侵入式腦機(jī)接口賽點(diǎn)已至 業(yè)內(nèi)人士：期待創(chuàng)新醫(yī)療器械“全球首批”

每經(jīng)記者 林姿辰  楊卉    每經(jīng)編輯 楊夏    

圍繞“腦機(jī)接口”展開的國(guó)際競(jìng)賽正在加速。

在國(guó)內(nèi)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科的賈旺教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合清華大學(xué)的洪波教授團(tuán)隊(duì)，近期利用微創(chuàng)腦機(jī)接口技術(shù)首次成功幫助高位截癱患者實(shí)現(xiàn)意念控制光標(biāo)移動(dòng)，意味著中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域迎來又一個(gè)突破性進(jìn)展。

在海外，馬斯克在社交平臺(tái)上持續(xù)更新Neuralink腦機(jī)接口人體試驗(yàn)的動(dòng)態(tài)；Synchron等四家美國(guó)腦機(jī)接口公司則以不盡相同的技術(shù)路線，推進(jìn)腦機(jī)接口研究。

“未來幾周，馬斯克很可能會(huì)發(fā)推文，展示一個(gè)植入腦機(jī)的受試者‘腦控’手機(jī)發(fā)條推特、刷刷Tiktok；再過大半年，他甚至可能會(huì)讓腦機(jī)受試者去操控擎天柱機(jī)器人，想想就知道有多震撼。”

劉強(qiáng)（化名）是一位國(guó)產(chǎn)腦機(jī)接口從業(yè)者，他預(yù)測(cè)，如果各家腦機(jī)接口產(chǎn)品的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)陸續(xù)開展，很有可能在4到5年后在終點(diǎn)會(huì)合“拿證”，侵入式腦機(jī)接口市場(chǎng)空間將得到密集釋放。

侵入式腦機(jī)接口市場(chǎng)很大，但創(chuàng)收更晚

盡管腦科學(xué)的探測(cè)手段日益發(fā)達(dá)，人類借助CT和核磁共振（MRI）窺得神經(jīng)元、大腦的結(jié)構(gòu)和物質(zhì)基礎(chǔ)，但對(duì)大腦的認(rèn)知仍然只是“冰山一角”?？扇绻讶四X和計(jì)算機(jī)連接起來，再派各路專家參與腦電信號(hào)解碼、編碼，是不是就可以破解大腦之謎？

關(guān)于這個(gè)問題，業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成共識(shí)，但操作路徑分為非侵入式和侵入式兩派。前者主張不破壞人體身體和組織，在頭皮表面采集極其細(xì)微的大腦信號(hào)，代表企業(yè)是BrainCo；后者需要進(jìn)行開顱手術(shù)，在人腦中插入電極，采集的腦電信號(hào)更加豐富，代表企業(yè)是美國(guó)Neuralink。

而劉強(qiáng)認(rèn)為“侵入式腦機(jī)接口會(huì)是腦機(jī)接口的終極答案”。他表示，腦機(jī)接口在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道，電極通道數(shù)越多，采集到的信號(hào)越豐富，解碼后的信息和后續(xù)輸入信息進(jìn)行調(diào)控才會(huì)更精準(zhǔn)。在這方面，侵入式腦機(jī)接口有非侵入式腦機(jī)接口難以企及的技術(shù)壁壘，面向的醫(yī)療應(yīng)用范圍更廣——既可以對(duì)漸凍癥、脊髓損傷等臨床無(wú)解的醫(yī)學(xué)難題提供治療方案，又在神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病的檢查診斷、篩查監(jiān)護(hù)、治療與康復(fù)領(lǐng)域擁有廣泛的應(yīng)用，可以對(duì)同樣瞄準(zhǔn)這些適應(yīng)癥的非侵入式腦機(jī)接口形成“降維打擊”。

不過，比起已在民用型應(yīng)用上發(fā)揮價(jià)值的非侵入式腦機(jī)接口，侵入式腦機(jī)接口需要“鋸骨開顱”，屬于三類植入性醫(yī)療器械，要經(jīng)歷更加嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，獲批上市和收入兌現(xiàn)的時(shí)間也更久，“從做好到拿證七八年的時(shí)間很正常”。

另外，如何讓健康人群接受這么前衛(wèi)的產(chǎn)品也是一件難事。以Neuralink為例，其正在開展的腦機(jī)接口人體試驗(yàn)，尋找的參與者是漸凍癥（因脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥）導(dǎo)致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉(zhuǎn)的人群，即絕癥或重癥患者。而這是侵入式腦機(jī)接口拓寬適應(yīng)癥的基本邏輯，即從重癥到輕癥。

碳硅生命融合可期，呼吁創(chuàng)新審評(píng)政策

2023年9月19日，Neuralink宣布公司獲得獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)的批準(zhǔn)，可以開始針對(duì)癱瘓患者的大腦植入物的首次人體試驗(yàn)。對(duì)于曾被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕過兩次的Neuralink，拿到人體試驗(yàn)“通行證”意味著產(chǎn)品的有效性和安全性，在一定程度上已經(jīng)邁過全球創(chuàng)新醫(yī)療器械審批中最重要的門檻。

作為圈內(nèi)人，劉強(qiáng)聽到這一消息時(shí)很興奮，“它打開了腦機(jī)接口在醫(yī)療場(chǎng)景應(yīng)用的想象空間，整個(gè)行業(yè)會(huì)進(jìn)入加速產(chǎn)業(yè)化的拐點(diǎn)階段，2024年會(huì)越來越快。國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口企業(yè)肯定也希望按照自己的節(jié)奏，把動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或科研臨床試驗(yàn)做出來”。

目前，除了Neuralink，美國(guó)腦機(jī)接口行業(yè)還有4家代表性企業(yè)，分別是Synchron、Paradromics、Precision、Blackrock，這四家企業(yè)采取的技術(shù)路線不盡相同，例如Synchron植入設(shè)備的方式是通過靜脈注射，屬于介入式腦機(jī)接口。

劉強(qiáng)預(yù)測(cè)，Neuralink吹響行業(yè)沖鋒號(hào)后，如果各家腦機(jī)接口產(chǎn)品的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)陸續(xù)開展，很有可能在4到5年后在終點(diǎn)會(huì)合“拿證”，腦機(jī)接口市場(chǎng)空間將得到密集釋放。

這也是對(duì)藥監(jiān)部門的挑戰(zhàn)。過去，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批很少有全球首創(chuàng)產(chǎn)品，但劉強(qiáng)認(rèn)為國(guó)內(nèi)很多產(chǎn)業(yè)的定位已經(jīng)從國(guó)產(chǎn)替代、仿制，逐漸轉(zhuǎn)型到原創(chuàng)創(chuàng)新，產(chǎn)品審評(píng)審批也應(yīng)放寬尺度，允許“中國(guó)原創(chuàng)”“全球首例”的創(chuàng)新醫(yī)療器械以更快的速度獲批，甚至是“全球首批”。在這個(gè)過程中，企業(yè)希望能得到更及時(shí)的反饋和指導(dǎo)意見。

而隨著人工智能（AI）的飛速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)界對(duì)創(chuàng)新器械審評(píng)審批的呼吁，可能越來越多。劉強(qiáng)告訴記者，也許在未來的5到10年，大家就能看到“用AI模擬人”和“用腦機(jī)接口解碼人腦”交匯發(fā)展。到那時(shí)，碳基生命和硅基生命融合的日子會(huì)真正到來。

封面圖片來源：Neuralink官網(wǎng)