醫(yī)藥早參丨替爾泊肽糖尿病適應(yīng)癥在中國獲批上市

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨 2024年5月22日 星期三 丨

NO.1 替爾泊肽糖尿病適應(yīng)癥在中國獲批上市

5月21日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，禮來公司遞交的替爾泊肽（tirzepatide）注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。替爾泊肽是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，本次獲批用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制。替爾泊肽目前在國內(nèi)尚未獲批減重適應(yīng)癥，去年11月，該藥物減重適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)。

點(diǎn)評：除了禮來，其他制藥巨頭如諾和諾德、安進(jìn)和勃林格殷格翰也在積極研發(fā)新一代GLP-1類藥物，并尋求多個適應(yīng)癥的開發(fā)，這表明GLP-1類藥物領(lǐng)域競爭激烈。

NO.2 信達(dá)生物IGF-1R抗體申報上市

5月21日，信達(dá)生物宣布替妥尤單抗注射液的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，用于甲狀腺眼病的治療。替妥尤單抗是一款重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體。TED是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，通常伴發(fā)于毒性彌漫性甲狀腺腫，是成人中最常見的眼眶相關(guān)疾病。

點(diǎn)評：由于TED的發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚，且目前的治療選擇有限，替妥尤單抗的上市有望滿足這一迫切的臨床需求。

NO.3 人工關(guān)節(jié)接續(xù)采購中選價格穩(wěn)中有降

5月21日，國家醫(yī)保局組織全國各省份開展人工關(guān)節(jié)集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購，5月21日在天津開標(biāo)。本次接續(xù)采購共有6000多家醫(yī)院參加，填報需求量58萬套，比首輪集采略有增加，其中髖關(guān)節(jié)28.6萬套，膝關(guān)節(jié)29.4萬套。與首輪集采結(jié)果相比，本次接續(xù)采購中選價格穩(wěn)中有降，平均下降6%左右，實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定集采成果、確保群眾長期受益的目標(biāo)。

點(diǎn)評：隨著人工關(guān)節(jié)接續(xù)采購中選價格穩(wěn)中有降，有助于減輕患者負(fù)擔(dān)。

NO.4 復(fù)星醫(yī)藥MEK1/2抑制劑擬納入優(yōu)先審評

5月20日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，復(fù)星醫(yī)藥FCN-159片擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。FCN-159是一款口服選擇性MEK1/2抑制劑。根據(jù)CDE官網(wǎng)，這是繼成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤適應(yīng)癥之后，F(xiàn)CN-159第二次被擬納入優(yōu)先審評。

點(diǎn)評：若順利納入優(yōu)先審評，將有助于該產(chǎn)品加速獲批上市。

NO.5 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片獲批上市

信立泰5月21日公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦®）藥品注冊證書。據(jù)公告，阿利沙坦酯氨氯地平片用于治療原發(fā)性高血壓，適用于單用阿利沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者，為國產(chǎn)原研ARB/CCB類復(fù)方制劑。

點(diǎn)評：該產(chǎn)品上市后，將有助于滿足當(dāng)前未被滿足的臨床需求，但對公司來說，后續(xù)市場銷售情況還有很多不確定性。