康辰藥業(yè)：KC1036 臨床研究進展不斷，商業(yè)化前景可期（長城證券研報）

每經(jīng)AI快訊，2023年12月26日，長城證券發(fā)布研報點評康辰藥業(yè)（603590）。

事件1：11月28日，公司發(fā)布《關(guān)于KC1036治療晚期食管鱗癌的III期臨床研究獲得CDE同意的公告》，公司將盡快啟動KC1036治療晚期食管鱗癌的III期臨床研究。

事件2：12月19日，公司發(fā)布公告表示已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

事件3：12月26日，公司發(fā)布公告表示已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“KC1036聯(lián)合PD-1抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的《臨床試驗通知書》。

核心創(chuàng)新品種KC1036展現(xiàn)突出抗癌成藥潛力。KC1036是公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新化藥，通過抑制VEGFR2、AXL等多靶點實現(xiàn)抗腫瘤活性。截至2023年12月26日，KC1036針對消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應癥正在開展臨床研究，已有超過200例受試者入組，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。

KC1036單藥二線治療食管鱗癌III期臨床試驗獲批。根據(jù)公司公布的截至2023年7月31日的II期臨床數(shù)據(jù)，KC1036單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的客觀緩解率（ORR）為26.1%，疾病控制率（DCR）為69.6%，中位無進展生存期（mOS）為7.1個月，明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結(jié)果?；趩嗡幵诰植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的顯著療效，KC1036單藥二線治療食管鱗癌的III期臨床試驗順利獲批。

KC1036聯(lián)合PD-1抗體一線維持治療食管鱗癌IND獲批。根據(jù)CSCO食管癌診療指南（2023版）,推薦針對不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性/復發(fā)的食管鱗癌一線治療使用PD-1抗體聯(lián)合含鉑化療，在停止化療后，繼續(xù)接受PD-1抗體維持治療，在提高維持治療的客觀反應率和延長無進展生存期方面仍存在較大的、未被滿足的臨床需求?；贙C1036單藥在食管鱗癌二線治療中展現(xiàn)的突出療效，公司積極拓展KC1036與PD-1抗體聯(lián)合用藥，以滿足食管鱗癌一線維持治療需求。

KC1036兒童用藥臨床試驗獲批，拓寬管線適應癥。尤文肉瘤是兒童和青少年第二常見的原發(fā)惡性骨與軟組織腫瘤，惡性程度高、侵襲性強、好發(fā)人群年齡低，一線化療失敗后治療方案有限?；贙C1036在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學特性，KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND申請順利獲批，適應癥進一步拓寬。

我國食管鱗癌發(fā)病死亡率高，KC1036商業(yè)化前景可期。我國食管癌發(fā)病率和死亡率高，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)推算，2022年中國食管癌存量患者人數(shù)74.2萬人，其中晚期轉(zhuǎn)移性食管癌比例約70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占80%，約為41.6萬人。KC1036單藥療效和安全性已得到II期臨床數(shù)據(jù)驗證，后續(xù)臨床研究順利推進情況下，商業(yè)化前景值得期待。

盈利預測與投資建議：我們預測公司2023-2025年營業(yè)收入分別為11.1億元/13.3億元/15.5億元，同比增速分別為27.6%/20.3%/16.7%，歸母凈利潤分別為1.7億元/2.1億元/2.4億元，同比增速分別為63.5%/23.5%/19.0%，對應PE分別為36/29/24倍。公司核心創(chuàng)新品種KC1036臨床研究進展不斷，商業(yè)化前景可期，我們看好公司長期發(fā)展，維持“買入”評級。

風險提示：產(chǎn)品銷售不及預期風險，新藥研發(fā)失敗或進度低于預期風險，行業(yè)政策變化風險，市場競爭加劇風險等。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)