醫(yī)藥早參｜美聽證會通過生物安全法案，藥明系股價大跌

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年3月8日 星期五 丨

NO.1 美聽證會通過生物安全法案

美東時間3月6日上午9點(diǎn)30分，美國參議院國土安全與政府事務(wù)委員會舉行聽證會，審議數(shù)項(xiàng)議程。其中包括日前受到關(guān)注的《生物安全法案》。當(dāng)次聽證會，該法案以11票同意、1票反對的結(jié)果通過。3月7日開盤，藥明系股價大跌。截至收盤，藥明康德A股跌停，H股跌超20%。

點(diǎn)評：需要注意的是，按照相關(guān)流程，該法案正式成為法律前，還需要經(jīng)過參議院、眾議院全體會議，并遞交美國總統(tǒng)。而海外業(yè)務(wù)在藥明康德業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)中占比高，是藥明康德屢屢因相關(guān)消息大跌的重要原因之一。2022年和2023年上半年，藥明康德境外收入占比均超過80%，其中美國地區(qū)占比穩(wěn)定在65%。同期，藥明生物的北美市場收入占比分別為55.6%、46.3%。

NO.2 勃林格殷格翰佩索利單抗皮下注射制劑在華獲批上市

3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑佩索利單抗（商品名：圣利卓）皮下注射制劑上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。

點(diǎn)評：GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病，臨床上與斑塊狀銀屑病不同。GPP是由中性粒細(xì)胞（一種白細(xì)胞）在皮膚中積聚引起的，會在全身廣泛爆發(fā)疼痛性的無菌性膿皰。研究顯示，與安慰劑治療相比，佩索利單抗皮下注射制劑能顯著降低GPP發(fā)作風(fēng)險84%，長達(dá)48周。值得注意的是，該藥物成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本，體現(xiàn)了我國新藥審評審批速度的加快。

NO.3 諾和諾德公布腎臟結(jié)局試驗(yàn)FLOW研究主要結(jié)果

3月5日，諾和諾德公布了腎臟結(jié)局試驗(yàn)FLOW研究的主要結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、優(yōu)效性試驗(yàn)（n=3533），評估了司美格魯肽（1.0mg）與安慰劑作為腎臟結(jié)局標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助治療方案來預(yù)防2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）患者的腎損傷進(jìn)展以及降低腎臟和心血管死亡風(fēng)險的療效和安全性。

點(diǎn)評：該研究已于2023年10月10日因療效突出而被獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議提前終止。此次結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，司美格魯肽組患者的腎臟疾病進(jìn)展以及心血管和腎臟死亡風(fēng)險降低了24%，達(dá)到了優(yōu)效性終點(diǎn)。這意味著，司美格魯肽在心血管、腎病適應(yīng)癥方面的拓展又前進(jìn)一步。據(jù)諾和諾德預(yù)計(jì)，將于2024年在美國和歐盟遞交司美格魯肽（Ozempic）的新適應(yīng)癥上市申請。

NO.4 第5款國產(chǎn)CAR-T定價出爐

國內(nèi)獲批的第五款CAR-T療法，科濟(jì)藥業(yè)旗下的澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤），首發(fā)價格為115萬元，預(yù)計(jì)該藥的年終端銷售額的峰值可達(dá)10億元以上。

點(diǎn)評：澤沃基奧侖賽注射液是國內(nèi)第五款上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。在此之前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品有阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液以及納基奧侖賽注射液，適應(yīng)癥皆是針對血液腫瘤。其中，澤沃基奧侖賽注射液和伊基奧侖賽注射液獲批適應(yīng)癥相同。相較于伊基奧侖賽注射液的116.6萬元/針，澤沃基奧侖賽注射液并未出現(xiàn)太大價格差異。

NO.5 遠(yuǎn)大醫(yī)藥兒童眼科創(chuàng)新藥獲批臨床

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥2.4類新藥GPN00884滴眼液的臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可，適應(yīng)癥為延緩兒童近視進(jìn)展。據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥信息，GPN00884滴眼液是一款具有全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥。

點(diǎn)評：目前在研藥物中以延緩兒童近視為適應(yīng)癥的藥物，主要代表為興齊眼藥等在研的阿托品滴眼液。但該藥物的臨床試驗(yàn)開展多年，目前暫未有藥物獲批。