突破性治療藥物認(rèn)定提速，知名藥企攜多款創(chuàng)新藥進(jìn)入“快車(chē)道”

每經(jīng)AI快訊，近日，禮邦醫(yī)藥宣布，其在研創(chuàng)新藥物AP306獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）突破性治療藥物認(rèn)定用于治療慢性腎臟病高磷血癥。隨著突破性治療藥物認(rèn)定逐步提速，6月以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥、益方生物、微芯生物等多家上市公司宣布相關(guān)產(chǎn)品被納入突破性治療藥物名單。根據(jù)藥審中心官網(wǎng)，截至6月27日，今年以來(lái)，已有逾40項(xiàng)藥企相關(guān)申請(qǐng)被納入突破性治療藥物名單。 復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院教授、上海市藥物研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心主任邵黎明在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，國(guó)內(nèi)突破性治療藥物的認(rèn)定，在一定程度上類(lèi)似于美國(guó)FDA的Breakthrough Therapy Designation（BTD，突破性療法）。藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源，加強(qiáng)溝通交流，能夠提高藥物臨床研發(fā)的質(zhì)量與審批速度。（中國(guó)證券報(bào)）