醫(yī)藥早參丨恒瑞醫(yī)藥斑禿藥物上市許可申請獲受理

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年9月6日 星期五 丨

NO.1 恒瑞醫(yī)藥斑禿藥物上市許可申請獲受理

9月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥物是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)已有針對斑禿的口服同類靶點藥物獲批上市，涉及藥企包括輝瑞、禮來等，但尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。

點評：此前，該藥物已有三項適應(yīng)癥上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理，展現(xiàn)了中國醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的實力和潛力。

NO.2 塞力醫(yī)療擬3100萬元轉(zhuǎn)讓阿克蘇詠林51%股權(quán)

9月5日，塞力醫(yī)療公告，公司擬將其持有的控股子公司阿克蘇詠林51%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給容大致遠貳號，轉(zhuǎn)讓價格為3100萬元。本次交易完成后，公司不再持有阿克蘇詠林股份。同時，公司與阿克蘇詠林就前期借款簽訂了《還款協(xié)議》，約定了還款計劃及股東提供了相應(yīng)擔(dān)保。

點評：本事件有利于進一步完善公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，交易完成后收回借款本息將增加公司日常流動資金，對公司財務(wù)狀況具有一定的積極影響。

NO.3 北陸藥業(yè)子公司造影劑原料藥獲批

9月5日，北陸藥業(yè)公告，控股子公司浙江海昌藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碘克沙醇《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。資料顯示，碘克沙醇為對比劑碘克沙醇注射液的原料藥，適用于錐管內(nèi)造影、心腦血管造影、靜脈內(nèi)尿路造影，其作用原理是結(jié)合碘在血管或組織內(nèi)吸收X射線造成影像顯示。

點評：本事件有利于推動海昌藥業(yè)原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長，擴大公司在對比劑領(lǐng)域內(nèi)原料藥制劑一體化的深度和廣度。

NO.4 國藥現(xiàn)代子公司二類精神藥品原料藥獲批

9月5日，國藥現(xiàn)代公告，全資子公司國藥集團工業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)氯硝西泮上市申請，其是一種苯二氮?類藥物，屬于二類精神藥品，主要用于控制各類癲癇，尤適用于失神發(fā)作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性、運動不能性發(fā)作及Lennox-Gastaut綜合征。

點評：本事件將進一步豐富公司麻醉及精神板塊原料藥產(chǎn)品線，有助于拓展公司的產(chǎn)品領(lǐng)域。

NO.5 同和藥業(yè)2型糖尿病藥品原料藥在韓獲批

9月5日，同和藥業(yè)公告，公司于近日收到韓國食品藥品安全部頒發(fā)的維格列汀藥品注冊證書。資料顯示，維格列汀是一種口服給藥的DPP-IV抑制劑，臨床用于治療2型糖尿病。

點評：維格列汀原料藥獲得了韓國市場的準(zhǔn)入資格，將對公司進一步擴大國際市場業(yè)務(wù)起到積極作用。