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重磅單品揭盲,眾機(jī)構(gòu)期待這家龍頭兌現(xiàn)業(yè)績

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-09-04 15:06:15

每經(jīng)記者 劉明濤    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

隨著重磅單品NL003揭盲,各大機(jī)構(gòu)對于諾思蘭德關(guān)注快速提升。本周,包括廣州睿融私募基金管理有限公司、上海匯瑾股權(quán)投資管理有限公司、深圳市尚誠資產(chǎn)管理有限責(zé)任公司、深圳嘉石大巖資本管理有限公司等諸多機(jī)構(gòu)投資者,與公司董事長等高管進(jìn)行交流,欲了解該單品未來的銷售準(zhǔn)備。

諾思蘭德稱,公司目前正在積極開展NL003項(xiàng)目商業(yè)化策略研究。NL003作為公司的重點(diǎn)核心項(xiàng)目,也是公司首個(gè)面臨商業(yè)化上市的品種,公司已啟動NL003商業(yè)化的籌備工作,與全球知名醫(yī)療健康數(shù)據(jù)與臨床研究服務(wù)公司艾昆緯進(jìn)行合作,開展產(chǎn)品及市場全面的調(diào)研,并綜合考慮產(chǎn)品項(xiàng)目特點(diǎn)、價(jià)值定位、市場地域、醫(yī)保途徑及銷售策略等諸多市場因素,提前規(guī)劃和制定NL003商業(yè)化策略,為NL003順利進(jìn)入市場打好基礎(chǔ)。

資料顯示,諾思蘭德是一家深耕基因治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺,為持續(xù)開發(fā)項(xiàng)目提供了保障。公司堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向,依托自主核心技術(shù)平臺,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

據(jù)了解,諾思蘭德重磅單品“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”(代號NL003)于2024年8月16日完成靜息痛適應(yīng)證III期臨床試驗(yàn)揭盲,主要終點(diǎn)指標(biāo)180天疼痛完全消失率結(jié)果符合預(yù)期,NL003組顯著優(yōu)于安慰劑對照組(p<0.0001),安全性良好,未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

本次試驗(yàn)揭盲后,諾思蘭德同步開展靜息痛適應(yīng)證的新藥上市許可申請資料的撰寫工作,計(jì)劃本年內(nèi)提交生物制品許可申請(BLA)。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2021年中國PAD患者已達(dá)5187.20萬人,隨著年齡增長,發(fā)生外周動脈疾病的風(fēng)險(xiǎn)在逐漸增加,在中國老齡化進(jìn)程等因素影響下,未來外周動脈疾病的患病人數(shù)仍將持續(xù)增加,預(yù)計(jì)2025年患病人數(shù)增長至5656.26萬人,2030年進(jìn)一步增長至6230.44萬人,反映出外周動脈疾病在中國的患病趨勢將持續(xù)增長。

CLI是PAD發(fā)展到最嚴(yán)重階段的表現(xiàn),大約10%的PAD患者可能會進(jìn)一步發(fā)展成CLI,基于這一患病率的合理估計(jì),預(yù)計(jì)到2025年,中國CLI患者的數(shù)量可能達(dá)到566萬人。因此,預(yù)計(jì)隨著未來老齡化進(jìn)程加快,CLI患病人數(shù)增加,NL003的潛在市場空間將進(jìn)一步增大。

諾思蘭德表示,公司已針對NL003的市場銷售和拓展進(jìn)行了周密的籌備工作,包括從目標(biāo)市場調(diào)研到政策研究,再到銷售模式的選擇(主要聚焦全國總代或區(qū)域代理兩個(gè)模式)。目前,公司已經(jīng)董事會審議通過擬在上海設(shè)立分公司負(fù)責(zé)銷售管理,待銷售管理團(tuán)隊(duì)組建完成,并成功獲得新藥證書、生產(chǎn)證書以及上市許可后,公司將按照既定策略,啟動銷售拓展活動。

國盛證券分析指出,諾思蘭德在基因治療領(lǐng)域精耕細(xì)作,核心產(chǎn)品NL003具重磅產(chǎn)品潛力、價(jià)值轉(zhuǎn)換可期。

封面圖片來源:每經(jīng)記者 王昊毅 攝

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