司對人用狂犬病疫苗技術(shù)平臺的持續(xù)布局，但可能會影響投資者信心。

NO.5 偉思醫(yī)療激光治療儀取得醫(yī)療器械注冊證

9月24日，偉思醫(yī)療發(fā)布公告，稱公司于近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械注冊證》。公告顯示，Nd:YAG倍頻皮秒激光治療儀是Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，532nm激光用于治療表皮良性色素增加性皮膚病，主要應(yīng)用于皮膚科、激光科、醫(yī)學(xué)美容科、醫(yī)療美容機構(gòu)等。

點評：本事件有利于進一步擴充公司激光類產(chǎn)品矩陣，提高偉思醫(yī)療在醫(yī)美能量源市場的綜合競爭力。