侵入式腦機接口賽點已至 業(yè)內(nèi)人士：期待創(chuàng)新醫(yī)療器械“全球首批”

每經(jīng)記者 林姿辰  楊卉    每經(jīng)編輯 楊夏    

圍繞“腦機接口”展開的國際競賽正在加速。

在國內(nèi)，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科的賈旺教授團隊聯(lián)合清華大學的洪波教授團隊，近期利用微創(chuàng)腦機接口技術(shù)首次成功幫助高位截癱患者實現(xiàn)意念控制光標移動，意味著中國在腦機接口領(lǐng)域迎來又一個突破性進展。

在海外，馬斯克在社交平臺上持續(xù)更新Neuralink腦機接口人體試驗的動態(tài)；Synchron等四家美國腦機接口公司則以不盡相同的技術(shù)路線，推進腦機接口研究。

“未來幾周，馬斯克很可能會發(fā)推文，展示一個植入腦機的受試者‘腦控’手機發(fā)條推特、刷刷Tiktok；再過大半年，他甚至可能會讓腦機受試者去操控擎天柱機器人，想想就知道有多震撼。”

劉強（化名）是一位國產(chǎn)腦機接口從業(yè)者，他預測，如果各家腦機接口產(chǎn)品的注冊性臨床試驗陸續(xù)開展，很有可能在4到5年后在終點會合“拿證”，侵入式腦機接口市場空間將得到密集釋放。

侵入式腦機接口市場很大，但創(chuàng)收更晚

盡管腦科學的探測手段日益發(fā)達，人類借助CT和核磁共振（MRI）窺得神經(jīng)元、大腦的結(jié)構(gòu)和物質(zhì)基礎(chǔ)，但對大腦的認知仍然只是“冰山一角”?？扇绻讶四X和計算機連接起來，再派各路專家參與腦電信號解碼、編碼，是不是就可以破解大腦之謎？

關(guān)于這個問題，業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成共識，但操作路徑分為非侵入式和侵入式兩派。前者主張不破壞人體身體和組織，在頭皮表面采集極其細微的大腦信號，代表企業(yè)是BrainCo；后者需要進行開顱手術(shù)，在人腦中插入電極，采集的腦電信號更加豐富，代表企業(yè)是美國Neuralink。

而劉強認為“侵入式腦機接口會是腦機接口的終極答案”。他表示，腦機接口在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道，電極通道數(shù)越多，采集到的信號越豐富，解碼后的信息和后續(xù)輸入信息進行調(diào)控才會更精準。在這方面，侵入式腦機接口有非侵入式腦機接口難以企及的技術(shù)壁壘，面向的醫(yī)療應用范圍更廣——既可以對漸凍癥、脊髓損傷等臨床無解的醫(yī)學難題提供治療方案，又在神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病的檢查診斷、篩查監(jiān)護、治療與康復領(lǐng)域擁有廣泛的應用，可以對同樣瞄準這些適應癥的非侵入式腦機接口形成“降維打擊”。

不過，比起已在民用型應用上發(fā)揮價值的非侵入式腦機接口，侵入式腦機接口需要“鋸骨開顱”，屬于三類植入性醫(yī)療器械，要經(jīng)歷更加嚴格的臨床試驗，獲批上市和收入兌現(xiàn)的時間也更久，“從做好到拿證七八年的時間很正常”。

另外，如何讓健康人群接受這么前衛(wèi)的產(chǎn)品也是一件難事。以Neuralink為例，其正在開展的腦機接口人體試驗，尋找的參與者是漸凍癥（因脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥）導致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉(zhuǎn)的人群，即絕癥或重癥患者。而這是侵入式腦機接口拓寬適應癥的基本邏輯，即從重癥到輕癥。

碳硅生命融合可期，呼吁創(chuàng)新審評政策

2023年9月19日，Neuralink宣布公司獲得獨立評審委員會的批準，可以開始針對癱瘓患者的大腦植入物的首次人體試驗。對于曾被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕過兩次的Neuralink，拿到人體試驗“通行證”意味著產(chǎn)品的有效性和安全性，在一定程度上已經(jīng)邁過全球創(chuàng)新醫(yī)療器械審批中最重要的門檻。

作為圈內(nèi)人，劉強聽到這一消息時很興奮，“它打開了腦機接口在醫(yī)療場景應用的想象空間，整個行業(yè)會進入加速產(chǎn)業(yè)化的拐點階段，2024年會越來越快。國內(nèi)腦機接口企業(yè)肯定也希望按照自己的節(jié)奏，把動物實驗或科研臨床試驗做出來”。

目前，除了Neuralink，美國腦機接口行業(yè)還有4家代表性企業(yè)，分別是Synchron、Paradromics、Precision、Blackrock，這四家企業(yè)采取的技術(shù)路線不盡相同，例如Synchron植入設(shè)備的方式是通過靜脈注射，屬于介入式腦機接口。

劉強預測，Neuralink吹響行業(yè)沖鋒號后，如果各家腦機接口產(chǎn)品的注冊性臨床試驗陸續(xù)開展，很有可能在4到5年后在終點會合“拿證”，腦機接口市場空間將得到密集釋放。

這也是對藥監(jiān)部門的挑戰(zhàn)。過去，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批很少有全球首創(chuàng)產(chǎn)品，但劉強認為國內(nèi)很多產(chǎn)業(yè)的定位已經(jīng)從國產(chǎn)替代、仿制，逐漸轉(zhuǎn)型到原創(chuàng)創(chuàng)新，產(chǎn)品審評審批也應放寬尺度，允許“中國原創(chuàng)”“全球首例”的創(chuàng)新醫(yī)療器械以更快的速度獲批，甚至是“全球首批”。在這個過程中，企業(yè)希望能得到更及時的反饋和指導意見。

而隨著人工智能（AI）的飛速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)界對創(chuàng)新器械審評審批的呼吁，可能越來越多。劉強告訴記者，也許在未來的5到10年，大家就能看到“用AI模擬人”和“用腦機接口解碼人腦”交匯發(fā)展。到那時，碳基生命和硅基生命融合的日子會真正到來。

封面圖片來源：Neuralink官網(wǎng)