商務部網站 2024-09-08 11:38:38
北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門:
為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署,引進外資促進我國醫(yī)療相關領域高質量發(fā)展,更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求,擬在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作。現就有關事項通知如下:
一、生物技術領域
自本通知印發(fā)之日起,在中國(北京)自由貿易試驗區(qū)、中國(上海)自由貿易試驗區(qū)、中國(廣東)自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用,以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品,可在全國范圍使用。擬進行試點的外商投資企業(yè)應遵守我國相關法律、行政法規(guī)等規(guī)定,符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(含國際多中心臨床試驗)、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等規(guī)定要求,并履行相關管理程序。
二、獨資醫(yī)院領域
擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院(中醫(yī)類除外,不含并購公立醫(yī)院)。設立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。
試點地區(qū)商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責分工,加大政策宣傳力度,主動對接有意愿的外商投資企業(yè)并加強服務;同時,要加強部門間會商,并在各自職責范圍內依法對試點企業(yè)實施監(jiān)督管理,及時識別、有效防范風險,扎實推進生物技術和獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作,確保試點工作取得實效。
試點過程中遇到的問題,請及時聯系商務部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局。
商務部
國家衛(wèi)生健康委
國家藥監(jiān)局
2024年9月7日
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