醫(yī)藥早參丨岸邁生物雙抗藥物達(dá)成“出?！焙献?

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年9月5日 星期四 丨

NO.1 岸邁生物雙抗藥物達(dá)成“出海”合作

9月4日，岸邁生物與Vignette Bio宣布雙方就岸邁生物的靶向BCMA的T細(xì)胞接合（TCE）分子EMB-06達(dá)成了一項(xiàng)授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權(quán)的形式收取總計(jì)6000萬(wàn)美元的首付款對(duì)價(jià)，并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開(kāi)發(fā)、上市和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的收入分成。

點(diǎn)評(píng)：本事件不僅為岸邁生物帶來(lái)了顯著的財(cái)務(wù)收益，也為其產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和商業(yè)化鋪平了道路。

NO.2 信達(dá)生物IBI363獲FDA快速通道資格

9月4日，信達(dá)生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少一線(xiàn)含PD-1/L1檢查點(diǎn)抑制劑系統(tǒng)性治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（脈絡(luò)膜黑色素瘤除外）。

點(diǎn)評(píng)：標(biāo)志著IBI363在開(kāi)發(fā)創(chuàng)新免疫療法方面邁出了重要一步，有望加速藥物的研發(fā)和審批進(jìn)程，為晚期黑色素瘤患者帶去新的治療希望。

NO.3 金迪克回應(yīng)上交所對(duì)業(yè)績(jī)的問(wèn)詢(xún)

9月4日，金迪克發(fā)布關(guān)于2024年半年報(bào)的信披監(jiān)管問(wèn)詢(xún)函的回復(fù)公告，稱(chēng)其四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品于2019年底上市銷(xiāo)售，因?yàn)樘幱诠残l(wèi)生事件期間，人員流動(dòng)減少、流感疫苗等二類(lèi)疫苗接種不便，造成2021年和2022年業(yè)績(jī)波動(dòng)；2023年因?yàn)樘┲莸貐^(qū)特大暴雨影響，公司流感疫苗車(chē)間滲水臨時(shí)停產(chǎn)，造成業(yè)績(jī)下滑；2024年上半年因?yàn)?023年取得批簽發(fā)較晚，以及當(dāng)期流感疫情同比較為平穩(wěn)，造成業(yè)績(jī)下滑。

點(diǎn)評(píng)：公司有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)過(guò)度單一化的風(fēng)險(xiǎn)，未來(lái)發(fā)展前景仍需觀(guān)察行業(yè)趨勢(shì)和公司應(yīng)對(duì)策略。

NO.4 濟(jì)川藥業(yè)子公司胃潰瘍新藥獲批上市

9月4日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告，稱(chēng)全資子公司濟(jì)川有限收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的拉呋替丁片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，可用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。資料顯示，大陸已批準(zhǔn)上市的拉呋替丁片生產(chǎn)廠(chǎng)家有多家企業(yè)，但目前僅濟(jì)川有限和湖北舒邦藥業(yè)視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

點(diǎn)評(píng)：獲批新藥將豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，預(yù)計(jì)將對(duì)公司今后的發(fā)展起到積極作用

NO.5 圣湘生物第3款藥物基因組系列產(chǎn)品獲批

9月4日，圣湘生物發(fā)布公告，稱(chēng)公司的產(chǎn)品人ALDH2基因多態(tài)性核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┯诮帐盏接蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，通過(guò)檢測(cè)ALDH2基因多態(tài)性，可輔助臨床監(jiān)測(cè)硝酸甘油治療有效性，評(píng)估人體酒精代謝能力、提示心血管疾病等發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)提供參考，為個(gè)體化精準(zhǔn)診療和調(diào)整健康飲食作息提供依據(jù)，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，具有重要的臨床意義和市場(chǎng)價(jià)值。

點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品系公司近期上市的第3款藥物基因組系列產(chǎn)品，有利于公司完善藥物基因組學(xué)產(chǎn)品布局。