步長制藥：穩(wěn)心顆粒獲得馬來西亞藥品注冊證明文件 中藥國際化進程加速推進

近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到馬來西亞藥物管制局核準簽發(fā)的藥品注冊證明文件，公司產(chǎn)品穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞傳統(tǒng)中藥注冊標準。

公告顯示，穩(wěn)心顆粒為公司的主要產(chǎn)品（獨家品種），已進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2023年版）及《國家基本藥物目錄》（2018年版）。功能主治為：益氣養(yǎng)陰，活血化瘀。用于氣陰兩虛，心脈瘀阻所致的心悸不寧，氣短乏力，胸悶胸痛；室性早搏，房性早搏見上述證候者。

穩(wěn)心顆粒2023年度銷售收入為219,353.32萬元，占比16.56%，2024年1-3月銷售收入40,221.89萬元，占比15.23%。

本次注冊標志著穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞的傳統(tǒng)中藥注冊標準，為步長制藥進一步開拓國際市場奠定了堅實基礎(chǔ)。

穩(wěn)心顆粒源自東漢醫(yī)圣張仲景《傷寒雜病論》中經(jīng)典組方-炙甘草湯，由黨參、黃精、三七、琥珀和甘松五味純中藥組成的，是目前臨床上中藥抗心律失常經(jīng)常使用的藥物，臨床使用30多年了，被多部指南、共識、教材推薦用于各種心律失常的治療，在中國知網(wǎng)上，共檢索到穩(wěn)心顆粒學(xué)術(shù)相關(guān)論文共4784篇，其中外文學(xué)術(shù)期刊122篇。

細胞實驗和動物實驗表明，穩(wěn)心顆粒通過抑制炎癥反應(yīng)、對抗氧化應(yīng)激、調(diào)節(jié)血管舒縮性紊亂、抑制細胞凋亡、減少內(nèi)皮損傷、冠狀動脈缺血、心肌纖維化和心肌肥大而發(fā)揮心臟保護作用，并具有抗心律失常作用，可減少心房、心室顫動的發(fā)生和室性心動過速的發(fā)作。

人體臨床研究證實，穩(wěn)心顆粒可有效減少無結(jié)構(gòu)性心臟病患者頻發(fā)室性早搏，緩解相關(guān)癥狀。穩(wěn)心顆?？擅黠@改善心力衰竭患者左室射血分數(shù)，降低腦鈉肽等敏感指標水平。目前穩(wěn)心顆粒在臨床上主要適用于以各種心律失常為主要表現(xiàn)的冠心病患者。

穩(wěn)心顆粒是經(jīng)中國食品和藥品監(jiān)督管理局批準的第一個中國開發(fā)的抗心律失常藥。由高潤霖院士、華偉教授牽頭完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心的循證醫(yī)學(xué)研究。本研究是第一個關(guān)于中藥治療室性早搏的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗。盡管傳統(tǒng)抗心律失常藥物仍是治療PVC相關(guān)癥狀的一線藥物，但由于其致心律失常效應(yīng)和其他一些副作用，因而有必要尋找新型的安全有效的藥物治療PVCs。通過本研究發(fā)現(xiàn)，穩(wěn)心顆粒能明顯減少PVCs發(fā)生，改善PVCs相關(guān)癥狀。而且對于頻發(fā)PVCs患者，穩(wěn)心顆粒治療是能夠耐受并且安全的。因而，穩(wěn)心顆粒是可以廣泛應(yīng)用于臨床且相對安全的藥物。

2022年第十四屆健康中國論壇循證中藥平行論壇中發(fā)布年度“中成藥臨床循證評價證據(jù)指數(shù)TOP榜”，穩(wěn)心顆粒入選心律失常中成藥臨床循證評價證據(jù)指數(shù)TOP榜。穩(wěn)心顆粒還曾獲中國專利優(yōu)秀獎、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會科技一等獎、山東省專利一等獎、菏澤市科技進步一等獎、最具成長價值產(chǎn)品金葉獎、山東省名牌產(chǎn)品等?，F(xiàn)為《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《中國藥典》收錄品種，是治療心律失常的首選專利中成藥。

此次獲得馬來西亞的藥品注冊證明文件，不僅增強了穩(wěn)心顆粒在東南亞市場的競爭力，也為步長制藥提供了新的增長點。隨著海外市場逐步打開，步長制藥有望進一步提升其國際市場份額。