商務部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門： 為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫(yī)療相關領域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作?，F(xiàn)就有關事項通知如下： 一、生物技術領域 自本通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。擬進行試點的外商投資企業(yè)應遵守我國相關法律、行政法規(guī)等規(guī)定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關管理程序。 二、獨資醫(yī)院領域 擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。 試點地區(qū)商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責分工，加大政策宣傳力度，主動對接有意愿的外商投資企業(yè)并加強服務；同時，要加強部門間會商，并在各自職責范圍內(nèi)依法對試點企業(yè)實施監(jiān)督管理，及時識別、有效防范風險，扎實推進生物技術和獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作，確保試點工作取得實效。 試點過程中遇到的問題，請及時聯(lián)系商務部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局。 商務部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局 2024年9月7日