2024年IVD半年報(bào)盤點(diǎn)：集采推動(dòng)國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)口替代，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)是流水線的爭(zhēng)奪

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

醫(yī)療行業(yè)也有周期，體外診斷（IVD）板塊感觸最深。此前它是醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的一大板塊，一家頭部公司董事長(zhǎng)曾私下說(shuō)，公共衛(wèi)生事件的爆發(fā)使行業(yè)一夜之間進(jìn)步了十年，也讓公司一年賺了未來(lái)十多年的利潤(rùn)。他說(shuō)這話的時(shí)候不是高興，更不是炫耀，反而是緊鎖眉頭，對(duì)未來(lái)深感憂慮。

從2024年半年報(bào)可以看出，IVD行業(yè)正在退潮。Wind數(shù)據(jù)顯示，55家A股IVD企業(yè)2024年上半年合計(jì)收入為798.48億元，較上年同期的843.12億元下滑5.29%，凈利潤(rùn)為145.87億元，較上年同期的167.24億元下滑12.78%。

但并非每位選手都在裸泳?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這位兩年前就有憂患意識(shí)的董事長(zhǎng)，他所在的公司上半年收入增速排行業(yè)前三，這與公司過(guò)去兩年圍繞核心業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型有直接關(guān)系?；瘜W(xué)發(fā)光在集采效益下，成為中標(biāo)企業(yè)最強(qiáng)的增長(zhǎng)引擎。 

新冠業(yè)務(wù)大幅縮水，業(yè)績(jī)“退潮”

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成，根據(jù)檢測(cè)原理方法以及檢測(cè)環(huán)境條件可以分為：生化診斷、免疫診斷、分子診斷、現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)（POCT）等產(chǎn)品。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，由于此前大多數(shù)IVD公司的防疫檢測(cè)產(chǎn)品收入基數(shù)大，常規(guī)業(yè)務(wù)未能快速?gòu)浹a(bǔ)這部分銷售業(yè)績(jī)的重大缺口，已經(jīng)連續(xù)兩年出現(xiàn)業(yè)績(jī)大“跳水”。但與2023年時(shí)接近腰斬的慘烈情況相比，2024年上半年整體下滑幅度有所好轉(zhuǎn)，營(yíng)收和凈利潤(rùn)分別下滑5.29%、12.78%。

當(dāng)比拼回歸常態(tài)化，誰(shuí)在變局當(dāng)中悄悄成長(zhǎng)？誰(shuí)在潮落之后順流而下？2024年上半年，營(yíng)收排名靠前的有：邁瑞醫(yī)療（300760.SZ，股價(jià)247.82元，市值3004.67億元）、迪安診斷（300244.SZ，股價(jià)9.94元，市值62.12億元）、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療（603108.SH，股價(jià)14.28元，市值85.52億元）、新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ，股價(jià)67.28元，市值528.63億元）及安圖生物（603658.SH，股價(jià)40.22元，市值233.68億元）；凈利潤(rùn)排名靠前的有：邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、安科生物（300009.SZ，股價(jià)7.82元，市值131.09億元）及萬(wàn)孚生物（300482.SZ，股價(jià)20.87元，市值100.56億元）。

“虧損王”是傳統(tǒng)老牌企業(yè)達(dá)安基因（002030.SZ，股價(jià)5.14元，市值72.14億元），今年上半年公司虧損3.99億元。而2020年—2022年，達(dá)安基因依靠核酸檢測(cè)試劑盒和檢測(cè)服務(wù)合計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)逾110億元，如今疫情影響消退，試劑類產(chǎn)品大幅降價(jià)，達(dá)安基因增量不增收，毛利率下滑明顯。

數(shù)據(jù)顯示，2022年達(dá)安基因生物制品毛利率曾高達(dá)72.86%，今年上半年為40.76%，比上年同期少11.56個(gè)百分點(diǎn)。達(dá)安基因談到，收入和凈利潤(rùn)減少的主要原因是受市場(chǎng)需求及集采價(jià)格下降影響。體外診斷行業(yè)集采政策的推進(jìn)、對(duì)公立醫(yī)院醫(yī)用耗材控費(fèi)，以及議價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)模式等政策和措施的逐步落地，將考驗(yàn)公司適應(yīng)新的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)規(guī)則變化的應(yīng)變能力和適應(yīng)能力。

實(shí)際上，達(dá)安基因面臨的挑戰(zhàn)，其他同行也難以避免。虧損的公司中，東方生物（688298.SH，股價(jià)28.53元，市值57.52億元）、凱普生物（300639.SZ，股價(jià)5.3元，市值34.26億元）、熱景生物（688068.SH，股價(jià)25元，市值23.12億元）、易瑞生物（300942.SZ，股價(jià)6.56元，市值26.3億元），此前核酸檢測(cè)試劑收入都占公司營(yíng)收的大頭。

再看海外四大巨頭，羅氏、丹納赫診斷業(yè)務(wù)在公司內(nèi)占比逐漸上升，雅培、西門子醫(yī)療的診斷業(yè)務(wù)在公司內(nèi)占比有所下降。尤其是西門子，診斷業(yè)務(wù)成唯一下滑部門，中國(guó)地區(qū)的收入略有下降。 

集采推動(dòng)國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)口替代

根據(jù)粵開(kāi)證券研報(bào)，從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，技術(shù)含量較低的生化診斷、血液診斷、酶聯(lián)免疫基本完成國(guó)產(chǎn)替代，形成邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬(wàn)孚生物等國(guó)產(chǎn)品牌為主的競(jìng)爭(zhēng)格局。在技術(shù)含量較高的化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT等領(lǐng)域，雅培、羅氏、丹納赫（貝克曼）、西門子具有較大優(yōu)勢(shì)。

化學(xué)發(fā)光是IVD最大的細(xì)分賽道，是今年上半年IVD企業(yè)拉動(dòng)業(yè)績(jī)的最大引擎，比如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍（688575.SH，股價(jià)21.21元，市值120.74億元）等都依靠化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)高速增長(zhǎng)。

半年報(bào)顯示，邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入76.5億元，同比增長(zhǎng)28.16%，其中化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)增長(zhǎng)超過(guò)了30%。邁瑞醫(yī)療也表示，今年化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的國(guó)內(nèi)市占率有望再超一家進(jìn)口品牌。

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)的已披露的生化分析儀品牌與金額數(shù)據(jù)結(jié)果，2024年5月，邁瑞超過(guò)貝克曼排名第一，二者金額占比分別為47.13%、16.05%。

萬(wàn)孚生物高級(jí)副總裁趙亞平此前接受記者采訪時(shí)表示，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)應(yīng)用的范圍包括甲功、激素、傳染病、腫瘤、心臟標(biāo)志物等。從醫(yī)院、衛(wèi)生健康委、臨檢中心等收集到的一些數(shù)據(jù)來(lái)看，傳染病檢測(cè)項(xiàng)目方面，近半數(shù)醫(yī)院已開(kāi)始在使用國(guó)產(chǎn)品牌?？梢哉f(shuō)，集采推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)品牌的應(yīng)用。

據(jù)他介紹，在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，目前傳染病、心臟標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目國(guó)產(chǎn)設(shè)備比例大約為50%，腫瘤檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)口占比六七成，激素類進(jìn)口占比也高達(dá)90%。雖然在一些品類上，國(guó)產(chǎn)化還存在技術(shù)難點(diǎn)，但國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)展空間仍很大，原因在于中國(guó)人口基數(shù)大，臨床樣本也多，這給國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)改進(jìn)，包括靈敏度和特異性的提高也提供了探索空間。

邁瑞（邁瑞醫(yī)療）對(duì)發(fā)光市場(chǎng)是這樣描述的：即便過(guò)去幾年化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，邁瑞要走的路依舊很漫長(zhǎng)，在這個(gè)400億元的國(guó)內(nèi)可及市場(chǎng)中，邁瑞的占有率仍為個(gè)位數(shù)，海外市場(chǎng)的占有率更是微乎其微。因此，化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)長(zhǎng)期都將是拉動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要業(yè)務(wù)之一。

另一方面，呼吸道檢測(cè)也拉動(dòng)了相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。比如，今年上半年，圣湘生物（688289.SH，股價(jià)17.51元，市值102.15億元）、英諾特（688253.SH，股價(jià)37.69元，市值51.28億元）在歸母凈利潤(rùn)增速上，都有不錯(cuò)的表現(xiàn)。

圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，任何一個(gè)技術(shù)的發(fā)展，關(guān)鍵因素是有多少能用得上，有多少場(chǎng)景能夠用得上。相對(duì)來(lái)說(shuō)，呼吸道的需求絕對(duì)不是說(shuō)一年兩年的事情，是長(zhǎng)久的趨勢(shì)，而且會(huì)一直滲透到家庭。目前圣湘生物最快的方案是在呼吸道門診方面六聯(lián)檢，能夠達(dá)到20多分鐘出結(jié)果，可及性和全場(chǎng)景化能力就很高了，基本上門診都能用。

據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒（2022）》，中國(guó)呼吸道感染的數(shù)量為30億~60億人次。按醫(yī)院呼吸道疾病就診比例估算，有且僅有20%~30%的呼吸道門診急診有病原學(xué)檢測(cè)。

“隨著可及性的增加，光是呼吸道的門診次數(shù)每年有7億多人次，這部分的滲透（率）哪怕是10%~20%，都很有想象空間。”戴立忠說(shuō)，六重檢能夠做到時(shí)間非常短、價(jià)格能夠做到非?？杉?，分子診斷技術(shù)兼具性價(jià)比、多重性和實(shí)效性，會(huì)滲透進(jìn)大家生活的各個(gè)方面，應(yīng)用市場(chǎng)會(huì)從嚴(yán)肅醫(yī)療變成基本的疾病治療、健康消費(fèi)和健康管理。

在他看來(lái)，未來(lái)我們的醫(yī)學(xué)必然是越來(lái)越精準(zhǔn)、可及，也越來(lái)越主動(dòng)。以圣湘為例，從呼吸道到婦幼健康，到癌癥早篩到慢病管理，目前已從技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品矩陣、解決方案等方面布局，拼圖越來(lái)越完整，現(xiàn)在很明顯的走向就是社區(qū)會(huì)成為未來(lái)常見(jiàn)病的治療以及健康管理的主戰(zhàn)場(chǎng)，醫(yī)療社區(qū)化、居家化有廣闊需求。

未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)：流水線的國(guó)產(chǎn)替代

體外診斷流水線起源于日本，發(fā)揚(yáng)于歐美，將工業(yè)自動(dòng)化概念引入實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，流水線用軌道將處理模塊和檢驗(yàn)系統(tǒng)連接起來(lái)，減少人工操作，提升自動(dòng)化水平，最高可縮短80%的樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間。

由于目前的流水線系統(tǒng)仍以封閉為主，各家系統(tǒng)未完全對(duì)其他品牌開(kāi)發(fā)端口，一旦中標(biāo)入院，通常會(huì)簽訂3~5年試劑采購(gòu)協(xié)議，流水線因此被視作IVD行業(yè)的“皇冠”。一條大型TLA（全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)）可以鎖定醫(yī)院檢驗(yàn)科70%甚至更多的檢驗(yàn)工作量。

流水線也被視作IVD技術(shù)的集大成者。長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，由于流水線有極高的研發(fā)壁壘，羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）統(tǒng)治國(guó)內(nèi)流水線市場(chǎng)。

國(guó)聯(lián)證券鄭薇團(tuán)隊(duì)去年發(fā)布的研報(bào)表示，國(guó)內(nèi)目前檢驗(yàn)流水線仍集中在頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品滲透程度較歐美日等醫(yī)療發(fā)達(dá)區(qū)域仍有較大差距；國(guó)產(chǎn)化率低，流水線產(chǎn)品2001年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，直到2017年首條國(guó)產(chǎn)品牌線體裝機(jī)才打破進(jìn)口壟斷，在設(shè)備細(xì)分參數(shù)上，與進(jìn)口品牌仍有差距。國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)線體的相繼上市，以性價(jià)比優(yōu)勢(shì)帶動(dòng)非頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶裝機(jī)。

自去年開(kāi)始，國(guó)產(chǎn)品牌裝機(jī)量激增，對(duì)跨國(guó)品牌帶來(lái)不小沖擊。今年上半年，多家上市公司都提到了圍繞疾病檢測(cè)的全自動(dòng)流水線的整體解決方案。

邁瑞醫(yī)療在半年報(bào)中提到，今年上半年體外診斷流水線裝機(jī)持續(xù)提速，其中MT8000全實(shí)驗(yàn)室智能化流水線在上市一周年全國(guó)裝機(jī)已突破100條，且超過(guò)90%為三級(jí)醫(yī)院。

戴立忠說(shuō)，現(xiàn)在很多廠家在轉(zhuǎn)流水線，圣湘看到的是更大、更加先進(jìn)的解決方案，這是一個(gè)明顯趨勢(shì)，但轉(zhuǎn)型的過(guò)程還有比較多的壁壘和政策的突破，圣湘也在進(jìn)行探索，已經(jīng)找到一些感覺(jué)了。

據(jù)了解，目前流水線市場(chǎng)保有量為3000條，更新?lián)Q代的周期大約為6年，存量市場(chǎng)每年能夠釋放500~600條的市場(chǎng)空間。此外，三甲醫(yī)院逐漸擴(kuò)張或醫(yī)院改建，都是安裝補(bǔ)充流水線的好機(jī)會(huì)。有業(yè)內(nèi)人士表示，誰(shuí)能在流水線上走在前頭，誰(shuí)就把握住了下一輪競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。

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