醫(yī)藥早參丨正大天晴羅伐昔替尼片上市申請(qǐng)獲受理

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

丨 2024年7月15日 星期一 丨

NO.1 傳奇生物被曝收百億美元并購(gòu)要約？

據(jù)界面新聞等報(bào)道，國(guó)內(nèi)biotech（生物科技公司）傳奇生物收到一份并購(gòu)要約，并聘請(qǐng)了投行Centerview Partners為董事會(huì)審查評(píng)估這份要約以及其他選擇。收購(gòu)方的身份未知。

點(diǎn)評(píng)：業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，若該交易順利進(jìn)行，價(jià)格或?qū)⒊?00億美元，并創(chuàng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司最大并購(gòu)紀(jì)錄。

NO.2 正大天晴羅伐昔替尼片上市申請(qǐng)獲受理

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，正大天晴1類新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105片）上市申請(qǐng)已獲得受理，該產(chǎn)品用于治療中高危骨髓纖維化（MF）。羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑。

點(diǎn)評(píng)：今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、貝莫蘇拜單抗、依奉阿克3款1類創(chuàng)新藥獲批上市，為上半年1類創(chuàng)新藥獲批最多的國(guó)內(nèi)藥企。

NO.3 和鉑醫(yī)藥PD-L1xCD40雙抗在華獲批臨床

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥（上海）有限責(zé)任公司的1類新藥HBM9027注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，HBM9027是一款PD-L1xCD40雙特異性抗體。

點(diǎn)評(píng)：和鉑醫(yī)藥已建立豐富多樣的腫瘤在研管線，其中多款藥物尚處于研發(fā)早期階段。

NO.4 原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格

7月15日，原啟生物宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞注射液（OriCAR-017）快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。原啟生物新聞稿介紹，獲得這一資格將有利于OriCAR-017加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)以及上市注冊(cè)進(jìn)度。

點(diǎn)評(píng)：OriCAR-017有望為復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的治療希望。