醫(yī)藥早參丨諾華核藥新生產(chǎn)基地獲得FDA批準(zhǔn)

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年1月8日 星期一 丨

NO.1 諾華核藥新生產(chǎn)基地獲得FDA批準(zhǔn) 系全球最大的RLT生產(chǎn)基地

1月5日，據(jù)諾華官網(wǎng)消息，其位于印第安納波利斯的放射性藥物新生產(chǎn)基地已獲得FDA的批準(zhǔn)，可生產(chǎn)商業(yè)化用途的Pluvicto。資料顯示，印第安納波利斯生產(chǎn)基地是諾華在美國獲得FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)放射性配體療法（RLT）生產(chǎn)基地，該基地占地70000平方英尺，可使RLT的產(chǎn)能在2024年及以后增至每年25萬劑，是全球最大、最先進(jìn)的RLT生產(chǎn)基地。

點(diǎn)評(píng)：在創(chuàng)新藥融資遇冷的背景下，核藥市場(chǎng)風(fēng)頭正勁。除了諾華的新動(dòng)作，近期百時(shí)美施貴寶（BMS）還以41億美元收購核藥企業(yè)RayzeBio，創(chuàng)造了核藥領(lǐng)域并購金額最高紀(jì)錄。

NO.2 愛美客預(yù)計(jì)2023年盈利超18億元

1月5日盤后，愛美客發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤18.1億元至19億元，同比增長43%—50%。愛美客預(yù)計(jì)，本報(bào)告期非經(jīng)常性損益對(duì)公司凈利潤的影響約為2800萬元，主要系報(bào)告期內(nèi)交易性金融資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)損益及收到政府補(bǔ)助所致。

點(diǎn)評(píng)：2023年，在產(chǎn)品端，愛美客的嗨體產(chǎn)品依托已有的品牌影響力，持續(xù)提升市場(chǎng)滲透率；濡白天使產(chǎn)品自2022年投放市場(chǎng)以來，覆蓋的機(jī)構(gòu)數(shù)量和銷售規(guī)模持續(xù)提升。

NO.3 福瑞股份預(yù)計(jì)2023年盈利超9787萬元

1月5日，福瑞股份發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤9787.14萬元至1.27億元，同比增長0至30%。2023年非經(jīng)常性損益對(duì)凈利潤的影響金額預(yù)計(jì)約為1200萬元，其中，由于公司未達(dá)到2023年員工持股計(jì)劃業(yè)績(jī)考核目標(biāo)，本年度轉(zhuǎn)回股份支付費(fèi)用對(duì)凈利潤的影響約2200萬元。

點(diǎn)評(píng)：除了非經(jīng)常性損益，公司業(yè)績(jī)變動(dòng)的主要原因還包括法國控股子公司醫(yī)療器械業(yè)務(wù)持續(xù)拓展對(duì)歸母凈利潤的影響，以及公司對(duì)Theraclion SA進(jìn)行增資，會(huì)計(jì)核算調(diào)整為權(quán)益法的影響。

NO.4 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南出爐 明確被納入常規(guī)檢查的公司

1月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）的通知》稱，首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的，開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的，第三方平臺(tái)經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的公司將被納入常規(guī)檢查。

點(diǎn)評(píng)：檢查指南還提出，檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查。鼓勵(lì)各地探索“線上線下相結(jié)合”“交叉互查”等檢查方式，運(yùn)用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

NO.5 九安醫(yī)療甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品已開始美國FDA認(rèn)證相關(guān)流程

近期，九安醫(yī)療在接受調(diào)研時(shí)表示，公司甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品已經(jīng)開始美國FDA認(rèn)證相關(guān)流程，公司將加快進(jìn)度，爭(zhēng)取早日推出新品，滿足更多用戶的測(cè)試需求。公司還表示持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGMS）是公司的募投項(xiàng)目之一，屬于公司核心戰(zhàn)略相關(guān)項(xiàng)目，現(xiàn)在正在加緊實(shí)現(xiàn)過程中，公司計(jì)劃CGMS上市后推向中、美市場(chǎng)。

點(diǎn)評(píng)：目前尚未有OTC用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證。目前三聯(lián)檢還沒有確定最終的銷售價(jià)格，預(yù)計(jì)公司的甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品零售定價(jià)會(huì)比新冠單檢高一些。