A股“人用疫苗第一股”遞表港交所：預計2024年年內(nèi)遞交三價HPV疫苗上市申請

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

1月29日，港交所文件顯示，北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱康樂衛(wèi)士）向港交所提交上市申請書，聯(lián)席保薦人為中信證券、建銀國際。這是公司于2023年3月成為北交所“人用疫苗第一股”后，再次向資本市場發(fā)起沖擊。

根據(jù)上市申請書，公司的三款HPV疫苗組合中，最接近商業(yè)化的三價HPV專為保護東亞女性而設(shè)計，預計將于2024年底前在中國提交生物制藥申請（BLA）。

康樂衛(wèi)士的III期九價HPV候選疫苗預計將成為首批獲準用于女性的國產(chǎn)九價HPV候選疫苗之一，計劃于2025年在中國提交生物制藥申請（BLA）。該疫苗也是中國首個開始對男性進行關(guān)鍵效力試驗的國產(chǎn)九價HPV候選疫苗，公司正在海外積極開發(fā)九價HPV候選疫苗，并在印度尼西亞就女性進行III期臨床試驗，預計將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA。

另外，康樂衛(wèi)士的準I期十五價HPV候選疫苗，在全球所有可商業(yè)化或已取得臨床試驗申請（IND）批準的HPV疫苗中，價次最高。公司還有六種開發(fā)中、針對有醫(yī)療需求缺口或迫切需要疫苗升級的疾病領(lǐng)域的臨床前候選疫苗。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，HPV疫苗是2022年中國乃至全球暢銷的疫苗產(chǎn)品，是世界上商業(yè)化最成功的疫苗之一，同時也面臨激烈的市場競爭。盡管目前全球只有六種獲批準用于女性的HPV疫苗，且九價HPV疫苗市場被默沙東壟斷，但根據(jù)西南證券2023年11月的研報，國產(chǎn)HPV疫苗普遍預計將于2025年后陸續(xù)上市，2025年可能是國產(chǎn)HPV疫苗上市潮的開始。

而在1月1日至1月19日針對特定對象的調(diào)研中，康樂衛(wèi)士曾解釋過公司產(chǎn)品的差異化布局，即低價次疫苗采用16/18/58三價HPV疫苗，相較于在售的二價和四價疫苗，在宮頸癌保護率上提升了8%；高價次疫苗在適應癥上增加了男性適應癥，并與成大生物合作開發(fā)了目前全球獲批最高亞型15價HPV疫苗；最后，國際化上公司優(yōu)先布局了印度尼西亞九價（女性適應癥）海外市場拓展。

康樂衛(wèi)士認為，在銷售上，三價和九價HPV疫苗可以起到互補的作用，未來九價HPV疫苗將成為公司銷售的主要產(chǎn)品，而三價HPV疫苗則可以定位下沉市場，瞄準價格敏感人群。

公司曾透露，三價HPV疫苗預計未來市場定價會高于市售二價HPV疫苗并低于市售四價HPV疫苗。