每日經(jīng)濟新聞 2023-12-25 15:14:33
◎NBD年度醫(yī)藥行業(yè)十大新聞出爐,來看看這一年的行業(yè)變動和發(fā)展,以及它將指引我們走向的未來。
每經(jīng)記者 金喆 林姿辰 陳浩 許立波 陳星 孔澤思 每經(jīng)編輯 陳俊杰
2023年,醫(yī)藥反腐風暴來襲,整治重點領域的不正之風成為大勢所趨;這一年,國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海風姿依舊,君實生物鳴響國產(chǎn)PD-1藥物闖關FDA的第一槍;這一年,醫(yī)藥健康領域創(chuàng)新不斷,“減肥神藥”GLP-1受體激動劑成為醫(yī)藥領域新寵,“硬核科技”腦機接口產(chǎn)品成功進入人體試驗階段,AI制藥更是隨著ChatGPT的成功受到更多關注......下面讓我們一起走進2023年醫(yī)藥行業(yè)十大新聞,看看這一年的行業(yè)變動和發(fā)展,以及它將指引我們走向的未來。
NO.1
國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海:
首個成功闖關FDA的國產(chǎn)PD-1花落君實生物
2023年10月29日,君實生物宣布,由公司自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物,也是FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
PD-1是基因上程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子,為免疫球蛋白超家族。
NO.2
全國性醫(yī)療反腐風暴持續(xù)
全領域、全鏈條、全覆蓋
2023年7月28日,中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布消息,紀檢監(jiān)察機關配合開展全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議在北京召開。會議指出,集中整治醫(yī)藥領域腐敗問題是推動健康中國戰(zhàn)略實施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護群眾切身利益的必然要求。各級紀檢監(jiān)察機關要深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。加大執(zhí)紀執(zhí)法力度,緊盯領導干部和關鍵崗位人員,堅持受賄行賄一起查,集中力量查處一批醫(yī)藥領域腐敗案件,形成聲勢震懾。
NO.3
GLP-1受體激動劑
引領新一代減肥藥物開發(fā)
諾和諾德的GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑司美格魯肽和禮來的GIP/GLP-1受體雙重激動劑tirzepatide在安全有效減肥方面獲得了突破,讓接受治療患者的體重可以減少20%以上。2023年,減肥藥物開發(fā)領域也成為新藥開發(fā)的熱點領域之一。司美格魯肽和tirzepatide之外,目前已經(jīng)有至少70款減肥療法進入臨床開發(fā)階段。
NO.4
2023年醫(yī)保目錄調(diào)整結束
新增126個藥品
2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作現(xiàn)已順利結束。本次調(diào)整,共有126個藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄,1個藥品被調(diào)出目錄。143個目錄外藥品參加談判或競價,其中121個藥品談判或競價成功,談判成功率為84.6%,平均降價61.7%,成功率和價格降幅均與2022年基本相當。本輪調(diào)整后,國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到3088種,其中西藥1698種、中成藥1390種;中藥飲片仍為892種。
NO.5
首款我國企業(yè)自主開發(fā)
CAR-T產(chǎn)品獲批上市
2023年6月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,通過優(yōu)先審評審批程序,附條件批準南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液上市。這是首款我國企業(yè)自主開發(fā)并在國內(nèi)獲批上市的CAR-T產(chǎn)品,為復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者帶來新的治療選擇。
CAR-T治療是當前癌癥治療領域中全球領先的創(chuàng)新技術,其通過改造患者自身的T細胞,強化其攻擊腫瘤細胞的能力,進而達到治療癌癥的效果。
NO.6
國家藥監(jiān)局發(fā)布
《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》
2023年3月,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》,在集采、醫(yī)保等多方推動下,創(chuàng)新藥再次成為醫(yī)藥界關注的焦點。一系列加快審評工作規(guī)范的發(fā)布對于創(chuàng)新藥研發(fā)和上市具有重要意義。首先,加快審評流程可以縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)時間,讓適用患者盡早獲得需要的藥物治療。其次,加快審評可以激勵創(chuàng)新藥研發(fā)機構加大投入并提高創(chuàng)新能力。此外,加強審評工作規(guī)范也可以提高審評的科學性和規(guī)范性,確保創(chuàng)新藥的安全性和有效性得到充分評估。
NO.7
2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉
核苷基修飾發(fā)現(xiàn)者獲獎
北京時間2023年10月2日,瑞典卡羅琳醫(yī)學院宣布,將2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予卡塔琳•考里科(Katalin Karikó)和德魯•韋斯曼(Drew Weissman)。諾貝爾獎表彰他們在核苷酸堿基修飾方面的發(fā)現(xiàn),這一發(fā)現(xiàn)使得開發(fā)出針對COVID-19的有效mRNA疫苗成為可能。
NO.8
AI制藥正給行業(yè)帶來新變革
隨著ChatGPT的風靡,國內(nèi)人工智能大模型產(chǎn)品進入“千模大戰(zhàn)”時代,在醫(yī)療領域,從醫(yī)學科研、藥物研發(fā)到智慧診療的各階段、醫(yī)療設備運維、醫(yī)院管理等,均有大模型產(chǎn)品涌現(xiàn)。2023年,AI制藥正給行業(yè)帶來新的變革。
NO.9
《第二批罕見病目錄》發(fā)布
收錄86種罕見病
罕見病用藥研發(fā)和相關企業(yè)再次迎來利好消息。2023年9月份,國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等六部門聯(lián)合發(fā)布《第二批罕見病目錄》,收錄86種罕見病,涉及17個學科,包括血液科、皮膚科、風濕免疫科、兒科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科等相關疾病。截至目前,我國共有207種罕見病納入目錄。
NO.10
中醫(yī)藥開啟科學監(jiān)管新篇章
2023年1月4日,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》,從九個方面提出35項具體措施,縱深推進具有中國特色的中藥科學監(jiān)管體系建設。
醫(yī)藥行業(yè)十大新聞專家點評
姜廣策
德傳醫(yī)療基金董事長
2023年對于中國醫(yī)療行業(yè)而言是挑戰(zhàn)和改變的一年,供給側改革成為現(xiàn)階段的主旋律。國家通過集采、反腐、DRG(疾病診斷相關分組)等手段達到出清落后產(chǎn)能和產(chǎn)業(yè)鏈重塑的目的。我們觀察到,藥品和高值耗材集采政策趨于和緩,政策向低報價廠商傾斜的同時,也給部分創(chuàng)新科技產(chǎn)品足夠溢價空間。尤其在我們持續(xù)關注的醫(yī)療器械領域,集采給頭部企業(yè)帶來手術量和規(guī)模的提升,有利于企業(yè)提升效率和高質(zhì)量發(fā)展,同時也鼓勵具有規(guī)模效應的企業(yè)出海尋求更大發(fā)展。DRG的推行則是從支付端倒逼醫(yī)院改革、提升效率,剛需以及能夠幫助提升效率的產(chǎn)品和服務將從中受益。
在改革的大背景下,我們依然持續(xù)關注醫(yī)療器械上游,尤其是延展性強、產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)價值高、規(guī)模效應明顯的企業(yè);我們同時也持續(xù)關注創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展和醫(yī)療器械企業(yè)出海的情況。我們認為,具有多產(chǎn)品線,能夠?qū)崿F(xiàn)精細化管理和規(guī)模化運營,同時具備較強創(chuàng)新力以及力爭國際化的醫(yī)療器械公司將脫穎而出。在其他我們關心的領域,消費醫(yī)療領域,同時具備醫(yī)療高門檻優(yōu)勢以及符合消費趨勢、市場潛力大的企業(yè),依然具有投資吸引力;在生命科技領域,我們認為上游掌握底層技術并有成熟體系能力,能夠為下游提供高效可靠的產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的公司有望更好抓住行業(yè)高增長的契機。
2023年是變革的一年,但機遇與挑戰(zhàn)相伴,我們對中國醫(yī)療行業(yè)的長期發(fā)展始終充滿信心。
林存
深圳森瑞投資管理有限公司董事長
隨著前些年越來越多的企業(yè)加大研發(fā)投入,2023年,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)逐漸走向創(chuàng)新時代。目前,我國創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)從跟隨式創(chuàng)新逐步發(fā)展到原始創(chuàng)新,涌現(xiàn)出一大批具有自主知識產(chǎn)權的新藥。尤其在ADC(抗體偶聯(lián)藥物)、雙抗等生物藥技術領域取得了重要的突破,為患者提供了更有效治療方案的同時,也讓中國創(chuàng)新藥開始被世界關注和認可。越來越多企業(yè)自主研發(fā)的新藥授權給國際制藥巨頭,實現(xiàn)全球化布局,同時這一趨勢將繼續(xù)加速。通過與國際制藥企業(yè)合作,國內(nèi)企業(yè)不僅可以獲得較高的專利授權費用,還能提升自身在國際市場的知名度,加速新藥進入全球市場的進程。此外,一些創(chuàng)新藥也開始被FDA批準,這也說明了國內(nèi)創(chuàng)新藥已經(jīng)開始在世界舞臺加速登臺。
為了推動醫(yī)藥生物行業(yè)的健康發(fā)展,政府近年來先后出臺了一系列政策,鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和應用。2023年,這一政策趨勢將得到進一步加強。首先,國家醫(yī)保談判將加大對創(chuàng)新藥的納入力度,降低創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付門檻,新的談判機制讓創(chuàng)新藥品能獲得較好的投資回報。其次,藥品審評審批制度改革將繼續(xù)深化,簡化創(chuàng)新藥上市流程,加快新藥上市的步伐。最后,政府還將加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的資金支持,通過各類科研基金、稅收優(yōu)惠等政策手段,為創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更加有利的條件??傮w來說,無論是從行業(yè)的趨勢角度還是政策的支持力度,都預示著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新時代的到來。
侯緒超
CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人
上半年:山重水復疑無路
2023年上半年的醫(yī)藥行業(yè),可以說是“垂死病中驚坐起,暗風吹雨入寒窗”。春節(jié)剛過,醫(yī)藥二級市場就迎來了一波快速下跌,整個醫(yī)藥板塊在2023上半年亮點泛泛、熱點匱乏。業(yè)績下滑、估值調(diào)低的“雙殺”使得醫(yī)藥股毫無招架之力,股價被按在地板上反復摩擦。再加上某些藥企重點管線臨床數(shù)據(jù)不達預期,三重因素疊加下,眾多新股破發(fā)頻頻,某些甚至跌到了腳踝。二級市場失去了賺錢效應,沒有估值錯配的套利空間。與此同時,一級市場投資人變得極度謹慎,這進一步倒逼一級市場估值的下滑,不少企業(yè)只能以加輪或砍估值的形式融資。市場似乎把醫(yī)藥行業(yè)的投融資逼入了“山窮水盡”的地步。
下半年:柳暗花明又一村
進入下半年,轟轟烈烈的醫(yī)療反腐開始,這反倒使很多醫(yī)療人放棄幻想、認清現(xiàn)實,開始腳踏實地為企業(yè)謀求生存和高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新藥企業(yè)開始積極開展出海,BD(商務拓展)、License out(海外授權交易)取得了豐碩的成果,并在年終以百利天恒和BMS潛在最高84億美元總額的交易達到高潮。創(chuàng)新藥企業(yè)的上市IPO也開始得到地方政府國資基石投資者的認可,眾多優(yōu)秀案例,比如來凱醫(yī)藥獲得余姚、君圣泰獲得滄州的支持,無不預示著市場開始向好。“柳暗花明”已經(jīng)指日可待!
最后我想以一句話表達對明年的期待:“長風破浪會有時,直掛云帆濟滄海。”
陳正華
無憂基金高級合伙人
2023年中國醫(yī)療行業(yè)最大的看點,就是“加速”!“創(chuàng)新藥放量加速”“出海加速”“AI賦能帶來研發(fā)加速”這些核心看點,都在為經(jīng)過兩年多調(diào)整的醫(yī)療行業(yè)蓄積能量!
在新藥研發(fā)方面,不管是A股的龍頭企業(yè),還是港股18A新秀,他們作為中國創(chuàng)新藥的名片,多數(shù)公司經(jīng)過了十年以上的磨礪,都在最近兩年迎來密集收獲的季節(jié),一個個重磅大品種開始密集上市,并且快速進入醫(yī)保放量,后續(xù)重磅藥品及新適應癥,包括減肥藥等也如雨后春筍般正在排隊申報上市!
出海方面,藥、械齊聚,共振全球!藥方面,不僅專利出海的數(shù)量在明顯加速,而且授權出海的專利產(chǎn)品還有從臨床后期向臨床1、2期前移的趨勢,授權金額方面,今年較多品種的出海授權首付金額都躍升至5000萬美元之上,這些都代表中國醫(yī)藥企業(yè)的全球競爭力的提升;器械方面,邁瑞作為中國器械的名片已經(jīng)走向全球,今年影像及其他領域的強勢企業(yè)也加速全球化的步伐。
在前沿技術方向,AIGC作為新型生產(chǎn)力的工具,對醫(yī)藥行業(yè)也是影響深遠。不管是輔助診療,還是外科手術、康復治療等,各場景都會產(chǎn)生較多的新需求。此外,在新藥研發(fā)上,也可加速藥物的分子篩選,提升新藥研發(fā)的進度。
此外,在政策層面,隨著集采政策對市場影響的減弱,壓制醫(yī)藥行業(yè)的負面情緒也在漸漸消退,在“國內(nèi)銷售放量+出海加速”的大背景下,2024年的中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè),極可能會精彩紛呈!
記者|金喆 林姿辰 陳浩 許立波 陳星 孔澤思
編輯|陳俊杰
統(tǒng)籌編輯|易啟江
視覺|蔡沛君
視頻|步靜
排版|陳俊杰
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